Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av PUFA-index vid bedömning av obehandlad tandkaries bland vuxna underpopulationer i Malaysia

14 oktober 2019 uppdaterad av: Amy Liew, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
PUFA Index infördes för att upptäcka de kliniska konsekvenserna av obehandlad tandkaries. Hittills finns det inga studier om tillförlitligheten och noggrannheten hos PUFA-indexet som ett screeningverktyg. Förutom index användes ibland röntgenbilder som ett screeningverktyg med det validerade Periapical Index (PAI). Syftet med denna studie var att utvärdera tillförlitligheten och noggrannheten av PUFA och PAI vid screening för kliniska resultat av obehandlad karies, speciellt pulpa och periapikala sjukdomar. Referensstandarden är den kliniska diagnosen, kategoriserad av American Association of Endodontists. Intra- och interexaminatorns tillförlitlighet kommer att bestämmas med hjälp av Cohens kappa. Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde kommer att beräknas. Receiver Operating Characteristics (ROC) kontrastuppskattning kommer att beräknas för att jämföra de två indextesterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Indexet för skämda-saknade-fyllda permanenta tänder (DMFT) registrerar skämda (D), saknade (M) eller fyllda (F) tänder hos en individ, men det ger inte information om de kliniska resultaten av obehandlad tandkaries. Ett nytt index kompletterar DMFT-indexet genom att registrera karieslesionens avancemang in i omgivande vävnader, inklusive pulpapåverkan (P), sårbildning på grund av tandfragment (U), fistelbildning (F) och abscess (A). PUFA-indexet har ännu inte validerats i den vuxna befolkningen. Förutom index användes ibland röntgenbilder som ett screeningverktyg med det validerade Periapical Index (PAI). Därför är syftet med denna studie att utvärdera tillförlitligheten och noggrannheten av PUFA och PAI vid screening för kliniska resultat av obehandlad karies, särskilt pulpa och periapikala sjukdomar. Studien kommer att genomföras i Primary Care Clinic, fakulteten för odontologi, Universiti Kebangsaan Malaysia. Konsekutiv provtagning kommer att användas; alla berättigade patienter inbjuds att delta. Inklusionskriterierna är följande:

i. Ny patient som inte får aktiv tandvård vid studietillfället ii. Vuxen patient (18 år eller äldre) iii. Att ha minst 12 tänder i munhålan iv. Presenteras med den kliniska situationen för vilken röntgenbilder indikerades v. Ingen röntgen har tagits under de senaste sex månaderna. Referensstandarden är den kliniska diagnosen, kategoriserad av American Association of Endodontists. En omfattande undersökning kommer att utföras för varje tand, följt av undersökning med ortopantomografi (OPG), periapikal röntgen, parodontal sondering, värmetest, köldtest, elektrisk pulpatestare vid indikation, för att hjälpa till att komma fram till den definitiva diagnosen.

Två oberoende, utbildade tandläkare är anställda för att screena deltagarna med hjälp av DMFT- och PUFA-index, blinda för den kliniska diagnosen och PAI-poängen. Undersökningen görs med endast en munspegel.

Ytterligare två oberoende, utbildade tandläkare, blinda för de kliniska diagnoserna och PUFA-poängen, kommer att bedöma varje tand på ortopantomografin för den periapikala statusen med hjälp av Periapical Index (PAI).

Resultatet av PUFA dikotomiseras som Positivt (PUFA>0) eller Negativt (PUFA=0) för varje tand. På liknande sätt dikotomiserades PAI som positiv (PAI≥3) eller negativ (PAI)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny patient som inte får aktiv tandvård vid tidpunkten för studien
  • Vuxen patient (18 år eller äldre)
  • Har minst 12 tänder i munhålan
  • Presenteras med den kliniska situationen för vilken röntgenbilder indikerades (American Dental Association 2012)
  • Ingen röntgen har tagits under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Medicinskt komprometterad (American Society of Anesthesiologists ASA3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Deltagare
Varje deltagare kommer att gå igenom (i) screening med DMFT och PUFA, (ii) ortopantomografiutvärdering med PAI och (iii) omfattande klinisk undersökning för att härleda pulpa och periapikala diagnoser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DMFT
Tidsram: Alla variabler för varje person samlas in vid en tidpunkt. Ett genomsnittligt besök är två timmar per person.
Skördad (D), saknad (M) eller fylld (F) tand, bedömd kliniskt med enbart munspegel
Alla variabler för varje person samlas in vid en tidpunkt. Ett genomsnittligt besök är två timmar per person.
PUFA
Tidsram: Alla variabler för varje person samlas in vid en tidpunkt. Ett genomsnittligt besök är två timmar per person.
Pulpalgagemang (P), sårbildning på grund av tandfragment (U), fistelbildning (F) och abscess (A), bedömd kliniskt med enbart munspegel
Alla variabler för varje person samlas in vid en tidpunkt. Ett genomsnittligt besök är två timmar per person.
Periapical Index (PAI)
Tidsram: Alla variabler för varje person samlas in vid en tidpunkt. Ett genomsnittligt besök är två timmar per person.
En ordinalskala med 5 poäng från 1 (frisk) till 5 (svår apikal parodontit), bedömd radiografiskt. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Alla variabler för varje person samlas in vid en tidpunkt. Ett genomsnittligt besök är två timmar per person.
Diagnos av pulpa och periapikala sjukdomar
Tidsram: Alla variabler för varje person samlas in vid en tidpunkt. Ett genomsnittligt besök är två timmar per person.
Diagnos av pulpa och periapikala sjukdomar med hjälp av de diagnostiska kriterierna från American Association of Endodontists efter omfattande klinisk undersökning
Alla variabler för varje person samlas in vid en tidpunkt. Ett genomsnittligt besök är två timmar per person.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera