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Validierung des PUFA-Index bei der Bewertung von unbehandelter Zahnkaries in der malaysischen erwachsenen Subpopulation

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Amy Liew, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Der PUFA-Index wurde eingeführt, um die klinischen Folgen einer unbehandelten Zahnkaries zu erkennen. Bisher gibt es keine Studien zur Zuverlässigkeit und Genauigkeit des PUFA-Index als Screening-Instrument. Abgesehen von Indizes wurden Röntgenaufnahmen manchmal als Screening-Tool unter Verwendung des validierten Periapical Index (PAI) verwendet. Das Ziel dieser Studie war es, die Zuverlässigkeit und Genauigkeit von PUFA und PAI beim Screening auf klinische Ergebnisse bei unbehandelter Karies, insbesondere Pulpa- und periapikalen Erkrankungen, zu bewerten. Der Referenzstandard ist die klinische Diagnose, wie sie von der American Association of Endodontists kategorisiert wird. Die Intra- und Inter-Examiner-Reliabilität wird mit Cohens Kappa bestimmt. Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert werden berechnet. Die Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kontrastschätzung wird berechnet, um die beiden Indextests zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Index der verfallenen, fehlenden, gefüllten bleibenden Zähne (DMFT) erfasst kariöse (D), fehlende (M) oder gefüllte (F) Zähne bei einer Person, gibt jedoch keine Auskunft über die klinischen Ergebnisse von unbehandelter Zahnkaries. Ein neuer Index ergänzt den DMFT-Index, indem er das Vordringen der Kariesläsion in das umgebende Gewebe erfasst, einschließlich Pulpabeteiligung (P), Ulzeration aufgrund von Zahnfragmenten (U), Fistelbildung (F) und Abszess (A). Der PUFA-Index muss noch in der erwachsenen Bevölkerung validiert werden. Abgesehen von Indizes wurden Röntgenaufnahmen manchmal als Screening-Tool unter Verwendung des validierten Periapical Index (PAI) verwendet. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Zuverlässigkeit und Genauigkeit von PUFA und PAI beim Screening auf klinische Ergebnisse von unbehandelter Karies, insbesondere Pulpa- und periapikalen Erkrankungen, zu bewerten. Die Studie wird in der Primary Care Clinic, Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia durchgeführt. Es wird eine konsekutive Probenahme verwendet; Alle geeigneten Patienten sind zur Teilnahme eingeladen. Die Einschlusskriterien sind wie folgt:

ich. Neuer Patient, der zum Zeitpunkt der Studie keine aktive zahnärztliche Behandlung erhält ii. Erwachsener Patient (18 Jahre oder älter) iii. Mindestens 12 Zähne in der Mundhöhle haben iv. Vorgestellt mit der klinischen Situation, für die Röntgenaufnahmen indiziert waren v. In den letzten sechs Monaten wurde keine Röntgenaufnahme gemacht. Der Referenzstandard ist die klinische Diagnose, wie sie von der American Association of Endodontists kategorisiert wird. Für jeden Zahn wird eine umfassende Untersuchung durchgeführt, gefolgt von einer Untersuchung mittels Orthopantomographie (OPG), periapikaler Röntgenaufnahme, parodontaler Sondierung, Hitzetest, Kältetest, elektrischem Pulpatester, falls angezeigt, um bei der endgültigen Diagnose zu helfen.

Zwei unabhängige, ausgebildete Zahnärzte werden eingesetzt, um die Teilnehmer anhand von DMFT- und PUFA-Indizes zu untersuchen, die für die klinische Diagnose und die PAI-Bewertung verblindet sind. Die Untersuchung erfolgt ausschließlich mit einem Mundspiegel.

Zwei weitere unabhängige, geschulte Zahnärzte, die für die klinischen Diagnosen und das PUFA-Scoring blind sind, bewerten jeden Zahn auf dem Orthopantomographen für den periapikalen Status unter Verwendung des Periapical Index (PAI).

Das Ergebnis von PUFA wird für jeden Zahn als positiv (PUFA>0) oder negativ (PUFA=0) dichotomisiert. In ähnlicher Weise wurde der PAI als positiv (PAI≥3) oder negativ (PAI

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer Patient, der zum Zeitpunkt der Studie keine aktive zahnärztliche Behandlung erhielt
  • Erwachsener Patient (18 Jahre oder älter)
  • Hat mindestens 12 Zähne in der Mundhöhle
  • Präsentiert mit der klinischen Situation, für die Röntgenaufnahmen indiziert waren (American Dental Association 2012)
  • In den letzten 6 Monaten wurde keine Röntgenaufnahme gemacht

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Medizinisch beeinträchtigt (American Society of Anesthesiologists ASA3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer
Jeder Teilnehmer durchläuft (i) ein Screening mit DMFT und PUFA, (ii) eine Orthopantomographie-Bewertung mit PAI und (iii) eine umfassende klinische Untersuchung, um Pulpa- und periapikale Diagnosen abzuleiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DMFT
Zeitfenster: Alle Variablen für jede Person werden zu einem Zeitpunkt erhoben. Ein durchschnittlicher Besuch dauert zwei Stunden pro Person.
Karieshafter (D), fehlender (M) oder gefüllter (F) Zahn, klinisch nur mit Mundspiegel beurteilt
Alle Variablen für jede Person werden zu einem Zeitpunkt erhoben. Ein durchschnittlicher Besuch dauert zwei Stunden pro Person.
PUFA
Zeitfenster: Alle Variablen für jede Person werden zu einem Zeitpunkt erhoben. Ein durchschnittlicher Besuch dauert zwei Stunden pro Person.
Pulpabeteiligung (P), Ulzeration aufgrund von Zahnfragmenten (U), Fistelbildung (F) und Abszess (A), klinisch nur mit Mundspiegel beurteilt
Alle Variablen für jede Person werden zu einem Zeitpunkt erhoben. Ein durchschnittlicher Besuch dauert zwei Stunden pro Person.
Periapikaler Index (PAI)
Zeitfenster: Alle Variablen für jede Person werden zu einem Zeitpunkt erhoben. Ein durchschnittlicher Besuch dauert zwei Stunden pro Person.
Eine Ordinalskala mit 5 Werten von 1 (gesund) bis 5 (schwere apikale Parodontitis), röntgenologisch bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Alle Variablen für jede Person werden zu einem Zeitpunkt erhoben. Ein durchschnittlicher Besuch dauert zwei Stunden pro Person.
Diagnose von Pulpa- und Periapikalerkrankungen
Zeitfenster: Alle Variablen für jede Person werden zu einem Zeitpunkt erhoben. Ein durchschnittlicher Besuch dauert zwei Stunden pro Person.
Diagnose von Pulpa- und Periapikalerkrankungen anhand der Diagnosekriterien der American Association of Endodontists nach umfassender klinischer Untersuchung
Alle Variablen für jede Person werden zu einem Zeitpunkt erhoben. Ein durchschnittlicher Besuch dauert zwei Stunden pro Person.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apikale Parodontitis

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