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Convalida dell'indice PUFA nella valutazione della carie dentale non trattata nella sottopopolazione adulta malese

14 ottobre 2019 aggiornato da: Amy Liew, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
L'indice PUFA è stato introdotto per rilevare le conseguenze cliniche della carie dentale non trattata. Ad oggi non ci sono studi sull'affidabilità e l'accuratezza dell'indice PUFA come strumento di screening. Oltre agli indici, le radiografie venivano talvolta utilizzate come strumento di screening utilizzando l'indice periapicale (PAI) convalidato. Lo scopo di questo studio era valutare l'affidabilità e l'accuratezza di PUFA e PAI nello screening per gli esiti clinici della carie non trattata, in particolare le malattie pulpari e periapicali. Lo standard di riferimento è la diagnosi clinica, secondo la classificazione dell'American Association of Endodontists. L'attendibilità intra e inter-esaminatore sarà determinata usando il kappa di Cohen. Saranno calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo. La stima del contrasto delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà calcolata per confrontare i due test dell'indice.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'indice dei denti permanenti cariati-mancanti (DMFT) registra i denti cariati (D), mancanti (M) o otturati (F) in un individuo, ma non fornisce informazioni sugli esiti clinici della carie dentale non trattata. Un nuovo indice integra l'indice DMFT registrando l'avanzamento della lesione cariosa nei tessuti circostanti, compreso il coinvolgimento della polpa (P), l'ulcerazione dovuta a frammenti di denti (U), la formazione di fistole (F) e l'ascesso (A). L'indice PUFA deve ancora essere convalidato nella popolazione adulta. Oltre agli indici, le radiografie venivano talvolta utilizzate come strumento di screening utilizzando l'indice periapicale (PAI) convalidato. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'affidabilità e l'accuratezza di PUFA e PAI nello screening degli esiti clinici della carie non trattata, in particolare delle malattie pulpari e periapicali. Lo studio sarà condotto presso la Primary Care Clinic, Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia. Verrà utilizzato il campionamento consecutivo; tutti i pazienti idonei sono invitati a partecipare. I criteri di inclusione sono i seguenti:

io. Nuovo paziente, che non riceveva cure odontoiatriche attive al momento dello studio ii. Paziente adulto (18 anni o più) iii. Avere almeno 12 denti nella cavità orale iv. Presentato con la situazione clinica per la quale erano indicate le radiografie v. Nessuna radiografia è stata eseguita negli ultimi sei mesi. Lo standard di riferimento è la diagnosi clinica, secondo la classificazione dell'American Association of Endodontists. Verrà eseguito un esame completo per ciascun dente, seguito da indagini mediante ortopantomografia (OPG), radiografia periapicale, sondaggio parodontale, test del calore, test del freddo, tester elettrico della polpa quando indicato, per aiutare ad arrivare alla diagnosi definitiva.

Due dentisti indipendenti e qualificati sono impiegati per esaminare i partecipanti utilizzando gli indici DMFT e PUFA, in cieco rispetto alla diagnosi clinica e al punteggio PAI. L'esame viene eseguito utilizzando solo uno specchietto per la bocca.

Altri due dentisti indipendenti e qualificati, all'oscuro delle diagnosi cliniche e del punteggio PUFA, segneranno ogni dente sull'ortopantomografo per lo stato periapicale utilizzando l'indice periapicale (PAI).

L'esito di PUFA è dicotomizzato come Positivo (PUFA>0) o Negativo (PUFA=0) per ciascun dente. Allo stesso modo, il PAI è stato dicotomizzato come Positivo (PAI≥3) o Negativo (PAI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo paziente, che non riceveva cure odontoiatriche attive al momento dello studio
  • Paziente adulto (18 anni o più)
  • Ha almeno 12 denti nella cavità orale
  • Presentazione della situazione clinica per la quale erano indicate le radiografie (American Dental Association 2012)
  • Nessuna radiografia è stata eseguita negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Compromesso dal punto di vista medico (American Society of Anesthesiologists ASA3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipante
Ogni partecipante passerà attraverso (i) screening utilizzando DMFT e PUFA, (ii) valutazione ortopantomografica utilizzando PAI e (iii) esame clinico completo per derivare diagnosi pulpari e periapicali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DMFT
Lasso di tempo: Tutte le variabili per ogni persona vengono raccolte in un determinato momento. Una visita media è di due ore a persona.
Dente cariato (D), mancante (M) o otturato (F), valutato clinicamente utilizzando solo lo specchietto per la bocca
Tutte le variabili per ogni persona vengono raccolte in un determinato momento. Una visita media è di due ore a persona.
PUFA
Lasso di tempo: Tutte le variabili per ogni persona vengono raccolte in un determinato momento. Una visita media è di due ore a persona.
Coinvolgimento della polpa (P), ulcerazione dovuta a frammenti di denti (U), formazione di fistole (F) e ascesso (A), valutati clinicamente utilizzando solo lo specchietto per la bocca
Tutte le variabili per ogni persona vengono raccolte in un determinato momento. Una visita media è di due ore a persona.
Indice periapicale (PAI)
Lasso di tempo: Tutte le variabili per ogni persona vengono raccolte in un determinato momento. Una visita media è di due ore a persona.
Una scala ordinale di 5 punteggi che vanno da 1 (sano) a 5 (parodontite apicale grave), valutata radiograficamente. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Tutte le variabili per ogni persona vengono raccolte in un determinato momento. Una visita media è di due ore a persona.
Diagnosi delle malattie pulpari e periapicali
Lasso di tempo: Tutte le variabili per ogni persona vengono raccolte in un determinato momento. Una visita media è di due ore a persona.
Diagnosi delle malattie pulpari e periapicali utilizzando i criteri diagnostici dell'American Association of Endodontists dopo un esame clinico completo
Tutte le variabili per ogni persona vengono raccolte in un determinato momento. Una visita media è di due ore a persona.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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