Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация индекса ПНЖК при оценке нелеченого кариеса зубов среди взрослого населения Малайзии

14 октября 2019 г. обновлено: Amy Liew, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Индекс ПНЖК был введен для выявления клинических последствий нелеченого кариеса зубов. На сегодняшний день нет исследований надежности и точности индекса ПНЖК как инструмента скрининга. Помимо индексов, рентгенограммы иногда использовались в качестве инструмента скрининга с использованием подтвержденного периапикального индекса (PAI). Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить надежность и точность ПНЖК и PAI при скрининге клинических исходов нелеченного кариеса, особенно заболеваний пульпы и периапикальных тканей. Эталонным стандартом является клинический диагноз, классифицированный Американской ассоциацией эндодонтистов. Надежность внутри и между экзаменаторами будет определяться с использованием каппа Коэна. Будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность. Оценка контрастности рабочих характеристик приемника (ROC) будет вычислена для сравнения двух индексных тестов.

Обзор исследования

Подробное описание

Индекс разрушенных-отсутствующих-запломбированных постоянных зубов (DMFT) регистрирует разрушенные (D), отсутствующие (M) или запломбированные (F) зубы у человека, но не дает информации о клинических исходах нелеченого кариеса зубов. Новый индекс дополняет индекс DMFT, регистрируя продвижение кариеса в окружающие ткани, включая поражение пульпы (P), изъязвление из-за фрагментов зуба (U), образование свищей (F) и абсцесс (A). Индекс ПНЖК еще предстоит подтвердить для взрослого населения. Помимо индексов, рентгенограммы иногда использовались в качестве инструмента скрининга с использованием подтвержденного периапикального индекса (PAI). Таким образом, целью данного исследования является оценка надежности и точности PUFA и PAI при скрининге клинических исходов нелеченного кариеса, в частности заболеваний пульпы и периапикальных тканей. Исследование будет проводиться в клинике первичной медико-санитарной помощи стоматологического факультета Universiti Kebangsaan Malaysia. Будет использоваться последовательная выборка; все подходящие пациенты приглашаются к участию. Критерии включения следующие:

я. Новый пациент, не получавший активного стоматологического лечения на момент исследования ii. Взрослый пациент (18 лет и старше) iii. Наличие не менее 12 зубов в полости рта iv. Представлена ​​клиническая ситуация, для которой были показаны рентгенограммы v. Рентгенограмма не делалась в течение последних шести месяцев. Эталонным стандартом является клинический диагноз, классифицированный Американской ассоциацией эндодонтистов. Для каждого зуба будет проведено всестороннее обследование с последующим исследованием с использованием ортопантомографии (ОПГ), периапикальной рентгенографии, зондирования пародонта, теплового теста, холодового теста, электрического тестера пульпы, когда это необходимо, чтобы помочь в постановке окончательного диагноза.

Два независимых, обученных стоматолога нанимаются для скрининга участников с использованием индексов DMFT и PUFA, слепых к клиническому диагнозу и оценке PAI. Осмотр проводится только с помощью ротового зеркала.

Два других независимых, обученных стоматолога, не осведомленные о клинических диагнозах и оценке ПНЖК, оценивают периапикальный статус каждого зуба на ортопантомограмме с использованием периапикального индекса (PAI).

Результат ПНЖК делится на положительный (ПНЖК>0) или отрицательный (ПНЖК=0) для каждого зуба. Точно так же PAI был разделен на положительный (PAI≥3) или отрицательный (PAI

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новый пациент, не получавший активного стоматологического лечения на момент исследования
  • Взрослый пациент (18 лет и старше)
  • Имеет не менее 12 зубов в ротовой полости.
  • Представлена ​​клиническая ситуация, для которой были показаны рентгенограммы (Американская стоматологическая ассоциация, 2012 г.)
  • Рентгенограмма не делалась в течение последних 6 мес.

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Медицински скомпрометирован (Американское общество анестезиологов ASA3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участник
Каждый участник пройдет (i) скрининг с использованием DMFT и PUFA, (ii) ортопантомографическую оценку с использованием PAI и (iii) комплексное клиническое обследование для постановки диагноза пульпы и периапикальной области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДМФТ
Временное ограничение: Все переменные для каждого человека собираются в один момент времени. Средняя продолжительность посещения составляет два часа на человека.
Разрушенный (D), отсутствующий (M) или запломбированный (F) зуб, клинически оцененный с использованием только ротового зеркала
Все переменные для каждого человека собираются в один момент времени. Средняя продолжительность посещения составляет два часа на человека.
ПНЖК
Временное ограничение: Все переменные для каждого человека собираются в один момент времени. Средняя продолжительность посещения составляет два часа на человека.
Поражение пульпы (P), изъязвление из-за фрагментов зуба (U), образование свищей (F) и абсцесс (A), оцениваемые клинически с использованием только ротового зеркала
Все переменные для каждого человека собираются в один момент времени. Средняя продолжительность посещения составляет два часа на человека.
Периапикальный индекс (PAI)
Временное ограничение: Все переменные для каждого человека собираются в один момент времени. Средняя продолжительность посещения составляет два часа на человека.
Порядковая шкала из 5 баллов от 1 (здоровый) до 5 (тяжелый апикальный периодонтит), оцениваемая рентгенологически. Более высокие баллы означают худший результат.
Все переменные для каждого человека собираются в один момент времени. Средняя продолжительность посещения составляет два часа на человека.
Диагностика пульповых и периапикальных заболеваний
Временное ограничение: Все переменные для каждого человека собираются в один момент времени. Средняя продолжительность посещения составляет два часа на человека.
Диагностика заболеваний пульпы и периапикальных тканей с использованием диагностических критериев Американской ассоциации эндодонтистов после комплексного клинического обследования.
Все переменные для каждого человека собираются в один момент времени. Средняя продолжительность посещения составляет два часа на человека.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться