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冠動脈バイパス移植における内視鏡的ハーベスティング。

2019年10月11日 更新者:Dr. Gianluigi Bisleri

冠状動脈バイパス手術における橈骨動脈および伏在静脈グラフトの内視鏡的採取。

これは、内視鏡血管採取手順と従来の開放手順のいずれかを受けた患者を調べた回顧的データ コレクションです。 2 つのグループのコスト変数を調べることに加えて、関心のある他の結果には、入院期間、感染率、投薬、再入院、および編集が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

2018 年 4 月以降、研究データベースはすべての患者 (現在、1 グループあたり 340 人の患者) と変数で更新されており、両方とも手順の有効性とコストを反映しています。 取得される術前の変数には、併存疾患因子と、手術リスクの術前評価である胸部外科学会 (STS) スコアに関連する変数が含まれます。

術後のデータ収集には、入院中に患者が経験する可能性のあるさまざまな合併症や併存疾患が含まれます。 これらの変数は、処置の有効性、患者の回復、および処置に関連する追加費用に関する情報を提供します。 滞在中に提供された薬や抗生物質も押収されています。 総入院費には、集中治療室 (ICU)、心臓外科病棟 (CSU)、通常の病棟など、ケアのレベルごとに区切られた病棟滞在に関連するすべての費用が含まれます。

フォローアップ期間は 30 日と 6 か月の 2 つです。 どちらも同じ有効性変数、緊急治療室 (ER) の訪問、再入院、およびそれぞれの理由を調べます。 生活の質は、これらの期間中に患者が経験した合併症の数を調べることによって得られます。 各患者に在宅ケア サービスが提供されている場合は、その頻度も追跡されています。 費用の計算は、ER への訪問、再入院、および診療所への訪問の時間、長さ、および回数を取得することによって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

773

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 静脈グラフトを必要とする CABG 手術を受けている KHSC の患者。

除外基準:

  • 同時施術中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:オープン容器の収穫
アーム1は従来の手順です
内視鏡は、従来 CABG に使用されていた脚から静脈を除去するために使用される低侵襲ツールです。
実験的:メドトロニック内視鏡
アーム 2 - 低侵襲手術です
内視鏡は、従来 CABG に使用されていた脚から静脈を除去するために使用される低侵襲ツールです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスト分析
時間枠:6ヵ月
開放対内視鏡血管採取の経済的コスト
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:2日
通常の滞在日数を超える日数
2日
感染
時間枠:6ヵ月
移植片採取部位の感染
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月3日

一次修了 (実際)

2018年12月20日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月11日

最初の投稿 (実際)

2019年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SURG-400-17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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