- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04126928
Validering av PUFA-indeksen ved vurdering av ubehandlet tannkaries blant malaysiske voksne underpopulasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Indeksen for forfallne-manglende-fylte permanente tenner (DMFT) registrerer ødelagte (D), manglende (M) eller fylte (F) tenner hos et individ, men den gir ikke informasjon om de kliniske resultatene av ubehandlet tannkaries. En ny indeks utfyller DMFT-indeksen ved å registrere utviklingen av karieslesjonen inn i omkringliggende vev, inkludert pulpainvolvering (P), sårdannelse på grunn av tannfragmenter (U), fisteldannelse (F) og abscess (A). PUFA-indeksen har ennå ikke blitt validert i den voksne befolkningen. Bortsett fra indekser, ble røntgenbilder noen ganger brukt som et screeningsverktøy ved å bruke den validerte Periapical Index (PAI). Derfor er målet med denne studien å evaluere påliteligheten og nøyaktigheten til PUFA og PAI i screening for kliniske utfall av ubehandlet karies, spesielt pulpal og periapikale sykdommer. Studien vil bli utført i Primary Care Clinic, Fakultet for odontologi, Universiti Kebangsaan Malaysia. Det vil bli brukt fortløpende prøvetaking; alle kvalifiserte pasienter inviteres til å delta. Inkluderingskriteriene er som følger:
Jeg. Ny pasient som ikke mottar aktiv tannbehandling på studietidspunktet ii. Voksen pasient (18 år eller eldre) iii. Å ha minst 12 tenner i munnhulen iv. Presentert med den kliniske situasjonen som røntgenbilde(r) var indikert for v. Det ble ikke tatt røntgenbilder i løpet av de siste seks månedene. Referansestandarden er den kliniske diagnosen, kategorisert av American Association of Endodontists. En omfattende undersøkelse vil bli utført for hver tann, etterfulgt av undersøkelse ved bruk av ortopantomografi (OPG), periapikalt røntgenbilde, periodontal sondering, varmetest, kuldetest, elektrisk pulpetester når indisert, for å hjelpe til med å komme frem til den endelige diagnosen.
To uavhengige, utdannede tannleger er ansatt for å screene deltakerne ved å bruke DMFT- og PUFA-indekser, blindet for den kliniske diagnosen og PAI-scoring. Undersøkelsen gjøres kun ved bruk av et munnspeil.
Ytterligere to uavhengige, utdannede tannleger, blindet for de kliniske diagnosene og PUFA-skåringen, vil skåre hver tann på ortopantomografien for periapikal status ved å bruke Periapical Index (PAI).
Utfallet av PUFA er dikotomisert som Positivt (PUFA>0) eller Negativt (PUFA=0) for hver tann. På samme måte ble PAI dikotomisert som positiv (PAI≥3) eller negativ (PAI)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny pasient, som ikke mottar aktiv tannbehandling på tidspunktet for studien
- Voksen pasient (18 år eller eldre)
- Har minst 12 tenner i munnhulen
- Presentert med den kliniske situasjonen som radiograf(er) var indisert for (American Dental Association 2012)
- Det er ikke tatt røntgenbilder de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Medisinsk kompromittert (American Society of Anesthesiologists ASA3)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deltager
Hver deltaker vil gå gjennom (i) screening ved bruk av DMFT og PUFA, (ii) ortopantomografivurdering ved bruk av PAI, og (iii) omfattende klinisk undersøkelse for å utlede pulpal og periapikale diagnoser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DMFT
Tidsramme: Alle variabler for hver person samles inn på ett tidspunkt. Et gjennomsnittlig besøk er to timer per person.
|
Råten (D), manglende (M) eller fylt (F) tann, vurdert klinisk med kun munnspeil
|
Alle variabler for hver person samles inn på ett tidspunkt. Et gjennomsnittlig besøk er to timer per person.
|
|
PUFA
Tidsramme: Alle variabler for hver person samles inn på ett tidspunkt. Et gjennomsnittlig besøk er to timer per person.
|
Pulpainvolvering (P), sårdannelse på grunn av tannfragmenter (U), fisteldannelse (F) og abscess (A), vurdert klinisk med kun munnspeil
|
Alle variabler for hver person samles inn på ett tidspunkt. Et gjennomsnittlig besøk er to timer per person.
|
|
Periapical Index (PAI)
Tidsramme: Alle variabler for hver person samles inn på ett tidspunkt. Et gjennomsnittlig besøk er to timer per person.
|
En ordinær skala på 5 skårer fra 1 (frisk) til 5 (alvorlig apikal periodontitt), vurdert radiografisk.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Alle variabler for hver person samles inn på ett tidspunkt. Et gjennomsnittlig besøk er to timer per person.
|
|
Diagnose av pulpal og periapikale sykdommer
Tidsramme: Alle variabler for hver person samles inn på ett tidspunkt. Et gjennomsnittlig besøk er to timer per person.
|
Diagnose av pulpa og periapikale sykdommer ved å bruke diagnosekriteriene til American Association of Endodontists etter omfattende klinisk undersøkelse
|
Alle variabler for hver person samles inn på ett tidspunkt. Et gjennomsnittlig besøk er to timer per person.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glickman GN. AAE Consensus Conference on Diagnostic Terminology: background and perspectives. J Endod. 2009 Dec;35(12):1619-20. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.029. No abstract available.
- Monse B, Heinrich-Weltzien R, Benzian H, Holmgren C, van Palenstein Helderman W. PUFA--an index of clinical consequences of untreated dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00514.x. Epub 2009 Dec 7.
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKM 1.5.3.5/244/DD/2015/008(2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .