Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av PUFA-indeksen ved vurdering av ubehandlet tannkaries blant malaysiske voksne underpopulasjoner

14. oktober 2019 oppdatert av: Amy Liew, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
PUFA Index ble introdusert for å oppdage de kliniske konsekvensene av ubehandlet tannkaries. Til dags dato er det ingen studier på påliteligheten og nøyaktigheten til PUFA-indeksen som et screeningsverktøy. Bortsett fra indekser, ble røntgenbilder noen ganger brukt som et screeningsverktøy ved å bruke den validerte Periapical Index (PAI). Målet med denne studien var å evaluere påliteligheten og nøyaktigheten til PUFA og PAI i screening for kliniske utfall av ubehandlet karies, spesielt pulpa og periapikale sykdommer. Referansestandarden er den kliniske diagnosen, kategorisert av American Association of Endodontists. Intra- og intereksaminatorpålitelighet vil bli bestemt ved bruk av Cohens kappa. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi vil bli beregnet. Receiver Operating Characteristics (ROC) kontrastestimering vil bli beregnet for å sammenligne de to indekstestene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Indeksen for forfallne-manglende-fylte permanente tenner (DMFT) registrerer ødelagte (D), manglende (M) eller fylte (F) tenner hos et individ, men den gir ikke informasjon om de kliniske resultatene av ubehandlet tannkaries. En ny indeks utfyller DMFT-indeksen ved å registrere utviklingen av karieslesjonen inn i omkringliggende vev, inkludert pulpainvolvering (P), sårdannelse på grunn av tannfragmenter (U), fisteldannelse (F) og abscess (A). PUFA-indeksen har ennå ikke blitt validert i den voksne befolkningen. Bortsett fra indekser, ble røntgenbilder noen ganger brukt som et screeningsverktøy ved å bruke den validerte Periapical Index (PAI). Derfor er målet med denne studien å evaluere påliteligheten og nøyaktigheten til PUFA og PAI i screening for kliniske utfall av ubehandlet karies, spesielt pulpal og periapikale sykdommer. Studien vil bli utført i Primary Care Clinic, Fakultet for odontologi, Universiti Kebangsaan Malaysia. Det vil bli brukt fortløpende prøvetaking; alle kvalifiserte pasienter inviteres til å delta. Inkluderingskriteriene er som følger:

Jeg. Ny pasient som ikke mottar aktiv tannbehandling på studietidspunktet ii. Voksen pasient (18 år eller eldre) iii. Å ha minst 12 tenner i munnhulen iv. Presentert med den kliniske situasjonen som røntgenbilde(r) var indikert for v. Det ble ikke tatt røntgenbilder i løpet av de siste seks månedene. Referansestandarden er den kliniske diagnosen, kategorisert av American Association of Endodontists. En omfattende undersøkelse vil bli utført for hver tann, etterfulgt av undersøkelse ved bruk av ortopantomografi (OPG), periapikalt røntgenbilde, periodontal sondering, varmetest, kuldetest, elektrisk pulpetester når indisert, for å hjelpe til med å komme frem til den endelige diagnosen.

To uavhengige, utdannede tannleger er ansatt for å screene deltakerne ved å bruke DMFT- og PUFA-indekser, blindet for den kliniske diagnosen og PAI-scoring. Undersøkelsen gjøres kun ved bruk av et munnspeil.

Ytterligere to uavhengige, utdannede tannleger, blindet for de kliniske diagnosene og PUFA-skåringen, vil skåre hver tann på ortopantomografien for periapikal status ved å bruke Periapical Index (PAI).

Utfallet av PUFA er dikotomisert som Positivt (PUFA>0) eller Negativt (PUFA=0) for hver tann. På samme måte ble PAI dikotomisert som positiv (PAI≥3) eller negativ (PAI)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny pasient, som ikke mottar aktiv tannbehandling på tidspunktet for studien
  • Voksen pasient (18 år eller eldre)
  • Har minst 12 tenner i munnhulen
  • Presentert med den kliniske situasjonen som radiograf(er) var indisert for (American Dental Association 2012)
  • Det er ikke tatt røntgenbilder de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Medisinsk kompromittert (American Society of Anesthesiologists ASA3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltager
Hver deltaker vil gå gjennom (i) screening ved bruk av DMFT og PUFA, (ii) ortopantomografivurdering ved bruk av PAI, og (iii) omfattende klinisk undersøkelse for å utlede pulpal og periapikale diagnoser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DMFT
Tidsramme: Alle variabler for hver person samles inn på ett tidspunkt. Et gjennomsnittlig besøk er to timer per person.
Råten (D), manglende (M) eller fylt (F) tann, vurdert klinisk med kun munnspeil
Alle variabler for hver person samles inn på ett tidspunkt. Et gjennomsnittlig besøk er to timer per person.
PUFA
Tidsramme: Alle variabler for hver person samles inn på ett tidspunkt. Et gjennomsnittlig besøk er to timer per person.
Pulpainvolvering (P), sårdannelse på grunn av tannfragmenter (U), fisteldannelse (F) og abscess (A), vurdert klinisk med kun munnspeil
Alle variabler for hver person samles inn på ett tidspunkt. Et gjennomsnittlig besøk er to timer per person.
Periapical Index (PAI)
Tidsramme: Alle variabler for hver person samles inn på ett tidspunkt. Et gjennomsnittlig besøk er to timer per person.
En ordinær skala på 5 skårer fra 1 (frisk) til 5 (alvorlig apikal periodontitt), vurdert radiografisk. Høyere score betyr dårligere resultat.
Alle variabler for hver person samles inn på ett tidspunkt. Et gjennomsnittlig besøk er to timer per person.
Diagnose av pulpal og periapikale sykdommer
Tidsramme: Alle variabler for hver person samles inn på ett tidspunkt. Et gjennomsnittlig besøk er to timer per person.
Diagnose av pulpa og periapikale sykdommer ved å bruke diagnosekriteriene til American Association of Endodontists etter omfattende klinisk undersøkelse
Alle variabler for hver person samles inn på ett tidspunkt. Et gjennomsnittlig besøk er to timer per person.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere