- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04126928
Validierung des PUFA-Index bei der Bewertung von unbehandelter Zahnkaries in der malaysischen erwachsenen Subpopulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Index der verfallenen, fehlenden, gefüllten bleibenden Zähne (DMFT) erfasst kariöse (D), fehlende (M) oder gefüllte (F) Zähne bei einer Person, gibt jedoch keine Auskunft über die klinischen Ergebnisse von unbehandelter Zahnkaries. Ein neuer Index ergänzt den DMFT-Index, indem er das Vordringen der Kariesläsion in das umgebende Gewebe erfasst, einschließlich Pulpabeteiligung (P), Ulzeration aufgrund von Zahnfragmenten (U), Fistelbildung (F) und Abszess (A). Der PUFA-Index muss noch in der erwachsenen Bevölkerung validiert werden. Abgesehen von Indizes wurden Röntgenaufnahmen manchmal als Screening-Tool unter Verwendung des validierten Periapical Index (PAI) verwendet. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Zuverlässigkeit und Genauigkeit von PUFA und PAI beim Screening auf klinische Ergebnisse von unbehandelter Karies, insbesondere Pulpa- und periapikalen Erkrankungen, zu bewerten. Die Studie wird in der Primary Care Clinic, Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia durchgeführt. Es wird eine konsekutive Probenahme verwendet; Alle geeigneten Patienten sind zur Teilnahme eingeladen. Die Einschlusskriterien sind wie folgt:
ich. Neuer Patient, der zum Zeitpunkt der Studie keine aktive zahnärztliche Behandlung erhält ii. Erwachsener Patient (18 Jahre oder älter) iii. Mindestens 12 Zähne in der Mundhöhle haben iv. Vorgestellt mit der klinischen Situation, für die Röntgenaufnahmen indiziert waren v. In den letzten sechs Monaten wurde keine Röntgenaufnahme gemacht. Der Referenzstandard ist die klinische Diagnose, wie sie von der American Association of Endodontists kategorisiert wird. Für jeden Zahn wird eine umfassende Untersuchung durchgeführt, gefolgt von einer Untersuchung mittels Orthopantomographie (OPG), periapikaler Röntgenaufnahme, parodontaler Sondierung, Hitzetest, Kältetest, elektrischem Pulpatester, falls angezeigt, um bei der endgültigen Diagnose zu helfen.
Zwei unabhängige, ausgebildete Zahnärzte werden eingesetzt, um die Teilnehmer anhand von DMFT- und PUFA-Indizes zu untersuchen, die für die klinische Diagnose und die PAI-Bewertung verblindet sind. Die Untersuchung erfolgt ausschließlich mit einem Mundspiegel.
Zwei weitere unabhängige, geschulte Zahnärzte, die für die klinischen Diagnosen und das PUFA-Scoring blind sind, bewerten jeden Zahn auf dem Orthopantomographen für den periapikalen Status unter Verwendung des Periapical Index (PAI).
Das Ergebnis von PUFA wird für jeden Zahn als positiv (PUFA>0) oder negativ (PUFA=0) dichotomisiert. In ähnlicher Weise wurde der PAI als positiv (PAI≥3) oder negativ (PAI
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuer Patient, der zum Zeitpunkt der Studie keine aktive zahnärztliche Behandlung erhielt
- Erwachsener Patient (18 Jahre oder älter)
- Hat mindestens 12 Zähne in der Mundhöhle
- Präsentiert mit der klinischen Situation, für die Röntgenaufnahmen indiziert waren (American Dental Association 2012)
- In den letzten 6 Monaten wurde keine Röntgenaufnahme gemacht
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Medizinisch beeinträchtigt (American Society of Anesthesiologists ASA3)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Teilnehmer
Jeder Teilnehmer durchläuft (i) ein Screening mit DMFT und PUFA, (ii) eine Orthopantomographie-Bewertung mit PAI und (iii) eine umfassende klinische Untersuchung, um Pulpa- und periapikale Diagnosen abzuleiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DMFT
Zeitfenster: Alle Variablen für jede Person werden zu einem Zeitpunkt erhoben. Ein durchschnittlicher Besuch dauert zwei Stunden pro Person.
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Karieshafter (D), fehlender (M) oder gefüllter (F) Zahn, klinisch nur mit Mundspiegel beurteilt
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Alle Variablen für jede Person werden zu einem Zeitpunkt erhoben. Ein durchschnittlicher Besuch dauert zwei Stunden pro Person.
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PUFA
Zeitfenster: Alle Variablen für jede Person werden zu einem Zeitpunkt erhoben. Ein durchschnittlicher Besuch dauert zwei Stunden pro Person.
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Pulpabeteiligung (P), Ulzeration aufgrund von Zahnfragmenten (U), Fistelbildung (F) und Abszess (A), klinisch nur mit Mundspiegel beurteilt
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Alle Variablen für jede Person werden zu einem Zeitpunkt erhoben. Ein durchschnittlicher Besuch dauert zwei Stunden pro Person.
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Periapikaler Index (PAI)
Zeitfenster: Alle Variablen für jede Person werden zu einem Zeitpunkt erhoben. Ein durchschnittlicher Besuch dauert zwei Stunden pro Person.
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Eine Ordinalskala mit 5 Werten von 1 (gesund) bis 5 (schwere apikale Parodontitis), röntgenologisch bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Alle Variablen für jede Person werden zu einem Zeitpunkt erhoben. Ein durchschnittlicher Besuch dauert zwei Stunden pro Person.
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Diagnose von Pulpa- und Periapikalerkrankungen
Zeitfenster: Alle Variablen für jede Person werden zu einem Zeitpunkt erhoben. Ein durchschnittlicher Besuch dauert zwei Stunden pro Person.
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Diagnose von Pulpa- und Periapikalerkrankungen anhand der Diagnosekriterien der American Association of Endodontists nach umfassender klinischer Untersuchung
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Alle Variablen für jede Person werden zu einem Zeitpunkt erhoben. Ein durchschnittlicher Besuch dauert zwei Stunden pro Person.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glickman GN. AAE Consensus Conference on Diagnostic Terminology: background and perspectives. J Endod. 2009 Dec;35(12):1619-20. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.029. No abstract available.
- Monse B, Heinrich-Weltzien R, Benzian H, Holmgren C, van Palenstein Helderman W. PUFA--an index of clinical consequences of untreated dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00514.x. Epub 2009 Dec 7.
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKM 1.5.3.5/244/DD/2015/008(2)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Apikale Parodontitis
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Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan