Validace indexu PUFA při hodnocení neléčených zubních kazů mezi malajskou dospělou subpopulací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Index zkažených-chybějících-vyplněných stálých zubů (DMFT) zaznamenává zkažené (D), chybějící (M) nebo plné (F) zuby u jednotlivce, ale neposkytuje informace o klinických výsledcích neléčeného zubního kazu. Nový index doplňuje index DMFT tím, že zaznamenává postup kazu do okolních tkání, včetně postižení pulpy (P), ulcerace v důsledku úlomků zubů (U), tvorby píštěle (F) a abscesu (A). Index PUFA musí být u dospělé populace ještě ověřen. Jiné než indexy byly rentgenové snímky někdy používány jako screeningový nástroj pomocí validovaného periapického indexu (PAI). Cílem této studie je tedy zhodnotit spolehlivost a přesnost PUFA a PAI při screeningu klinických výsledků neléčených kazů, konkrétně pulpálních a periapikálních onemocnění. Studie bude provedena na klinice primární péče Fakulty zubního lékařství Universiti Kebangsaan Malajsie. Bude použito následné vzorkování; všichni způsobilí pacienti jsou zváni k účasti. Kritéria zařazení jsou následující:
i. Nový pacient, který v době studie nedostával aktivní zubní ošetření ii. Dospělý pacient (18 let nebo starší) iii. Mít alespoň 12 zubů v dutině ústní iv. Prezentováno s klinickou situací, pro kterou byly indikovány rentgenové snímky v. Za posledních šest měsíců nebyl pořízen žádný rentgenový snímek. Referenčním standardem je klinická diagnóza, kategorizovaná Americkou asociací endodontistů. U každého zubu bude provedeno komplexní vyšetření, po kterém následuje vyšetření pomocí ortopantomografie (OPG), periapikálního rentgenového snímku, periodontální sondy, tepelného testu, chladového testu, elektrického testeru dřeně, pokud je to indikováno, aby bylo možné dospět ke konečné diagnóze.
Dva nezávislí, vyškolení zubaři jsou zaměstnáni, aby provedli screening účastníků pomocí indexů DMFT a PUFA, aniž by viděli klinickou diagnózu a skóre PAI. Vyšetření se provádí pouze pomocí ústního zrcátka.
Další dva nezávislí, vyškolení zubaři, zaslepení klinickými diagnózami a hodnocením PUFA, vyhodnotí každý zub na ortopantomografu na periapikální stav pomocí periapikálního indexu (PAI).
Výsledek PUFA je dichotomizován jako pozitivní (PUFA>0) nebo negativní (PUFA=0) pro každý zub. Podobně byla PAI dichotomizována jako pozitivní (PAI≥3) nebo negativní (PAI
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nový pacient, který v době studie nedostával aktivní zubní ošetření
- Dospělý pacient (18 let nebo starší)
- Má minimálně 12 zubů v dutině ústní
- Prezentováno s klinickou situací, pro kterou byly indikovány rentgenové snímky (American Dental Association 2012)
- Během posledních 6 měsíců nebyl pořízen žádný rentgenový snímek
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Lékařsky ohroženo (Americká společnost anesteziologů ASA3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Účastník
Každý účastník projde (i) screeningem pomocí DMFT a PUFA, (ii) ortopantomografickým hodnocením pomocí PAI a (iii) komplexním klinickým vyšetřením k odvození pulpálních a periapikálních diagnóz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DMFT
Časové okno: Všechny proměnné pro každou osobu se shromažďují v jednom okamžiku. Průměrná návštěva je dvě hodiny na osobu.
|
Zkažený (D), chybějící (M) nebo vyplněný (F) zub, hodnoceno klinicky pouze pomocí ústního zrcátka
|
Všechny proměnné pro každou osobu se shromažďují v jednom okamžiku. Průměrná návštěva je dvě hodiny na osobu.
|
|
PUFA
Časové okno: Všechny proměnné pro každou osobu se shromažďují v jednom okamžiku. Průměrná návštěva je dvě hodiny na osobu.
|
Postižení dřeně (P), ulcerace způsobená úlomky zubů (U), tvorba píštěle (F) a absces (A), hodnoceno klinicky pouze pomocí ústního zrcátka
|
Všechny proměnné pro každou osobu se shromažďují v jednom okamžiku. Průměrná návštěva je dvě hodiny na osobu.
|
|
Periapický index (PAI)
Časové okno: Všechny proměnné pro každou osobu se shromažďují v jednom okamžiku. Průměrná návštěva je dvě hodiny na osobu.
|
Ordinální škála 5 skóre v rozmezí od 1 (zdravá) do 5 (těžká apikální parodontitida), hodnocená rentgenologicky.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Všechny proměnné pro každou osobu se shromažďují v jednom okamžiku. Průměrná návštěva je dvě hodiny na osobu.
|
|
Diagnostika pulpálních a periapikálních onemocnění
Časové okno: Všechny proměnné pro každou osobu se shromažďují v jednom okamžiku. Průměrná návštěva je dvě hodiny na osobu.
|
Diagnostika pulpálních a periapikálních onemocnění pomocí diagnostických kritérií Americké asociace endodontistů po komplexním klinickém vyšetření
|
Všechny proměnné pro každou osobu se shromažďují v jednom okamžiku. Průměrná návštěva je dvě hodiny na osobu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glickman GN. AAE Consensus Conference on Diagnostic Terminology: background and perspectives. J Endod. 2009 Dec;35(12):1619-20. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.029. No abstract available.
- Monse B, Heinrich-Weltzien R, Benzian H, Holmgren C, van Palenstein Helderman W. PUFA--an index of clinical consequences of untreated dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00514.x. Epub 2009 Dec 7.
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKM 1.5.3.5/244/DD/2015/008(2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .