- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04126928
Validación del índice PUFA en la evaluación de la caries dental no tratada entre la subpoblación de adultos de Malasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El índice de dientes permanentes cariados-ausentes-obturados (DMFT) registra dientes cariados (D), faltantes (M) u obturados (F) en un individuo, pero no brinda información sobre los resultados clínicos de la caries dental no tratada. Un nuevo índice complementa el índice CPOD al registrar el avance de la lesión de caries en los tejidos circundantes, incluida la afectación pulpar (P), la ulceración por fragmentos de dientes (U), la formación de fístulas (F) y el absceso (A). El índice PUFA aún no se ha validado en la población adulta. Además de los índices, las radiografías a veces se usaban como una herramienta de detección utilizando el índice periapical (PAI) validado. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la confiabilidad y precisión de PUFA y PAI en la detección de resultados clínicos de caries no tratadas, específicamente enfermedades pulpares y periapicales. El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Atención Primaria, Facultad de Odontología, Universiti Kebangsaan Malaysia. Se utilizará muestreo consecutivo; todos los pacientes elegibles están invitados a participar. Los criterios de inclusión son los siguientes:
i. Paciente nuevo, que no recibe tratamiento dental activo al momento del estudio ii. Paciente adulto (mayor de 18 años) iii. Tener al menos 12 dientes en la cavidad bucal iv. Presentado con la situación clínica para la cual se indicó(n) la(s) radiografía(s) v. No se tomó ninguna radiografía en los últimos seis meses. El estándar de referencia es el diagnóstico clínico, según la clasificación de la Asociación Estadounidense de Endodoncistas. Se realizará un examen completo de cada diente, seguido de una investigación mediante ortopantomografía (OPG), radiografía periapical, sondaje periodontal, prueba de calor, prueba de frío, probador pulpar eléctrico cuando esté indicado, para ayudar a llegar al diagnóstico definitivo.
Se emplean dos dentistas independientes y capacitados para evaluar a los participantes utilizando los índices DMFT y PUFA, cegados al diagnóstico clínico y la puntuación PAI. El examen se realiza utilizando únicamente un espejo bucal.
Otros dos dentistas capacitados independientes, ciegos a los diagnósticos clínicos y la puntuación de PUFA, calificarán cada diente en el ortopantomógrafo para determinar el estado periapical utilizando el índice periapical (PAI).
El resultado de PUFA se dicotomiza como Positivo (PUFA>0) o Negativo (PUFA=0) para cada diente. De igual forma, el PAI se dicotomizó en Positivo (PAI≥3) o Negativo (PAI
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 50300
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente nuevo, que no recibe tratamiento odontológico activo al momento del estudio
- Paciente adulto (mayor de 18 años)
- Tiene al menos 12 dientes en la cavidad bucal.
- Presentado con la situación clínica para la cual se indicaron las radiografías (American Dental Association 2012)
- No se tomó ninguna radiografía en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Compromiso médico (Sociedad Americana de Anestesiólogos ASA3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Partícipe
Cada participante se someterá a (i) detección mediante DMFT y PUFA, (ii) evaluación de ortopantomografía mediante PAI y (iii) examen clínico completo para derivar diagnósticos pulpares y periapicales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CPOD
Periodo de tiempo: Todas las variables para cada persona se recopilan en un momento dado. Una visita promedio es de dos horas por persona.
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Diente cariado (D), faltante (M) o obturado (F), evaluado clínicamente usando solo un espejo bucal
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Todas las variables para cada persona se recopilan en un momento dado. Una visita promedio es de dos horas por persona.
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AGPI
Periodo de tiempo: Todas las variables para cada persona se recopilan en un momento dado. Una visita promedio es de dos horas por persona.
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Compromiso pulpar (P), ulceración por fragmentos dentarios (U), formación de fístula (F) y absceso (A), evaluados clínicamente utilizando solo espejo bucal
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Todas las variables para cada persona se recopilan en un momento dado. Una visita promedio es de dos horas por persona.
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Índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: Todas las variables para cada persona se recopilan en un momento dado. Una visita promedio es de dos horas por persona.
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Una escala ordinal de 5 puntuaciones que van desde 1 (saludable) a 5 (periodontitis apical grave), evaluada radiográficamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Todas las variables para cada persona se recopilan en un momento dado. Una visita promedio es de dos horas por persona.
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Diagnóstico de enfermedades pulpares y periapicales
Periodo de tiempo: Todas las variables para cada persona se recopilan en un momento dado. Una visita promedio es de dos horas por persona.
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Diagnóstico de enfermedades pulpares y periapicales utilizando los criterios de diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Endodoncia después de un examen clínico completo
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Todas las variables para cada persona se recopilan en un momento dado. Una visita promedio es de dos horas por persona.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glickman GN. AAE Consensus Conference on Diagnostic Terminology: background and perspectives. J Endod. 2009 Dec;35(12):1619-20. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.029. No abstract available.
- Monse B, Heinrich-Weltzien R, Benzian H, Holmgren C, van Palenstein Helderman W. PUFA--an index of clinical consequences of untreated dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00514.x. Epub 2009 Dec 7.
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKM 1.5.3.5/244/DD/2015/008(2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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