Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PUFA-indeksin validointi hoitamattoman hammaskarieksen arvioinnissa Malesian aikuisten alapopulaatiossa

maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Amy Liew, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
PUFA-indeksi otettiin käyttöön hoitamattoman hammaskarieksen kliinisten seurausten havaitsemiseksi. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia PUFA-indeksin luotettavuudesta ja tarkkuudesta seulontatyökaluna. Indeksien lisäksi röntgenkuvia käytettiin joskus seulontatyökaluna validoitua periapikaalista indeksiä (PAI) käyttäen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida PUFA:n ja PAI:n luotettavuutta ja tarkkuutta hoitamattoman karieksen, erityisesti pulpaalisten ja periapikaalisten sairauksien, kliinisten tulosten seulonnassa. Vertailustandardi on kliininen diagnoosi, kuten American Association of Endodontists on luokitellut. Tutkijoiden sisäinen ja välinen luotettavuus määritetään käyttämällä Cohenin kappaa. Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo lasketaan. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) kontrastiarvio lasketaan kahden indeksitestin vertaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DMFT-indeksi (DMFT) kirjaa yksilön reikiintyneet (D), puuttuvat (M) tai täytetyt (F) hampaat, mutta se ei anna tietoa hoitamattoman hammaskarieksen kliinisistä tuloksista. Uusi indeksi täydentää DMFT-indeksiä tallentamalla kariesleesion etenemisen ympäröiviin kudoksiin, mukaan lukien pulpalin osallistuminen (P), hammasfragmenttien aiheuttama haavauma (U), fistelin muodostuminen (F) ja absessi (A). PUFA-indeksiä ei ole vielä validoitu aikuisväestössä. Indeksien lisäksi röntgenkuvia käytettiin joskus seulontatyökaluna validoitua periapikaalista indeksiä (PAI) käyttäen. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PUFA:n ja PAI:n luotettavuutta ja tarkkuutta hoitamattoman karieksen, erityisesti pulpal- ja periapikaalisten sairauksien, kliinisten tulosten seulonnassa. Tutkimus suoritetaan Primary Care Clinicissä, Hammaslääketieteen tiedekunnassa, Universiti Kebangsaan Malaysia. Käytetään peräkkäistä näytteenottoa; kaikki kelvolliset potilaat kutsutaan osallistumaan. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

i. Uusi potilas, joka ei saanut aktiivista hammashoitoa tutkimuksen aikana ii. Aikuinen potilas (18-vuotias tai vanhempi) iii. Vähintään 12 hammasta suuontelossa iv. Esitetty kliinisen tilanteen kanssa, johon röntgenkuva(t) oli tarkoitettu v. Röntgenkuvaa ei ole otettu viimeisen kuuden kuukauden aikana. Vertailustandardi on kliininen diagnoosi, jonka American Association of Endodontists on luokitellut. Jokaiselle hampaalle tehdään kattava tutkimus, jonka jälkeen tehdään tutkimus käyttäen ortopantomografiaa (OPG), periapikaalista röntgenkuvaa, periodontaalista koetinta, lämpötestiä, kylmätestiä, sähkömassatestauslaitetta tarvittaessa lopullisen diagnoosin saamiseksi.

Kaksi riippumatonta, koulutettua hammaslääkäriä työskentelee osallistujien seulonnassa käyttämällä DMFT- ja PUFA-indeksejä, jotka ovat sokeutuneet kliinisen diagnoosin ja PAI-pisteytysten suhteen. Tutkimus tehdään vain suupeilillä.

Kaksi toista riippumatonta, koulutettua hammaslääkäriä, jotka ovat sokeutuneet kliinisille diagnooseille ja PUFA-pisteytykselle, arvioivat jokaisen hampaan periapikaalisen tilan periapikaalisen indeksin (PAI) avulla.

PUFA:n tulos jaetaan positiiviseksi (PUFA>0) tai negatiiviseksi (PUFA=0) jokaiselle hampaalle. Samoin PAI jaettiin kahtia positiiviseksi (PAI≥3) tai negatiiviseksi (PAI)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50300
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi potilas, joka ei saanut aktiivista hammashoitoa tutkimuksen aikana
  • Aikuinen potilas (18-vuotias tai vanhempi)
  • Hänellä on vähintään 12 hammasta suuontelossa
  • Esitetty kliinisen tilanteen kanssa, johon röntgenkuva(t) oli tarkoitettu (American Dental Association 2012)
  • Röntgenkuvaa ei ole otettu viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Lääketieteellisesti vaarantunut (American Society of Anesthesiologists ASA3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osallistuja
Jokainen osallistuja käy läpi (i) seulonnan DMFT:tä ja PUFA:ta käyttäen, (ii) ortopantomografiaarvioinnin PAI:ta käyttäen ja (iii) kattavan kliinisen tutkimuksen pulpal- ja periapikaalidiagnoosien saamiseksi.
Diagnostinen testi: Seulonta DMFT:tä ja PUFA:ta käyttäen, ortopantomogrammi otetaan ja arvioidaan käyttämällä PAI:ta, kattavaa kliinistä tutkimusta pulpal- ja periapikaalisten tilojen diagnosoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DMFT
Aikaikkuna: Kaikki muuttujat kullekin henkilölle kerätään kerralla. Keskimääräinen vierailu on kaksi tuntia henkilöä kohden.
Karies (D), puuttuva (M) tai täytetty (F) hammas, arvioitu kliinisesti käyttämällä vain suupeiliä
Kaikki muuttujat kullekin henkilölle kerätään kerralla. Keskimääräinen vierailu on kaksi tuntia henkilöä kohden.
PUFA
Aikaikkuna: Kaikki muuttujat kullekin henkilölle kerätään kerralla. Keskimääräinen vierailu on kaksi tuntia henkilöä kohden.
Pulpulaalin osallistuminen (P), hampaiden palasista johtuva haavauma (U), fistelin muodostuminen (F) ja paise (A), arvioitu kliinisesti käyttämällä vain suupeiliä
Kaikki muuttujat kullekin henkilölle kerätään kerralla. Keskimääräinen vierailu on kaksi tuntia henkilöä kohden.
Periapical Index (PAI)
Aikaikkuna: Kaikki muuttujat kullekin henkilölle kerätään kerralla. Keskimääräinen vierailu on kaksi tuntia henkilöä kohden.
5 pisteen järjestysasteikko 1:stä (terve) 5:een (vaikea apikaalinen parodontiitti), arvioituna radiografisesti. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Kaikki muuttujat kullekin henkilölle kerätään kerralla. Keskimääräinen vierailu on kaksi tuntia henkilöä kohden.
Pulpal- ja periapikaalisten sairauksien diagnosointi
Aikaikkuna: Kaikki muuttujat kullekin henkilölle kerätään kerralla. Keskimääräinen vierailu on kaksi tuntia henkilöä kohden.
Pulpal- ja periapikaalisten sairauksien diagnosointi American Association of Endodontists -järjestön diagnostisten kriteerien avulla kattavan kliinisen tutkimuksen jälkeen
Kaikki muuttujat kullekin henkilölle kerätään kerralla. Keskimääräinen vierailu on kaksi tuntia henkilöä kohden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKM 1.5.3.5/244/DD/2015/008(2)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa