- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04126928
Validering af PUFA-indeks ved vurdering af ubehandlet tandkaries blandt malaysiske voksne underpopulationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indekset for decayed-missing-filled permanente teeth (DMFT) registrerer henfaldne (D), manglende (M) eller udfyldte (F) tænder hos et individ, men det giver ikke oplysninger om de kliniske resultater af ubehandlet tandcaries. Et nyt indeks supplerer DMFT-indekset ved at registrere carieslæsionens fremskridt i omgivende væv, herunder pulpalinvolvering (P), ulceration på grund af tandfragmenter (U), fisteldannelse (F) og byld (A). PUFA-indekset er endnu ikke valideret i den voksne befolkning. Bortset fra indekser blev røntgenbilleder nogle gange brugt som et screeningsværktøj ved hjælp af det validerede Periapical Index (PAI). Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere pålideligheden og nøjagtigheden af PUFA og PAI i screening for kliniske resultater af ubehandlet caries, specifikt pulpale og periapikale sygdomme. Undersøgelsen vil blive udført i Primary Care Clinic, Tandlægefakultetet, Universiti Kebangsaan Malaysia. Konsekutiv prøveudtagning vil blive brugt; alle berettigede patienter inviteres til at deltage. Inklusionskriterierne er som følger:
jeg. Ny patient, som ikke modtager aktiv tandbehandling på studietidspunktet ii. Voksen patient (18 år eller derover) iii. At have mindst 12 tænder i mundhulen iv. Præsenteret med den kliniske situation, som røntgenbillede(r) var indiceret for v. Der er ikke taget røntgenbilleder inden for de sidste seks måneder. Referencestandarden er den kliniske diagnose, som er kategoriseret af American Association of Endodontists. En omfattende undersøgelse vil blive udført for hver tand, efterfulgt af undersøgelse ved hjælp af ortopantomografi (OPG), periapikal røntgen, parodontal sondering, varmetest, kuldetest, elektrisk pulptester, når indiceret, for at hjælpe med at nå frem til den endelige diagnose.
To uafhængige, uddannede tandlæger er ansat til at screene deltagerne ved hjælp af DMFT- og PUFA-indekser, blindet over for den kliniske diagnose og PAI-scoring. Undersøgelsen udføres kun ved hjælp af et mundspejl.
Yderligere to uafhængige, uddannede tandlæger, blindet over for de kliniske diagnoser og PUFA-scoringen, vil score hver tand på ortopantomografien for den periapiske status ved hjælp af det periapiske indeks (PAI).
Resultatet af PUFA er dikotomiseret som Positivt (PUFA>0) eller Negativt (PUFA=0) for hver tand. På samme måde blev PAI dikotomiseret som positiv (PAI≥3) eller negativ (PAI)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny patient, som ikke modtager aktiv tandbehandling på tidspunktet for undersøgelsen
- Voksen patient (18 år eller derover)
- Har mindst 12 tænder i mundhulen
- Præsenteret med den kliniske situation, som røntgenbillede(r) var indiceret til (American Dental Association 2012)
- Der er ikke taget røntgenbilleder inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Medicinsk kompromitteret (American Society of Anesthesiologists ASA3)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Deltager
Hver deltager vil gennemgå (i) screening ved hjælp af DMFT og PUFA, (ii) ortopantomografivurdering ved hjælp af PAI og (iii) omfattende klinisk undersøgelse for at udlede pulpal og periapikale diagnoser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DMFT
Tidsramme: Alle variabler for hver person indsamles på et tidspunkt. Et gennemsnitligt besøg er to timer pr. person.
|
Hårdnet (D), manglende (M) eller fyldt (F) tand, vurderet klinisk kun ved brug af mundspejl
|
Alle variabler for hver person indsamles på et tidspunkt. Et gennemsnitligt besøg er to timer pr. person.
|
|
PUFA
Tidsramme: Alle variabler for hver person indsamles på et tidspunkt. Et gennemsnitligt besøg er to timer pr. person.
|
Pulpainvolvering (P), ulceration på grund af tandfragmenter (U), fisteldannelse (F) og byld (A), vurderet klinisk kun ved brug af mundspejl
|
Alle variabler for hver person indsamles på et tidspunkt. Et gennemsnitligt besøg er to timer pr. person.
|
|
Periapikalt indeks (PAI)
Tidsramme: Alle variabler for hver person indsamles på et tidspunkt. Et gennemsnitligt besøg er to timer pr. person.
|
En ordinær skala på 5 scorer fra 1 (sund) til 5 (alvorlig apikal parodontitis), vurderet radiografisk.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Alle variabler for hver person indsamles på et tidspunkt. Et gennemsnitligt besøg er to timer pr. person.
|
|
Diagnose af pulpale og periapikale sygdomme
Tidsramme: Alle variabler for hver person indsamles på et tidspunkt. Et gennemsnitligt besøg er to timer pr. person.
|
Diagnose af pulpale og periapikale sygdomme ved hjælp af de diagnostiske kriterier fra American Association of Endodontists efter omfattende klinisk undersøgelse
|
Alle variabler for hver person indsamles på et tidspunkt. Et gennemsnitligt besøg er to timer pr. person.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glickman GN. AAE Consensus Conference on Diagnostic Terminology: background and perspectives. J Endod. 2009 Dec;35(12):1619-20. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.029. No abstract available.
- Monse B, Heinrich-Weltzien R, Benzian H, Holmgren C, van Palenstein Helderman W. PUFA--an index of clinical consequences of untreated dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00514.x. Epub 2009 Dec 7.
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKM 1.5.3.5/244/DD/2015/008(2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)