- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04126928
말레이시아 성인 하위 모집단에서 치료되지 않은 충치 평가에서 PUFA 지수의 검증
연구 개요
상태
상세 설명
충치-누락-충진 영구 치아 지수(DMFT)는 개인의 충치(D), 결손(M) 또는 충진(F) 치아를 기록하지만 치료되지 않은 충치의 임상 결과에 대한 정보를 제공하지 못합니다. 새로운 지수는 치수 침범(P), 치아 조각으로 인한 궤양(U), 누공 형성(F) 및 농양(A)을 포함하여 주변 조직으로 우식 병변의 진행을 기록하여 DMFT 지수를 보완합니다. PUFA 지수는 성인 집단에서 아직 검증되지 않았습니다. 지표 외에 검증된 Periapical Index(PAI)를 이용한 선별검사 도구로 방사선 사진이 사용되기도 하였다. 따라서 이 연구의 목적은 치료되지 않은 우식, 특히 치수 및 치근단 질환의 임상 결과를 스크리닝할 때 PUFA 및 PAI의 신뢰성과 정확성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 Universiti Kebangsaan Malaysia의 치과 학부 Primary Care Clinic에서 수행됩니다. 연속 샘플링이 사용됩니다. 모든 적격 환자가 참여하도록 초대됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.
나. 연구 당시 적극적인 치과 치료를 받지 않은 새로운 환자 ii. 성인 환자(18세 이상) iii. 구강 내에 12개 이상의 치아가 있는 경우 iv. 방사선 사진이 표시된 임상 상황 제시 v. 지난 6개월 이내에 방사선 사진을 촬영하지 않았습니다. 참조 표준은 American Association of Endodontists에서 분류한 임상 진단입니다. 각 치아에 대해 포괄적인 검사를 실시한 후 정형외과촬영술(OPG), 치근단 방사선 사진, 치주 탐침, 열 검사, 냉간 검사, 필요한 경우 전기 치수 검사기를 사용하여 조사하여 최종 진단에 도움을 줄 것입니다.
두 명의 독립적이고 훈련된 치과의사가 DMFT 및 PUFA 지수를 사용하여 참가자를 선별하기 위해 고용되었으며 임상 진단 및 PAI 점수에 대해 눈이 멀었습니다. 검사는 구강 거울만을 사용하여 수행됩니다.
임상 진단과 PUFA 점수를 알지 못하는 또 다른 두 명의 독립적이고 훈련된 치과의사가 PAI(Periapical Index)를 사용하여 치근단 상태에 대해 정형외과에서 각 치아에 점수를 매길 것입니다.
PUFA의 결과는 각 치아에 대해 양성(PUFA>0) 또는 음성(PUFA=0)으로 이분화됩니다. 마찬가지로 PAI는 양성(PAI≥3) 또는 음성(PAI)으로 이분화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50300
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 당시 적극적인 치과 치료를 받고 있지 않은 새로운 환자
- 성인 환자(18세 이상)
- 구강 내에 최소 12개의 치아가 있음
- 방사선 사진이 표시된 임상 상황 제시(미국 치과 협회 2012)
- 지난 6개월 이내에 방사선 사진을 촬영하지 않았습니다.
제외 기준:
- 임신한
- 의학적으로 손상됨(미국마취과학회 ASA3)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 참가자
각 참가자는 (i) DMFT 및 PUFA를 사용한 스크리닝, (ii) PAI를 사용한 정형외과 평가, (iii) 치수 및 치근단 진단을 위한 종합 임상 검사를 거치게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DMFT
기간: 각 개인의 모든 변수는 한 시점에 수집됩니다. 1인당 평균 관람 시간은 2시간입니다.
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충치(D), 누락(M) 또는 충진(F) 치아, 구강 거울만을 사용하여 임상적으로 평가
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각 개인의 모든 변수는 한 시점에 수집됩니다. 1인당 평균 관람 시간은 2시간입니다.
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PUFA
기간: 각 개인의 모든 변수는 한 시점에 수집됩니다. 1인당 평균 관람 시간은 2시간입니다.
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치수 침범(P), 치아 조각으로 인한 궤양(U), 누공 형성(F) 및 농양(A), 구강 거울만을 사용하여 임상적으로 평가
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각 개인의 모든 변수는 한 시점에 수집됩니다. 1인당 평균 관람 시간은 2시간입니다.
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치근단 지수(PAI)
기간: 각 개인의 모든 변수는 한 시점에 수집됩니다. 1인당 평균 관람 시간은 2시간입니다.
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방사선학적으로 평가된 1(건강)에서 5(심한 치근단 치주염) 범위의 5개 점수의 서수 척도.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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각 개인의 모든 변수는 한 시점에 수집됩니다. 1인당 평균 관람 시간은 2시간입니다.
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치수 및 치근단 질환의 진단
기간: 각 개인의 모든 변수는 한 시점에 수집됩니다. 1인당 평균 관람 시간은 2시간입니다.
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종합적인 임상 검사 후 American Association of Endodontists의 진단 기준을 사용한 치수 및 치근단 질환의 진단
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각 개인의 모든 변수는 한 시점에 수집됩니다. 1인당 평균 관람 시간은 2시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Glickman GN. AAE Consensus Conference on Diagnostic Terminology: background and perspectives. J Endod. 2009 Dec;35(12):1619-20. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.029. No abstract available.
- Monse B, Heinrich-Weltzien R, Benzian H, Holmgren C, van Palenstein Helderman W. PUFA--an index of clinical consequences of untreated dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00514.x. Epub 2009 Dec 7.
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UKM 1.5.3.5/244/DD/2015/008(2)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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