- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04127461
Endoskopische Entnahme bei der Koronararterien-Bypasstransplantation.
Endoskopische Entnahme der Arteria radialis und Vena saphena in der Koronararterien-Bypass-Chirurgie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit April 2018 wurde die Studiendatenbank mit allen Patienten (derzeit gibt es 340 Patienten pro Gruppe) und Variablen aktualisiert – beides spiegelt die Wirksamkeit des Verfahrens und die Kosten wider. Zu den erfassten präoperativen Variablen gehören Komorbiditätsfaktoren und Variablen, die sich auf den STS-Score der Society of Thoracic Surgery (STS) beziehen, bei dem es sich um eine Bewertung des chirurgischen Risikos vor dem Eingriff handelt.
Die postoperative Datenerfassung umfasst eine Vielzahl von Komplikationen und Komorbiditäten, die der Patient während seines Krankenhausaufenthalts erfahren könnte. Diese Variablen liefern uns Informationen über die Wirksamkeit des Verfahrens, die Genesung des Patienten und weitere mit dem Verfahren verbundene Kosten. Auch die während des Aufenthalts abgegebenen Medikamente und Antibiotika werden erfasst. Die Gesamtkrankenhauskosten beinhalten alle Kosten im Zusammenhang mit dem Aufenthalt auf der Station, getrennt nach Pflegestufe: Intensivstation (ICU), Herzchirurgische Einheit (CSU) und normale Station.
Die beiden Nachbeobachtungszeiträume betragen 30 Tage und 6 Monate. Beide betrachten die gleichen Wirksamkeitsvariablen, Besuche in der Notaufnahme (ER), Wiederaufnahmen und ihre jeweiligen Gründe. Die Lebensqualität wird ermittelt, indem die Anzahl der Komplikationen betrachtet wird, die der Patient in diesen Zeiträumen erlitten hat. Die Häufigkeit der häuslichen Pflegedienste für jeden Patienten, falls vorhanden, wird ebenfalls verfolgt. Kostenberechnungen werden durchgeführt, indem die Zeit, Dauer und Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, der Wiederaufnahmen und der Klinikbesuche ermittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jeder Patient im KHSC, der sich einem CABG-Verfahren unterzieht, das eine Venentransplantation erfordert.
Ausschlusskriterien:
- einem Simultanverfahren unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ernte im offenen Gefäß
Arm 1 ist das herkömmliche Verfahren
|
Das Endoskop ist ein minimal-invasives Werkzeug, das verwendet wird, um Venen aus dem Bein zu entfernen, das traditionell für CABG verwendet wird.
|
EXPERIMENTAL: Medtronic-Endoskop
Arm 2 – ist das minimal-invasive Verfahren
|
Das Endoskop ist ein minimal-invasives Werkzeug, das verwendet wird, um Venen aus dem Bein zu entfernen, das traditionell für CABG verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kostenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
wirtschaftliche Kosten der offenen versus endoskopischen Gefäßentnahme
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 2 Tage
|
Tage über die normale Aufenthaltsdauer hinaus
|
2 Tage
|
Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Infektion der Entnahmestelle des Transplantats
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SURG-400-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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