- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04126928
Validering av PUFA-index vid bedömning av obehandlad tandkaries bland vuxna underpopulationer i Malaysia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Indexet för skämda-saknade-fyllda permanenta tänder (DMFT) registrerar skämda (D), saknade (M) eller fyllda (F) tänder hos en individ, men det ger inte information om de kliniska resultaten av obehandlad tandkaries. Ett nytt index kompletterar DMFT-indexet genom att registrera karieslesionens avancemang in i omgivande vävnader, inklusive pulpapåverkan (P), sårbildning på grund av tandfragment (U), fistelbildning (F) och abscess (A). PUFA-indexet har ännu inte validerats i den vuxna befolkningen. Förutom index användes ibland röntgenbilder som ett screeningverktyg med det validerade Periapical Index (PAI). Därför är syftet med denna studie att utvärdera tillförlitligheten och noggrannheten av PUFA och PAI vid screening för kliniska resultat av obehandlad karies, särskilt pulpa och periapikala sjukdomar. Studien kommer att genomföras i Primary Care Clinic, fakulteten för odontologi, Universiti Kebangsaan Malaysia. Konsekutiv provtagning kommer att användas; alla berättigade patienter inbjuds att delta. Inklusionskriterierna är följande:
i. Ny patient som inte får aktiv tandvård vid studietillfället ii. Vuxen patient (18 år eller äldre) iii. Att ha minst 12 tänder i munhålan iv. Presenteras med den kliniska situationen för vilken röntgenbilder indikerades v. Ingen röntgen har tagits under de senaste sex månaderna. Referensstandarden är den kliniska diagnosen, kategoriserad av American Association of Endodontists. En omfattande undersökning kommer att utföras för varje tand, följt av undersökning med ortopantomografi (OPG), periapikal röntgen, parodontal sondering, värmetest, köldtest, elektrisk pulpatestare vid indikation, för att hjälpa till att komma fram till den definitiva diagnosen.
Två oberoende, utbildade tandläkare är anställda för att screena deltagarna med hjälp av DMFT- och PUFA-index, blinda för den kliniska diagnosen och PAI-poängen. Undersökningen görs med endast en munspegel.
Ytterligare två oberoende, utbildade tandläkare, blinda för de kliniska diagnoserna och PUFA-poängen, kommer att bedöma varje tand på ortopantomografin för den periapikala statusen med hjälp av Periapical Index (PAI).
Resultatet av PUFA dikotomiseras som Positivt (PUFA>0) eller Negativt (PUFA=0) för varje tand. På liknande sätt dikotomiserades PAI som positiv (PAI≥3) eller negativ (PAI)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny patient som inte får aktiv tandvård vid tidpunkten för studien
- Vuxen patient (18 år eller äldre)
- Har minst 12 tänder i munhålan
- Presenteras med den kliniska situationen för vilken röntgenbilder indikerades (American Dental Association 2012)
- Ingen röntgen har tagits under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Medicinskt komprometterad (American Society of Anesthesiologists ASA3)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Deltagare
Varje deltagare kommer att gå igenom (i) screening med DMFT och PUFA, (ii) ortopantomografiutvärdering med PAI och (iii) omfattande klinisk undersökning för att härleda pulpa och periapikala diagnoser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DMFT
Tidsram: Alla variabler för varje person samlas in vid en tidpunkt. Ett genomsnittligt besök är två timmar per person.
|
Skördad (D), saknad (M) eller fylld (F) tand, bedömd kliniskt med enbart munspegel
|
Alla variabler för varje person samlas in vid en tidpunkt. Ett genomsnittligt besök är två timmar per person.
|
|
PUFA
Tidsram: Alla variabler för varje person samlas in vid en tidpunkt. Ett genomsnittligt besök är två timmar per person.
|
Pulpalgagemang (P), sårbildning på grund av tandfragment (U), fistelbildning (F) och abscess (A), bedömd kliniskt med enbart munspegel
|
Alla variabler för varje person samlas in vid en tidpunkt. Ett genomsnittligt besök är två timmar per person.
|
|
Periapical Index (PAI)
Tidsram: Alla variabler för varje person samlas in vid en tidpunkt. Ett genomsnittligt besök är två timmar per person.
|
En ordinalskala med 5 poäng från 1 (frisk) till 5 (svår apikal parodontit), bedömd radiografiskt.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Alla variabler för varje person samlas in vid en tidpunkt. Ett genomsnittligt besök är två timmar per person.
|
|
Diagnos av pulpa och periapikala sjukdomar
Tidsram: Alla variabler för varje person samlas in vid en tidpunkt. Ett genomsnittligt besök är två timmar per person.
|
Diagnos av pulpa och periapikala sjukdomar med hjälp av de diagnostiska kriterierna från American Association of Endodontists efter omfattande klinisk undersökning
|
Alla variabler för varje person samlas in vid en tidpunkt. Ett genomsnittligt besök är två timmar per person.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Glickman GN. AAE Consensus Conference on Diagnostic Terminology: background and perspectives. J Endod. 2009 Dec;35(12):1619-20. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.029. No abstract available.
- Monse B, Heinrich-Weltzien R, Benzian H, Holmgren C, van Palenstein Helderman W. PUFA--an index of clinical consequences of untreated dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00514.x. Epub 2009 Dec 7.
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKM 1.5.3.5/244/DD/2015/008(2)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .