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Endoskopische Entnahme bei der Koronararterien-Bypasstransplantation.

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Gianluigi Bisleri

Endoskopische Entnahme der Arteria radialis und Vena saphena in der Koronararterien-Bypass-Chirurgie.

Dies ist eine retrospektive Datensammlung, die sich mit Patienten befasst, die entweder ein endoskopisches Gefäßentnahmeverfahren oder das herkömmliche offene Verfahren erhalten haben. Neben der Betrachtung der Kostenvariablen in den beiden Gruppen umfassen andere interessante Ergebnisse die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Infektionsraten, Medikamentenverbrauch, Wiederaufnahmen und Zusammenstellungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit April 2018 wurde die Studiendatenbank mit allen Patienten (derzeit gibt es 340 Patienten pro Gruppe) und Variablen aktualisiert – beides spiegelt die Wirksamkeit des Verfahrens und die Kosten wider. Zu den erfassten präoperativen Variablen gehören Komorbiditätsfaktoren und Variablen, die sich auf den STS-Score der Society of Thoracic Surgery (STS) beziehen, bei dem es sich um eine Bewertung des chirurgischen Risikos vor dem Eingriff handelt.

Die postoperative Datenerfassung umfasst eine Vielzahl von Komplikationen und Komorbiditäten, die der Patient während seines Krankenhausaufenthalts erfahren könnte. Diese Variablen liefern uns Informationen über die Wirksamkeit des Verfahrens, die Genesung des Patienten und weitere mit dem Verfahren verbundene Kosten. Auch die während des Aufenthalts abgegebenen Medikamente und Antibiotika werden erfasst. Die Gesamtkrankenhauskosten beinhalten alle Kosten im Zusammenhang mit dem Aufenthalt auf der Station, getrennt nach Pflegestufe: Intensivstation (ICU), Herzchirurgische Einheit (CSU) und normale Station.

Die beiden Nachbeobachtungszeiträume betragen 30 Tage und 6 Monate. Beide betrachten die gleichen Wirksamkeitsvariablen, Besuche in der Notaufnahme (ER), Wiederaufnahmen und ihre jeweiligen Gründe. Die Lebensqualität wird ermittelt, indem die Anzahl der Komplikationen betrachtet wird, die der Patient in diesen Zeiträumen erlitten hat. Die Häufigkeit der häuslichen Pflegedienste für jeden Patienten, falls vorhanden, wird ebenfalls verfolgt. Kostenberechnungen werden durchgeführt, indem die Zeit, Dauer und Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, der Wiederaufnahmen und der Klinikbesuche ermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

773

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder Patient im KHSC, der sich einem CABG-Verfahren unterzieht, das eine Venentransplantation erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • einem Simultanverfahren unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ernte im offenen Gefäß
Arm 1 ist das herkömmliche Verfahren
Gerät: Medtronic-Endoskop
Das Endoskop ist ein minimal-invasives Werkzeug, das verwendet wird, um Venen aus dem Bein zu entfernen, das traditionell für CABG verwendet wird.
EXPERIMENTAL: Medtronic-Endoskop
Arm 2 – ist das minimal-invasive Verfahren
Gerät: Medtronic-Endoskop
Das Endoskop ist ein minimal-invasives Werkzeug, das verwendet wird, um Venen aus dem Bein zu entfernen, das traditionell für CABG verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
wirtschaftliche Kosten der offenen versus endoskopischen Gefäßentnahme
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 2 Tage
Tage über die normale Aufenthaltsdauer hinaus
2 Tage
Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Infektion der Entnahmestelle des Transplantats
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Gianluigi Bisleri

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURG-400-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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