Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wskaźnika PUFA w ocenie nieleczonej próchnicy zębów wśród dorosłej subpopulacji Malezji

14 października 2019 zaktualizowane przez: Amy Liew, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Indeks PUFA został wprowadzony w celu wykrycia klinicznych konsekwencji nieleczonej próchnicy zębów. Do tej pory nie ma badań dotyczących wiarygodności i dokładności wskaźnika PUFA jako narzędzia przesiewowego. Inne niż wskaźniki, zdjęcia rentgenowskie były czasami używane jako narzędzie przesiewowe przy użyciu zatwierdzonego wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI). Celem pracy była ocena wiarygodności i dokładności PUFA i PAI w badaniach przesiewowych wyników klinicznych nieleczonej próchnicy, w szczególności chorób miazgi i tkanek okołowierzchołkowych. Standardem odniesienia jest diagnoza kliniczna, zgodnie z kategoryzacją Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów. Rzetelność wewnątrz- i międzyegzaminacyjna zostanie określona za pomocą kappa Cohena. Zostaną obliczone czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna. Oszacowanie kontrastu charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie obliczone w celu porównania dwóch testów indeksu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indeks zepsutych-brakujących-wypełnionych zębów stałych (DMFT) rejestruje próchnicę (D), brakujące (M) lub wypełnione (F) zęby u danej osoby, ale nie dostarcza informacji o klinicznych wynikach nieleczonej próchnicy. Nowy wskaźnik uzupełnia wskaźnik DMFT, rejestrując zaawansowanie zmiany próchnicowej do otaczających tkanek, w tym zajęcie miazgi (P), owrzodzenie spowodowane fragmentami zębów (U), powstawanie przetok (F) i ropień (A). Indeks PUFA nie został jeszcze zweryfikowany w populacji dorosłych. Inne niż wskaźniki, zdjęcia rentgenowskie były czasami używane jako narzędzie przesiewowe przy użyciu zatwierdzonego wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI). Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wiarygodności i dokładności PUFA i PAI w badaniach przesiewowych wyników klinicznych nieleczonej próchnicy, w szczególności chorób miazgi i tkanek okołowierzchołkowych. Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Podstawowej Opieki Zdrowotnej na Wydziale Stomatologii Universiti Kebangsaan Malaysia. Zastosowane zostanie kolejne pobieranie próbek; wszyscy kwalifikujący się pacjenci są zaproszeni do udziału. Kryteria włączenia są następujące:

ja. Nowy pacjent, nieotrzymujący czynnego leczenia stomatologicznego w czasie badania ii. Dorosły pacjent (18 lat lub starszy) iii. Posiadanie co najmniej 12 zębów w jamie ustnej iv. Przedstawiono sytuację kliniczną, dla której wskazano radiogramy v. W ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie wykonano żadnego zdjęcia rentgenowskiego. Standardem odniesienia jest diagnoza kliniczna, zgodnie z kategorią Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów. Dla każdego zęba zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie, a następnie badanie za pomocą ortopantomografii (OPG), radiogramu okołowierzchołkowego, sondowania przyzębia, testu termicznego, testu na zimno, elektrycznego testera miazgi, jeśli jest to wskazane, aby pomóc w postawieniu ostatecznej diagnozy.

Dwóch niezależnych, przeszkolonych dentystów jest zatrudnionych do badania przesiewowego uczestników za pomocą wskaźników DMFT i PUFA, zaślepionych na diagnozę kliniczną i punktację PAI. Badanie przeprowadza się wyłącznie za pomocą lusterka ustnego.

Dwóch kolejnych niezależnych, przeszkolonych dentystów, nieznających rozpoznań klinicznych i punktacji PUFA, oceni każdy ząb na ortopantomografie pod kątem stanu okołowierzchołkowego za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI).

Wynik PUFA jest dychotomizowany jako pozytywny (PUFA>0) lub negatywny (PUFA=0) dla każdego zęba. Podobnie PAI podzielono na pozytywne (PAI≥3) lub negatywne (PAI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50300
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy pacjent, nieotrzymujący czynnego leczenia stomatologicznego w czasie badania
  • Dorosły pacjent (w wieku 18 lat lub starszy)
  • Ma co najmniej 12 zębów w jamie ustnej
  • Przedstawiono sytuację kliniczną, dla której wskazane było wykonanie zdjęcia rentgenowskiego (American Dental Association 2012)
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie wykonano żadnego zdjęcia rentgenowskiego

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Zagrożone z medycznego punktu widzenia (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ASA3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnik
Każdy uczestnik przejdzie (i) badanie przesiewowe z użyciem DMFT i PUFA, (ii) ocenę ortopantomografii z użyciem PAI oraz (iii) kompleksowe badanie kliniczne w celu postawienia diagnozy miazgi i okolicy wierzchołkowej
Test diagnostyczny: Badanie przesiewowe za pomocą DMFT i PUFA, ortopantomogram jest pobierany i oceniany za pomocą PAI, kompleksowego badania klinicznego w celu zdiagnozowania stanów miazgi i okołowierzchołkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DMFT
Ramy czasowe: Wszystkie zmienne dla każdej osoby są zbierane w jednym momencie. Średnia wizyta to dwie godziny na osobę.
Zepsuty (D), brakujący (M) lub wypełniony (F) ząb, oceniany klinicznie tylko przy użyciu lusterka ustnego
Wszystkie zmienne dla każdej osoby są zbierane w jednym momencie. Średnia wizyta to dwie godziny na osobę.
PUFA
Ramy czasowe: Wszystkie zmienne dla każdej osoby są zbierane w jednym momencie. Średnia wizyta to dwie godziny na osobę.
Zajęcie miazgi (P), owrzodzenie spowodowane odłamkami zębów (U), powstanie przetoki (F) i ropień (A), oceniane klinicznie wyłącznie za pomocą lusterka ustnego
Wszystkie zmienne dla każdej osoby są zbierane w jednym momencie. Średnia wizyta to dwie godziny na osobę.
Indeks okołowierzchołkowy (PAI)
Ramy czasowe: Wszystkie zmienne dla każdej osoby są zbierane w jednym momencie. Średnia wizyta to dwie godziny na osobę.
Porządkowa skala 5 punktów od 1 (zdrowy) do 5 (ciężkie zapalenie przyzębia wierzchołkowego), oceniana radiologicznie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wszystkie zmienne dla każdej osoby są zbierane w jednym momencie. Średnia wizyta to dwie godziny na osobę.
Diagnostyka chorób miazgi i tkanek okołowierzchołkowych
Ramy czasowe: Wszystkie zmienne dla każdej osoby są zbierane w jednym momencie. Średnia wizyta to dwie godziny na osobę.
Rozpoznanie chorób miazgi i tkanek okołowierzchołkowych z wykorzystaniem kryteriów diagnostycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów po przeprowadzeniu kompleksowego badania klinicznego
Wszystkie zmienne dla każdej osoby są zbierane w jednym momencie. Średnia wizyta to dwie godziny na osobę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKM 1.5.3.5/244/DD/2015/008(2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj