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Validación del índice PUFA en la evaluación de la caries dental no tratada entre la subpoblación de adultos de Malasia

14 de octubre de 2019 actualizado por: Amy Liew, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
El índice PUFA se introdujo para detectar las consecuencias clínicas de la caries dental no tratada. Hasta la fecha, no hay estudios sobre la fiabilidad y precisión del índice PUFA como herramienta de detección. Además de los índices, las radiografías a veces se usaban como una herramienta de detección utilizando el índice periapical (PAI) validado. El objetivo de este estudio fue evaluar la confiabilidad y precisión de PUFA y PAI en la detección de resultados clínicos de caries no tratadas, específicamente enfermedades pulpares y periapicales. El estándar de referencia es el diagnóstico clínico, según la clasificación de la Asociación Americana de Endodoncia. La confiabilidad intra e interexaminador se determinará utilizando el kappa de Cohen. Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo. Se calculará la estimación del contraste de las características operativas del receptor (ROC) para comparar las dos pruebas de índice.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El índice de dientes permanentes cariados-ausentes-obturados (DMFT) registra dientes cariados (D), faltantes (M) u obturados (F) en un individuo, pero no brinda información sobre los resultados clínicos de la caries dental no tratada. Un nuevo índice complementa el índice CPOD al registrar el avance de la lesión de caries en los tejidos circundantes, incluida la afectación pulpar (P), la ulceración por fragmentos de dientes (U), la formación de fístulas (F) y el absceso (A). El índice PUFA aún no se ha validado en la población adulta. Además de los índices, las radiografías a veces se usaban como una herramienta de detección utilizando el índice periapical (PAI) validado. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la confiabilidad y precisión de PUFA y PAI en la detección de resultados clínicos de caries no tratadas, específicamente enfermedades pulpares y periapicales. El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Atención Primaria, Facultad de Odontología, Universiti Kebangsaan Malaysia. Se utilizará muestreo consecutivo; todos los pacientes elegibles están invitados a participar. Los criterios de inclusión son los siguientes:

i. Paciente nuevo, que no recibe tratamiento dental activo al momento del estudio ii. Paciente adulto (mayor de 18 años) iii. Tener al menos 12 dientes en la cavidad bucal iv. Presentado con la situación clínica para la cual se indicó(n) la(s) radiografía(s) v. No se tomó ninguna radiografía en los últimos seis meses. El estándar de referencia es el diagnóstico clínico, según la clasificación de la Asociación Estadounidense de Endodoncistas. Se realizará un examen completo de cada diente, seguido de una investigación mediante ortopantomografía (OPG), radiografía periapical, sondaje periodontal, prueba de calor, prueba de frío, probador pulpar eléctrico cuando esté indicado, para ayudar a llegar al diagnóstico definitivo.

Se emplean dos dentistas independientes y capacitados para evaluar a los participantes utilizando los índices DMFT y PUFA, cegados al diagnóstico clínico y la puntuación PAI. El examen se realiza utilizando únicamente un espejo bucal.

Otros dos dentistas capacitados independientes, ciegos a los diagnósticos clínicos y la puntuación de PUFA, calificarán cada diente en el ortopantomógrafo para determinar el estado periapical utilizando el índice periapical (PAI).

El resultado de PUFA se dicotomiza como Positivo (PUFA>0) o Negativo (PUFA=0) para cada diente. De igual forma, el PAI se dicotomizó en Positivo (PAI≥3) o Negativo (PAI

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 50300
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente nuevo, que no recibe tratamiento odontológico activo al momento del estudio
  • Paciente adulto (mayor de 18 años)
  • Tiene al menos 12 dientes en la cavidad bucal.
  • Presentado con la situación clínica para la cual se indicaron las radiografías (American Dental Association 2012)
  • No se tomó ninguna radiografía en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Compromiso médico (Sociedad Americana de Anestesiólogos ASA3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Partícipe
Cada participante se someterá a (i) detección mediante DMFT y PUFA, (ii) evaluación de ortopantomografía mediante PAI y (iii) examen clínico completo para derivar diagnósticos pulpares y periapicales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CPOD
Periodo de tiempo: Todas las variables para cada persona se recopilan en un momento dado. Una visita promedio es de dos horas por persona.
Diente cariado (D), faltante (M) o obturado (F), evaluado clínicamente usando solo un espejo bucal
Todas las variables para cada persona se recopilan en un momento dado. Una visita promedio es de dos horas por persona.
AGPI
Periodo de tiempo: Todas las variables para cada persona se recopilan en un momento dado. Una visita promedio es de dos horas por persona.
Compromiso pulpar (P), ulceración por fragmentos dentarios (U), formación de fístula (F) y absceso (A), evaluados clínicamente utilizando solo espejo bucal
Todas las variables para cada persona se recopilan en un momento dado. Una visita promedio es de dos horas por persona.
Índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: Todas las variables para cada persona se recopilan en un momento dado. Una visita promedio es de dos horas por persona.
Una escala ordinal de 5 puntuaciones que van desde 1 (saludable) a 5 (periodontitis apical grave), evaluada radiográficamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Todas las variables para cada persona se recopilan en un momento dado. Una visita promedio es de dos horas por persona.
Diagnóstico de enfermedades pulpares y periapicales
Periodo de tiempo: Todas las variables para cada persona se recopilan en un momento dado. Una visita promedio es de dos horas por persona.
Diagnóstico de enfermedades pulpares y periapicales utilizando los criterios de diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Endodoncia después de un examen clínico completo
Todas las variables para cada persona se recopilan en un momento dado. Una visita promedio es de dos horas por persona.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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