- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04126928
Валидация индекса ПНЖК при оценке нелеченого кариеса зубов среди взрослого населения Малайзии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Индекс разрушенных-отсутствующих-запломбированных постоянных зубов (DMFT) регистрирует разрушенные (D), отсутствующие (M) или запломбированные (F) зубы у человека, но не дает информации о клинических исходах нелеченого кариеса зубов. Новый индекс дополняет индекс DMFT, регистрируя продвижение кариеса в окружающие ткани, включая поражение пульпы (P), изъязвление из-за фрагментов зуба (U), образование свищей (F) и абсцесс (A). Индекс ПНЖК еще предстоит подтвердить для взрослого населения. Помимо индексов, рентгенограммы иногда использовались в качестве инструмента скрининга с использованием подтвержденного периапикального индекса (PAI). Таким образом, целью данного исследования является оценка надежности и точности PUFA и PAI при скрининге клинических исходов нелеченного кариеса, в частности заболеваний пульпы и периапикальных тканей. Исследование будет проводиться в клинике первичной медико-санитарной помощи стоматологического факультета Universiti Kebangsaan Malaysia. Будет использоваться последовательная выборка; все подходящие пациенты приглашаются к участию. Критерии включения следующие:
я. Новый пациент, не получавший активного стоматологического лечения на момент исследования ii. Взрослый пациент (18 лет и старше) iii. Наличие не менее 12 зубов в полости рта iv. Представлена клиническая ситуация, для которой были показаны рентгенограммы v. Рентгенограмма не делалась в течение последних шести месяцев. Эталонным стандартом является клинический диагноз, классифицированный Американской ассоциацией эндодонтистов. Для каждого зуба будет проведено всестороннее обследование с последующим исследованием с использованием ортопантомографии (ОПГ), периапикальной рентгенографии, зондирования пародонта, теплового теста, холодового теста, электрического тестера пульпы, когда это необходимо, чтобы помочь в постановке окончательного диагноза.
Два независимых, обученных стоматолога нанимаются для скрининга участников с использованием индексов DMFT и PUFA, слепых к клиническому диагнозу и оценке PAI. Осмотр проводится только с помощью ротового зеркала.
Два других независимых, обученных стоматолога, не осведомленные о клинических диагнозах и оценке ПНЖК, оценивают периапикальный статус каждого зуба на ортопантомограмме с использованием периапикального индекса (PAI).
Результат ПНЖК делится на положительный (ПНЖК>0) или отрицательный (ПНЖК=0) для каждого зуба. Точно так же PAI был разделен на положительный (PAI≥3) или отрицательный (PAI
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новый пациент, не получавший активного стоматологического лечения на момент исследования
- Взрослый пациент (18 лет и старше)
- Имеет не менее 12 зубов в ротовой полости.
- Представлена клиническая ситуация, для которой были показаны рентгенограммы (Американская стоматологическая ассоциация, 2012 г.)
- Рентгенограмма не делалась в течение последних 6 мес.
Критерий исключения:
- Беременная
- Медицински скомпрометирован (Американское общество анестезиологов ASA3)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участник
Каждый участник пройдет (i) скрининг с использованием DMFT и PUFA, (ii) ортопантомографическую оценку с использованием PAI и (iii) комплексное клиническое обследование для постановки диагноза пульпы и периапикальной области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДМФТ
Временное ограничение: Все переменные для каждого человека собираются в один момент времени. Средняя продолжительность посещения составляет два часа на человека.
|
Разрушенный (D), отсутствующий (M) или запломбированный (F) зуб, клинически оцененный с использованием только ротового зеркала
|
Все переменные для каждого человека собираются в один момент времени. Средняя продолжительность посещения составляет два часа на человека.
|
|
ПНЖК
Временное ограничение: Все переменные для каждого человека собираются в один момент времени. Средняя продолжительность посещения составляет два часа на человека.
|
Поражение пульпы (P), изъязвление из-за фрагментов зуба (U), образование свищей (F) и абсцесс (A), оцениваемые клинически с использованием только ротового зеркала
|
Все переменные для каждого человека собираются в один момент времени. Средняя продолжительность посещения составляет два часа на человека.
|
|
Периапикальный индекс (PAI)
Временное ограничение: Все переменные для каждого человека собираются в один момент времени. Средняя продолжительность посещения составляет два часа на человека.
|
Порядковая шкала из 5 баллов от 1 (здоровый) до 5 (тяжелый апикальный периодонтит), оцениваемая рентгенологически.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Все переменные для каждого человека собираются в один момент времени. Средняя продолжительность посещения составляет два часа на человека.
|
|
Диагностика пульповых и периапикальных заболеваний
Временное ограничение: Все переменные для каждого человека собираются в один момент времени. Средняя продолжительность посещения составляет два часа на человека.
|
Диагностика заболеваний пульпы и периапикальных тканей с использованием диагностических критериев Американской ассоциации эндодонтистов после комплексного клинического обследования.
|
Все переменные для каждого человека собираются в один момент времени. Средняя продолжительность посещения составляет два часа на человека.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glickman GN. AAE Consensus Conference on Diagnostic Terminology: background and perspectives. J Endod. 2009 Dec;35(12):1619-20. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.029. No abstract available.
- Monse B, Heinrich-Weltzien R, Benzian H, Holmgren C, van Palenstein Helderman W. PUFA--an index of clinical consequences of untreated dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00514.x. Epub 2009 Dec 7.
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKM 1.5.3.5/244/DD/2015/008(2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .