- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04127461
Endoskopisk skörd i kransartärbypasstransplantation.
Endoskopisk skörd av radiella artären och saphenous ventransplantat vid kransartärbypasskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan april 2018 har studiedatabasen uppdaterats med alla patienter (för närvarande finns det 340 patienter per grupp) och variabler – båda speglar effektiviteten av proceduren och kostnaden. Preoperativa variabler som fångas upp inkluderar komorbiditetsfaktorer och variabler relaterade till Society of Thoracic Surgery (STS) poäng, som är en bedömning av kirurgisk risk före ingreppet.
Den postoperativa datainsamlingen inkluderar en mängd olika komplikationer och komorbiditeter som patienten kan uppleva under sin sjukhusvistelse. Dessa variabler kommer att förse oss med information om procedurens effektivitet, patientåterhämtning och ytterligare kostnader förknippade med proceduren. Även mediciner och antibiotika som ges under vistelsen fångas upp. De totala sjukhuskostnaderna kommer att inkludera alla kostnader förknippade med vistelse på avdelningen, separerade per vårdnivå: Intensivvårdsavdelning (ICU), hjärtkirurgisk avdelning (CSU) och vanlig avdelning.
De två uppföljningsperioderna är 30 dagar och 6 månader. Båda tittar på samma effektivitetsvariabler, eventuella akutbesök, återinläggningar och deras respektive skäl. Livskvalitet kommer att erhållas genom att titta på antalet komplikationer som patienten upplevt under dessa perioder. Frekvensen av hemtjänsttjänster som ges till varje patient, om någon, spåras också. Kostnadsberäkningar kommer att göras genom att ta fram tid, längd och antal besök på akuten, återinläggningar och klinikbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- varje patient vid KHSC som genomgår ett CABG-förfarande som kräver ett ventransplantat.
Exklusions kriterier:
- genomgår ett samtidigt förfarande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skörd av öppet kärl
Arm 1 är den konventionella proceduren
|
Endoskopet är ett minimalt invasivt verktyg som används för att ta bort vener från benet som traditionellt används för CABG.
|
|
EXPERIMENTELL: Medtronic endoskop
Arm 2 - är den minimalt invasiva proceduren
|
Endoskopet är ett minimalt invasivt verktyg som används för att ta bort vener från benet som traditionellt används för CABG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kostnadsanalys
Tidsram: 6 månader
|
ekonomisk kostnad för skörd av öppen kontra endoskopisk kärl
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: 2 dagar
|
dagar utöver normal vistelsetid
|
2 dagar
|
|
infektion
Tidsram: 6 månader
|
infektion av transplantatupptagningsställe
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SURG-400-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .