- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04127461
Recolección endoscópica en el injerto de derivación de la arteria coronaria.
Recolección endoscópica de injertos de arteria radial y vena safena en cirugía de derivación de arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde abril de 2018, la base de datos del estudio se actualizó con todos los pacientes (actualmente hay 340 pacientes por grupo) y variables, que reflejan la efectividad del procedimiento y el costo. Las variables preoperatorias que se capturan incluyen factores de comorbilidad y variables relacionadas con la puntuación de la Sociedad de Cirugía Torácica (STS), que es una evaluación previa al procedimiento del riesgo quirúrgico.
La recogida de datos postoperatorios incluye una variedad de complicaciones y comorbilidades que el paciente puede experimentar durante su estancia hospitalaria. Estas variables nos brindarán información sobre la efectividad del procedimiento, la recuperación del paciente y los costos adicionales asociados con el procedimiento. También se están capturando medicamentos y antibióticos proporcionados durante la estancia. Los costos hospitalarios totales incluirán cualquier costo asociado con la estadía en la sala, separados por nivel de atención: Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), Unidad de Cirugía Cardiaca (CSU) y sala regular.
Los dos períodos de seguimiento son de 30 días y 6 meses. Ambos analizan las mismas variables de efectividad, cualquier visita a la sala de emergencias (ER), reingresos y sus respectivas razones. La calidad de vida se obtendrá observando el número de complicaciones que experimentó el paciente durante estos períodos. También se está rastreando la frecuencia de los servicios de atención domiciliaria brindados a cada paciente, si corresponde. Los cálculos de costos se realizarán obteniendo el tiempo, la duración y la cantidad de visitas a la sala de emergencias, reingresos y visitas a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente en el KHSC que se someta a un procedimiento de CABG que requiera un injerto de vena.
Criterio de exclusión:
- sometido a un procedimiento simultáneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Cosecha en vaso abierto
El brazo 1 es el procedimiento convencional
|
El endoscopio es una herramienta mínimamente invasiva que se usa para extirpar las venas de la pierna que tradicionalmente se usa para CABG.
|
EXPERIMENTAL: Endoscopio Medtronic
Brazo 2 - es el procedimiento mínimamente invasivo
|
El endoscopio es una herramienta mínimamente invasiva que se usa para extirpar las venas de la pierna que tradicionalmente se usa para CABG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
análisis de costos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Costo económico de la extracción de vasos abierta versus endoscópica
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 2 días
|
días más allá de la duración normal de la estancia
|
2 días
|
infección
Periodo de tiempo: 6 meses
|
infección del sitio de extracción del injerto
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SURG-400-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Endoscopio Medtronic
-
University of AarhusLondon North West Healthcare NHS TrustTerminadoIncontinencia FecalDinamarca, Reino Unido
-
MedtronicNeuroRetiradoSíndrome de cirugía de espalda fallida | Aracnoiditis | Enfermedad degenerativa del disco | Fibrosis Epidural | Radiculopatías
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMedtronicTerminadoDepresión | Desorden obsesivo compulsivo
-
Medtronic Bakken Research CenterTerminadoEstenosis de la válvula aórticaPaíses Bajos, Canadá, Reino Unido, Alemania
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum -... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia cardiacaPaíses Bajos
-
Medtronic Bakken Research CenterTerminado
-
University of CologneMedtronicDesconocido
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Hope for Depression... y otros colaboradoresActivo, no reclutando
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustTerminado
-
Hadassah Medical OrganizationTerminado