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PUFA 指数在评估马来西亚成人亚群未治疗龋齿方面的验证

2019年10月14日 更新者:Amy Liew、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
引入 PUFA 指数来检测未经治疗的龋齿的临床后果。 迄今为止,还没有关于 PUFA 指数作为筛查工具的可靠性和准确性的研究。 除了指数之外,X 光片有时也被用作使用经过验证的根尖周指数 (PAI) 的筛查工具。 本研究的目的是评估 PUFA 和 PAI 在筛查未经治疗的龋齿,特别是牙髓和根尖周疾病的临床结果方面的可靠性和准确性。 参考标准是临床诊断,由美国牙髓病医师协会分类。 考官内部和考官间的可靠性将使用 Cohen 的 kappa 来确定。 将计算灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值。 将计算接受者操作特征 (ROC) 对比估计以比较两个指标测试。

研究概览

详细说明

恒牙蛀牙缺补指数 (DMFT) 记录个体的蛀牙 (D)、缺失 (M) 或补牙 (F),但它无法提供有关未经治疗的龋齿的临床结果的信息。 一个新的指数通过记录龋齿病变向周围组织的进展来补充 DMFT 指数,包括牙髓受累 (P)、牙齿碎片引起的溃疡 (U)、瘘管形成 (F) 和脓肿 (A)。 PUFA 指数尚未在成年人群中得到验证。 除了指数之外,X 光片有时也被用作使用经过验证的根尖周指数 (PAI) 的筛查工具。 因此,本研究的目的是评估 PUFA 和 PAI 在筛查未经治疗的龋齿,特别是牙髓和根尖周疾病的临床结果方面的可靠性和准确性。 该研究将在马来西亚国民大学牙科学院初级保健诊所进行。 将使用连续抽样;所有符合条件的患者都被邀请参加。 入选标准如下:

一世。新患者,在研究 ii 时未接受积极的牙科治疗。 成年患者(18 岁或以上) iii. iv. 口腔内至少有 12 颗牙齿。 提出了需要 X 光片的临床情况 v。 过去六个月内未拍过 X 光照片 参考标准是临床诊断,由美国牙髓病医师协会分类。 将对每颗牙齿进行全面检查,然后使用正畸断层摄影术 (OPG)、根尖周片、牙周探查、热测试、冷测试、有指征的电动牙髓测试仪进行调查,以帮助得出明确的诊断。

聘请两名独立的、训练有素的牙医使用 DMFT 和 PUFA 指数筛选参与者,对临床诊断和 PAI 评分不知情。 检查仅使用口镜完成。

另外两名独立的、训练有素的牙医,对临床诊断和 PUFA 评分不知情,将使用根尖指数 (PAI) 在正射断层扫描仪上对每颗牙齿的根尖状态进行评分。

对于每颗牙齿,PUFA 的结果分为阳性 (PUFA>0) 或阴性 (PUFA=0)。 同样,PAI 被二分为阳性 (PAI≥3) 或阴性 (PAI

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kuala Lumpur、马来西亚、50300
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新患者,在研究期间未接受积极的牙科治疗
  • 成人患者(18岁或以上)
  • 口腔内至少有 12 颗牙齿
  • 提出需要放射照片的临床情况(美国牙科协会 2012 年)
  • 在过去 6 个月内没有拍过 X 光片

排除标准:

  • 孕
  • 医学受损(美国麻醉师协会 ASA3)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:参与者
每个参与者将通过 (i) 使用 DMFT 和 PUFA 进行筛查,(ii) 使用 PAI 进行正射断层扫描评估,以及 (iii) 综合临床检查以获得牙髓和根尖周诊断

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DMFT
大体时间:每个人的所有变量都在一个时间点收集。平均每人参观两小时。
蛀牙 (D)、缺失 (M) 或补牙 (F),仅使用口镜进行临床评估
每个人的所有变量都在一个时间点收集。平均每人参观两小时。
多不饱和脂肪酸
大体时间:每个人的所有变量都在一个时间点收集。平均每人参观两小时。
牙髓受累 (P)、牙齿碎片引起的溃疡 (U)、瘘管形成 (F) 和脓肿 (A),仅使用口镜进行临床评估
每个人的所有变量都在一个时间点收集。平均每人参观两小时。
根尖指数 (PAI)
大体时间:每个人的所有变量都在一个时间点收集。平均每人参观两小时。
从 1(健康)到 5(严重根尖周炎)的 5 分顺序量表,通过放射学评估。 更高的分数意味着更差的结果。
每个人的所有变量都在一个时间点收集。平均每人参观两小时。
牙髓和根尖周疾病的诊断
大体时间:每个人的所有变量都在一个时间点收集。平均每人参观两小时。
综合临床检查后采用美国牙髓病学会诊断标准诊断牙髓和根尖周疾病
每个人的所有变量都在一个时间点收集。平均每人参观两小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dalia Abdullah, MClinDent、National University of Malaysia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月10日

初级完成 (实际的)

2018年1月29日

研究完成 (实际的)

2018年1月29日

研究注册日期

首次提交

2019年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月14日

首次发布 (实际的)

2019年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月14日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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