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Validação do índice PUFA na avaliação de cárie dentária não tratada entre a subpopulação adulta da Malásia

14 de outubro de 2019 atualizado por: Amy Liew, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
O Índice PUFA foi introduzido para detectar as consequências clínicas da cárie dentária não tratada. Até o momento, não há estudos sobre a confiabilidade e precisão do índice PUFA como ferramenta de triagem. Além dos índices, às vezes as radiografias eram usadas como uma ferramenta de triagem usando o Índice Periapical (PAI) validado. O objetivo deste estudo foi avaliar a confiabilidade e precisão de PUFA e PAI na triagem de resultados clínicos de cárie não tratada, especificamente doenças pulpares e periapicais. O padrão de referência é o diagnóstico clínico, conforme categorizado pela Associação Americana de Endodontistas. A confiabilidade intra e interexaminadores será determinada pelo kappa de Cohen. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo serão calculados. A estimativa de contraste ROC (Receiver Operating Characteristics) será computada para comparar os dois testes de índice.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O índice de dentes permanentes cariados, perdidos e obturados (CPOD) registra dentes cariados (D), perdidos (M) ou obturados (F) em um indivíduo, mas falha em fornecer informações sobre os resultados clínicos da cárie dentária não tratada. Um novo índice complementa o índice CPOD registrando o avanço da lesão de cárie nos tecidos circundantes, incluindo envolvimento pulpar (P), ulceração devido a fragmentos dentários (U), formação de fístula (F) e abscesso (A). O índice PUFA ainda não foi validado na população adulta. Além dos índices, às vezes as radiografias eram usadas como uma ferramenta de triagem usando o Índice Periapical (PAI) validado. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a confiabilidade e precisão de PUFA e PAI na triagem de resultados clínicos de cárie não tratada, especificamente doenças pulpares e periapicais. O estudo será realizado na Clínica de Atenção Primária, Faculdade de Odontologia, Universiti Kebangsaan Malaysia. Amostragem consecutiva será usada; todos os pacientes elegíveis são convidados a participar. Os critérios de inclusão são os seguintes:

eu. Novo paciente, não recebendo tratamento odontológico ativo no momento do estudo ii. Paciente adulto (18 anos ou mais) iii. Ter pelo menos 12 dentes na cavidade oral iv. Apresentado a situação clínica para a qual a(s) radiografia(s) foram indicadas v. Nenhuma radiografia foi tirada nos últimos seis meses. O padrão de referência é o diagnóstico clínico, conforme categorizado pela Associação Americana de Endodontistas. Um exame abrangente será realizado para cada dente, seguido de investigação usando ortopantomografia (OPG), radiografia periapical, sondagem periodontal, teste de calor, teste de frio, teste de polpa elétrica quando indicado, para auxiliar no diagnóstico definitivo.

Dois dentistas independentes e treinados são empregados para rastrear os participantes usando os índices CPOD e PUFA, cegos para o diagnóstico clínico e pontuação do PAI. O exame é feito apenas com espelho bucal.

Outros dois dentistas independentes e treinados, cegos para os diagnósticos clínicos e a pontuação PUFA, irão pontuar cada dente no ortopantomógrafo para o status periapical usando o Índice Periapical (PAI).

O resultado do PUFA é dicotomizado como Positivo (PUFA>0) ou Negativo (PUFA=0) para cada dente. Da mesma forma, o PAI foi dicotomizado em Positivo (PAI≥3) ou Negativo (PAI

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia, 50300
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo paciente, não recebendo tratamento odontológico ativo no momento do estudo
  • Paciente adulto (18 anos ou mais)
  • Tem pelo menos 12 dentes na cavidade oral
  • Apresentado a situação clínica para a qual as radiografias foram indicadas (American Dental Association 2012)
  • Nenhuma radiografia foi tirada nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Medicamente comprometido (American Society of Anesthesiologists ASA3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participante
Cada participante passará por (i) triagem usando CPOD e PUFA, (ii) avaliação ortopantomográfica usando PAI e (iii) exame clínico abrangente para obter diagnósticos pulpares e periapicais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CPOD
Prazo: Todas as variáveis ​​para cada pessoa são coletadas em um ponto no tempo. Uma visita média é de duas horas por pessoa.
Dente cariado (D), perdido (M) ou obturado (F), avaliado clinicamente usando apenas espelho bucal
Todas as variáveis ​​para cada pessoa são coletadas em um ponto no tempo. Uma visita média é de duas horas por pessoa.
PUFA
Prazo: Todas as variáveis ​​para cada pessoa são coletadas em um ponto no tempo. Uma visita média é de duas horas por pessoa.
Envolvimento pulpar (P), ulceração por fragmentos dentários (U), formação de fístula (F) e abscesso (A), avaliados clinicamente apenas com espelho bucal
Todas as variáveis ​​para cada pessoa são coletadas em um ponto no tempo. Uma visita média é de duas horas por pessoa.
Índice Periapical (PAI)
Prazo: Todas as variáveis ​​para cada pessoa são coletadas em um ponto no tempo. Uma visita média é de duas horas por pessoa.
Uma escala ordinal de 5 pontuações variando de 1 (saudável) a 5 (periodontite apical grave), avaliada radiograficamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Todas as variáveis ​​para cada pessoa são coletadas em um ponto no tempo. Uma visita média é de duas horas por pessoa.
Diagnóstico de doenças pulpares e periapicais
Prazo: Todas as variáveis ​​para cada pessoa são coletadas em um ponto no tempo. Uma visita média é de duas horas por pessoa.
Diagnóstico de doenças pulpares e periapicais usando os critérios diagnósticos da Associação Americana de Endodontistas após exame clínico abrangente
Todas as variáveis ​​para cada pessoa são coletadas em um ponto no tempo. Uma visita média é de duas horas por pessoa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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