- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04126928
Convalida dell'indice PUFA nella valutazione della carie dentale non trattata nella sottopopolazione adulta malese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'indice dei denti permanenti cariati-mancanti (DMFT) registra i denti cariati (D), mancanti (M) o otturati (F) in un individuo, ma non fornisce informazioni sugli esiti clinici della carie dentale non trattata. Un nuovo indice integra l'indice DMFT registrando l'avanzamento della lesione cariosa nei tessuti circostanti, compreso il coinvolgimento della polpa (P), l'ulcerazione dovuta a frammenti di denti (U), la formazione di fistole (F) e l'ascesso (A). L'indice PUFA deve ancora essere convalidato nella popolazione adulta. Oltre agli indici, le radiografie venivano talvolta utilizzate come strumento di screening utilizzando l'indice periapicale (PAI) convalidato. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'affidabilità e l'accuratezza di PUFA e PAI nello screening degli esiti clinici della carie non trattata, in particolare delle malattie pulpari e periapicali. Lo studio sarà condotto presso la Primary Care Clinic, Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia. Verrà utilizzato il campionamento consecutivo; tutti i pazienti idonei sono invitati a partecipare. I criteri di inclusione sono i seguenti:
io. Nuovo paziente, che non riceveva cure odontoiatriche attive al momento dello studio ii. Paziente adulto (18 anni o più) iii. Avere almeno 12 denti nella cavità orale iv. Presentato con la situazione clinica per la quale erano indicate le radiografie v. Nessuna radiografia è stata eseguita negli ultimi sei mesi. Lo standard di riferimento è la diagnosi clinica, secondo la classificazione dell'American Association of Endodontists. Verrà eseguito un esame completo per ciascun dente, seguito da indagini mediante ortopantomografia (OPG), radiografia periapicale, sondaggio parodontale, test del calore, test del freddo, tester elettrico della polpa quando indicato, per aiutare ad arrivare alla diagnosi definitiva.
Due dentisti indipendenti e qualificati sono impiegati per esaminare i partecipanti utilizzando gli indici DMFT e PUFA, in cieco rispetto alla diagnosi clinica e al punteggio PAI. L'esame viene eseguito utilizzando solo uno specchietto per la bocca.
Altri due dentisti indipendenti e qualificati, all'oscuro delle diagnosi cliniche e del punteggio PUFA, segneranno ogni dente sull'ortopantomografo per lo stato periapicale utilizzando l'indice periapicale (PAI).
L'esito di PUFA è dicotomizzato come Positivo (PUFA>0) o Negativo (PUFA=0) per ciascun dente. Allo stesso modo, il PAI è stato dicotomizzato come Positivo (PAI≥3) o Negativo (PAI
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovo paziente, che non riceveva cure odontoiatriche attive al momento dello studio
- Paziente adulto (18 anni o più)
- Ha almeno 12 denti nella cavità orale
- Presentazione della situazione clinica per la quale erano indicate le radiografie (American Dental Association 2012)
- Nessuna radiografia è stata eseguita negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Compromesso dal punto di vista medico (American Society of Anesthesiologists ASA3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Partecipante
Ogni partecipante passerà attraverso (i) screening utilizzando DMFT e PUFA, (ii) valutazione ortopantomografica utilizzando PAI e (iii) esame clinico completo per derivare diagnosi pulpari e periapicali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DMFT
Lasso di tempo: Tutte le variabili per ogni persona vengono raccolte in un determinato momento. Una visita media è di due ore a persona.
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Dente cariato (D), mancante (M) o otturato (F), valutato clinicamente utilizzando solo lo specchietto per la bocca
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Tutte le variabili per ogni persona vengono raccolte in un determinato momento. Una visita media è di due ore a persona.
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PUFA
Lasso di tempo: Tutte le variabili per ogni persona vengono raccolte in un determinato momento. Una visita media è di due ore a persona.
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Coinvolgimento della polpa (P), ulcerazione dovuta a frammenti di denti (U), formazione di fistole (F) e ascesso (A), valutati clinicamente utilizzando solo lo specchietto per la bocca
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Tutte le variabili per ogni persona vengono raccolte in un determinato momento. Una visita media è di due ore a persona.
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Indice periapicale (PAI)
Lasso di tempo: Tutte le variabili per ogni persona vengono raccolte in un determinato momento. Una visita media è di due ore a persona.
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Una scala ordinale di 5 punteggi che vanno da 1 (sano) a 5 (parodontite apicale grave), valutata radiograficamente.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Tutte le variabili per ogni persona vengono raccolte in un determinato momento. Una visita media è di due ore a persona.
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Diagnosi delle malattie pulpari e periapicali
Lasso di tempo: Tutte le variabili per ogni persona vengono raccolte in un determinato momento. Una visita media è di due ore a persona.
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Diagnosi delle malattie pulpari e periapicali utilizzando i criteri diagnostici dell'American Association of Endodontists dopo un esame clinico completo
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Tutte le variabili per ogni persona vengono raccolte in un determinato momento. Una visita media è di due ore a persona.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Glickman GN. AAE Consensus Conference on Diagnostic Terminology: background and perspectives. J Endod. 2009 Dec;35(12):1619-20. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.029. No abstract available.
- Monse B, Heinrich-Weltzien R, Benzian H, Holmgren C, van Palenstein Helderman W. PUFA--an index of clinical consequences of untreated dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00514.x. Epub 2009 Dec 7.
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKM 1.5.3.5/244/DD/2015/008(2)
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