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Validation de l'indice PUFA dans l'évaluation des caries dentaires non traitées parmi la sous-population adulte malaisienne

14 octobre 2019 mis à jour par: Amy Liew, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
L'indice PUFA a été introduit pour détecter les conséquences cliniques des caries dentaires non traitées. À ce jour, il n'existe aucune étude sur la fiabilité et la précision de l'indice PUFA en tant qu'outil de dépistage. Outre les indices, les radiographies ont parfois été utilisées comme outil de dépistage à l'aide de l'indice périapical validé (PAI). Le but de cette étude était d'évaluer la fiabilité et la précision des PUFA et des PAI dans le dépistage des résultats cliniques des caries non traitées, en particulier des maladies pulpaires et périapicales. La norme de référence est le diagnostic clinique, tel que catégorisé par l'American Association of Endodontists. La fiabilité intra- et inter-examinateurs sera déterminée à l'aide du kappa de Cohen. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative seront calculées. L'estimation du contraste des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera calculée pour comparer les deux tests d'indice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'indice des dents permanentes cariées-manquantes-obturées (DCAO) enregistre les dents cariées (D), manquantes (M) ou obturées (F) chez un individu, mais il ne fournit pas d'informations sur les résultats cliniques des caries dentaires non traitées. Un nouvel indice complète l'indice DMFT en enregistrant l'avancement de la lésion carieuse dans les tissus environnants, y compris l'atteinte pulpaire (P), l'ulcération due à des fragments de dent (U), la formation de fistule (F) et l'abcès (A). L'indice PUFA n'a pas encore été validé dans la population adulte. Outre les indices, les radiographies ont parfois été utilisées comme outil de dépistage à l'aide de l'indice périapical validé (PAI). Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer la fiabilité et la précision des PUFA et des PAI dans le dépistage des résultats cliniques des caries non traitées, en particulier des maladies pulpaires et périapicales. L'étude sera réalisée dans la clinique de soins primaires, Faculté de médecine dentaire, Universiti Kebangsaan Malaysia. L'échantillonnage consécutif sera utilisé; tous les patients éligibles sont invités à participer. Les critères d'inclusion sont les suivants :

je. Nouveau patient, ne recevant pas de traitement dentaire actif au moment de l'étude ii. Patient adulte (18 ans ou plus) iii. Avoir au moins 12 dents dans la cavité buccale iv. Présentation de la situation clinique pour laquelle la ou les radiographies étaient indiquées v. Aucune radiographie n'a été prise au cours des six derniers mois. La norme de référence est le diagnostic clinique, tel que catégorisé par l'American Association of Endodontists. Un examen complet sera effectué pour chaque dent, suivi d'une investigation par orthopantomographie (OPG), radiographie périapicale, sondage parodontal, test de chaleur, test de froid, testeur de pulpe électrique si indiqué, pour aider à arriver au diagnostic définitif.

Deux dentistes indépendants et formés sont employés pour dépister les participants à l'aide des indices DMFT et PUFA, en aveugle au diagnostic clinique et à la notation PAI. L'examen se fait uniquement à l'aide d'un miroir buccal.

Deux autres dentistes indépendants et formés, ignorant les diagnostics cliniques et la notation PUFA, noteront chaque dent sur l'orthopantomographe pour le statut périapical à l'aide de l'indice périapical (PAI).

Le résultat des PUFA est dichotomisé en positif (PUFA> 0) ou négatif (PUFA = 0) pour chaque dent. De même, le PAI a été dichotomisé en Positif (PAI≥3) ou Négatif (PAI

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50300
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau patient, ne recevant pas de traitement dentaire actif au moment de l'étude
  • Patient adulte (18 ans ou plus)
  • A au moins 12 dents dans la cavité buccale
  • Présentation de la situation clinique pour laquelle la ou les radiographies étaient indiquées (American Dental Association 2012)
  • Aucune radiographie n'a été prise au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Médicalement compromis (American Society of Anesthesiologists ASA3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participant
Chaque participant passera par (i) un dépistage utilisant DMFT et PUFA, (ii) une évaluation orthopantomographique utilisant PAI, et (iii) un examen clinique complet pour dériver des diagnostics pulpaires et périapicals
Test diagnostique: Dépistage à l'aide de DMFT et PUFA, l'orthopantomogramme est pris et évalué à l'aide de PAI, examen clinique complet pour diagnostiquer les affections pulpaires et périapicales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CAOD
Délai: Toutes les variables pour chaque personne sont recueillies à un moment donné. Une visite moyenne dure deux heures par personne.
Dent cariée (D), manquante (M) ou obturée (F), évaluée cliniquement à l'aide d'un miroir buccal uniquement
Toutes les variables pour chaque personne sont recueillies à un moment donné. Une visite moyenne dure deux heures par personne.
AGPI
Délai: Toutes les variables pour chaque personne sont recueillies à un moment donné. Une visite moyenne dure deux heures par personne.
Atteinte pulpaire (P), ulcération due à des fragments de dent (U), formation de fistule (F) et abcès (A), évaluée cliniquement à l'aide d'un miroir buccal uniquement
Toutes les variables pour chaque personne sont recueillies à un moment donné. Une visite moyenne dure deux heures par personne.
Indice périapical (PAI)
Délai: Toutes les variables pour chaque personne sont recueillies à un moment donné. Une visite moyenne dure deux heures par personne.
Une échelle ordinale de 5 scores allant de 1 (sain) à 5 (parodontite apicale sévère), évaluée par radiographie. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Toutes les variables pour chaque personne sont recueillies à un moment donné. Une visite moyenne dure deux heures par personne.
Diagnostic des maladies pulpaires et périapicales
Délai: Toutes les variables pour chaque personne sont recueillies à un moment donné. Une visite moyenne dure deux heures par personne.
Diagnostic des maladies pulpaires et périapicales en utilisant les critères de diagnostic de l'American Association of Endodontists après un examen clinique complet
Toutes les variables pour chaque personne sont recueillies à un moment donné. Une visite moyenne dure deux heures par personne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKM 1.5.3.5/244/DD/2015/008(2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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