- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04126928
Validação do índice PUFA na avaliação de cárie dentária não tratada entre a subpopulação adulta da Malásia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O índice de dentes permanentes cariados, perdidos e obturados (CPOD) registra dentes cariados (D), perdidos (M) ou obturados (F) em um indivíduo, mas falha em fornecer informações sobre os resultados clínicos da cárie dentária não tratada. Um novo índice complementa o índice CPOD registrando o avanço da lesão de cárie nos tecidos circundantes, incluindo envolvimento pulpar (P), ulceração devido a fragmentos dentários (U), formação de fístula (F) e abscesso (A). O índice PUFA ainda não foi validado na população adulta. Além dos índices, às vezes as radiografias eram usadas como uma ferramenta de triagem usando o Índice Periapical (PAI) validado. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a confiabilidade e precisão de PUFA e PAI na triagem de resultados clínicos de cárie não tratada, especificamente doenças pulpares e periapicais. O estudo será realizado na Clínica de Atenção Primária, Faculdade de Odontologia, Universiti Kebangsaan Malaysia. Amostragem consecutiva será usada; todos os pacientes elegíveis são convidados a participar. Os critérios de inclusão são os seguintes:
eu. Novo paciente, não recebendo tratamento odontológico ativo no momento do estudo ii. Paciente adulto (18 anos ou mais) iii. Ter pelo menos 12 dentes na cavidade oral iv. Apresentado a situação clínica para a qual a(s) radiografia(s) foram indicadas v. Nenhuma radiografia foi tirada nos últimos seis meses. O padrão de referência é o diagnóstico clínico, conforme categorizado pela Associação Americana de Endodontistas. Um exame abrangente será realizado para cada dente, seguido de investigação usando ortopantomografia (OPG), radiografia periapical, sondagem periodontal, teste de calor, teste de frio, teste de polpa elétrica quando indicado, para auxiliar no diagnóstico definitivo.
Dois dentistas independentes e treinados são empregados para rastrear os participantes usando os índices CPOD e PUFA, cegos para o diagnóstico clínico e pontuação do PAI. O exame é feito apenas com espelho bucal.
Outros dois dentistas independentes e treinados, cegos para os diagnósticos clínicos e a pontuação PUFA, irão pontuar cada dente no ortopantomógrafo para o status periapical usando o Índice Periapical (PAI).
O resultado do PUFA é dicotomizado como Positivo (PUFA>0) ou Negativo (PUFA=0) para cada dente. Da mesma forma, o PAI foi dicotomizado em Positivo (PAI≥3) ou Negativo (PAI
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50300
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo paciente, não recebendo tratamento odontológico ativo no momento do estudo
- Paciente adulto (18 anos ou mais)
- Tem pelo menos 12 dentes na cavidade oral
- Apresentado a situação clínica para a qual as radiografias foram indicadas (American Dental Association 2012)
- Nenhuma radiografia foi tirada nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Grávida
- Medicamente comprometido (American Society of Anesthesiologists ASA3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Participante
Cada participante passará por (i) triagem usando CPOD e PUFA, (ii) avaliação ortopantomográfica usando PAI e (iii) exame clínico abrangente para obter diagnósticos pulpares e periapicais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CPOD
Prazo: Todas as variáveis para cada pessoa são coletadas em um ponto no tempo. Uma visita média é de duas horas por pessoa.
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Dente cariado (D), perdido (M) ou obturado (F), avaliado clinicamente usando apenas espelho bucal
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Todas as variáveis para cada pessoa são coletadas em um ponto no tempo. Uma visita média é de duas horas por pessoa.
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PUFA
Prazo: Todas as variáveis para cada pessoa são coletadas em um ponto no tempo. Uma visita média é de duas horas por pessoa.
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Envolvimento pulpar (P), ulceração por fragmentos dentários (U), formação de fístula (F) e abscesso (A), avaliados clinicamente apenas com espelho bucal
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Todas as variáveis para cada pessoa são coletadas em um ponto no tempo. Uma visita média é de duas horas por pessoa.
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Índice Periapical (PAI)
Prazo: Todas as variáveis para cada pessoa são coletadas em um ponto no tempo. Uma visita média é de duas horas por pessoa.
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Uma escala ordinal de 5 pontuações variando de 1 (saudável) a 5 (periodontite apical grave), avaliada radiograficamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Todas as variáveis para cada pessoa são coletadas em um ponto no tempo. Uma visita média é de duas horas por pessoa.
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Diagnóstico de doenças pulpares e periapicais
Prazo: Todas as variáveis para cada pessoa são coletadas em um ponto no tempo. Uma visita média é de duas horas por pessoa.
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Diagnóstico de doenças pulpares e periapicais usando os critérios diagnósticos da Associação Americana de Endodontistas após exame clínico abrangente
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Todas as variáveis para cada pessoa são coletadas em um ponto no tempo. Uma visita média é de duas horas por pessoa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glickman GN. AAE Consensus Conference on Diagnostic Terminology: background and perspectives. J Endod. 2009 Dec;35(12):1619-20. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.029. No abstract available.
- Monse B, Heinrich-Weltzien R, Benzian H, Holmgren C, van Palenstein Helderman W. PUFA--an index of clinical consequences of untreated dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00514.x. Epub 2009 Dec 7.
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKM 1.5.3.5/244/DD/2015/008(2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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