Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af PUFA-indeks ved vurdering af ubehandlet tandkaries blandt malaysiske voksne underpopulationer

14. oktober 2019 opdateret af: Amy Liew, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
PUFA Index blev indført for at opdage de kliniske konsekvenser af ubehandlet tandcaries. Til dato er der ingen undersøgelser af pålideligheden og nøjagtigheden af ​​PUFA-indekset som et screeningsværktøj. Bortset fra indekser blev røntgenbilleder nogle gange brugt som et screeningsværktøj ved hjælp af det validerede Periapical Index (PAI). Formålet med denne undersøgelse var at evaluere pålideligheden og nøjagtigheden af ​​PUFA og PAI i screening for kliniske resultater af ubehandlet caries, specifikt pulpal og periapikale sygdomme. Referencestandarden er den kliniske diagnose, som kategoriseret af American Association of Endodontists. Intra- og intereksaminatorpålidelighed vil blive bestemt ved hjælp af Cohens kappa. Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil blive beregnet. Receiver Operating Characteristics (ROC) kontrastestimering vil blive beregnet for at sammenligne de to indekstests.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indekset for decayed-missing-filled permanente teeth (DMFT) registrerer henfaldne (D), manglende (M) eller udfyldte (F) tænder hos et individ, men det giver ikke oplysninger om de kliniske resultater af ubehandlet tandcaries. Et nyt indeks supplerer DMFT-indekset ved at registrere carieslæsionens fremskridt i omgivende væv, herunder pulpalinvolvering (P), ulceration på grund af tandfragmenter (U), fisteldannelse (F) og byld (A). PUFA-indekset er endnu ikke valideret i den voksne befolkning. Bortset fra indekser blev røntgenbilleder nogle gange brugt som et screeningsværktøj ved hjælp af det validerede Periapical Index (PAI). Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere pålideligheden og nøjagtigheden af ​​PUFA og PAI i screening for kliniske resultater af ubehandlet caries, specifikt pulpale og periapikale sygdomme. Undersøgelsen vil blive udført i Primary Care Clinic, Tandlægefakultetet, Universiti Kebangsaan Malaysia. Konsekutiv prøveudtagning vil blive brugt; alle berettigede patienter inviteres til at deltage. Inklusionskriterierne er som følger:

jeg. Ny patient, som ikke modtager aktiv tandbehandling på studietidspunktet ii. Voksen patient (18 år eller derover) iii. At have mindst 12 tænder i mundhulen iv. Præsenteret med den kliniske situation, som røntgenbillede(r) var indiceret for v. Der er ikke taget røntgenbilleder inden for de sidste seks måneder. Referencestandarden er den kliniske diagnose, som er kategoriseret af American Association of Endodontists. En omfattende undersøgelse vil blive udført for hver tand, efterfulgt af undersøgelse ved hjælp af ortopantomografi (OPG), periapikal røntgen, parodontal sondering, varmetest, kuldetest, elektrisk pulptester, når indiceret, for at hjælpe med at nå frem til den endelige diagnose.

To uafhængige, uddannede tandlæger er ansat til at screene deltagerne ved hjælp af DMFT- og PUFA-indekser, blindet over for den kliniske diagnose og PAI-scoring. Undersøgelsen udføres kun ved hjælp af et mundspejl.

Yderligere to uafhængige, uddannede tandlæger, blindet over for de kliniske diagnoser og PUFA-scoringen, vil score hver tand på ortopantomografien for den periapiske status ved hjælp af det periapiske indeks (PAI).

Resultatet af PUFA er dikotomiseret som Positivt (PUFA>0) eller Negativt (PUFA=0) for hver tand. På samme måde blev PAI dikotomiseret som positiv (PAI≥3) eller negativ (PAI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny patient, som ikke modtager aktiv tandbehandling på tidspunktet for undersøgelsen
  • Voksen patient (18 år eller derover)
  • Har mindst 12 tænder i mundhulen
  • Præsenteret med den kliniske situation, som røntgenbillede(r) var indiceret til (American Dental Association 2012)
  • Der er ikke taget røntgenbilleder inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Medicinsk kompromitteret (American Society of Anesthesiologists ASA3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltager
Hver deltager vil gennemgå (i) screening ved hjælp af DMFT og PUFA, (ii) ortopantomografivurdering ved hjælp af PAI og (iii) omfattende klinisk undersøgelse for at udlede pulpal og periapikale diagnoser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DMFT
Tidsramme: Alle variabler for hver person indsamles på et tidspunkt. Et gennemsnitligt besøg er to timer pr. person.
Hårdnet (D), manglende (M) eller fyldt (F) tand, vurderet klinisk kun ved brug af mundspejl
Alle variabler for hver person indsamles på et tidspunkt. Et gennemsnitligt besøg er to timer pr. person.
PUFA
Tidsramme: Alle variabler for hver person indsamles på et tidspunkt. Et gennemsnitligt besøg er to timer pr. person.
Pulpainvolvering (P), ulceration på grund af tandfragmenter (U), fisteldannelse (F) og byld (A), vurderet klinisk kun ved brug af mundspejl
Alle variabler for hver person indsamles på et tidspunkt. Et gennemsnitligt besøg er to timer pr. person.
Periapikalt indeks (PAI)
Tidsramme: Alle variabler for hver person indsamles på et tidspunkt. Et gennemsnitligt besøg er to timer pr. person.
En ordinær skala på 5 scorer fra 1 (sund) til 5 (alvorlig apikal parodontitis), vurderet radiografisk. Højere score betyder et dårligere resultat.
Alle variabler for hver person indsamles på et tidspunkt. Et gennemsnitligt besøg er to timer pr. person.
Diagnose af pulpale og periapikale sygdomme
Tidsramme: Alle variabler for hver person indsamles på et tidspunkt. Et gennemsnitligt besøg er to timer pr. person.
Diagnose af pulpale og periapikale sygdomme ved hjælp af de diagnostiske kriterier fra American Association of Endodontists efter omfattende klinisk undersøgelse
Alle variabler for hver person indsamles på et tidspunkt. Et gennemsnitligt besøg er to timer pr. person.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal parodontitis

Abonner