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Recolección endoscópica en el injerto de derivación de la arteria coronaria.

11 de octubre de 2019 actualizado por: Dr. Gianluigi Bisleri

Recolección endoscópica de injertos de arteria radial y vena safena en cirugía de derivación de arteria coronaria.

Esta es una recopilación de datos retrospectiva que analiza a los pacientes que recibieron un procedimiento de recolección de vasos endoscópico versus el procedimiento abierto convencional. Además de observar las variables de costo en los 2 grupos, otros resultados de interés incluyen la duración de la estadía en el hospital, las tasas de infección, el uso de medicamentos, los reingresos y las recopilaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde abril de 2018, la base de datos del estudio se actualizó con todos los pacientes (actualmente hay 340 pacientes por grupo) y variables, que reflejan la efectividad del procedimiento y el costo. Las variables preoperatorias que se capturan incluyen factores de comorbilidad y variables relacionadas con la puntuación de la Sociedad de Cirugía Torácica (STS), que es una evaluación previa al procedimiento del riesgo quirúrgico.

La recogida de datos postoperatorios incluye una variedad de complicaciones y comorbilidades que el paciente puede experimentar durante su estancia hospitalaria. Estas variables nos brindarán información sobre la efectividad del procedimiento, la recuperación del paciente y los costos adicionales asociados con el procedimiento. También se están capturando medicamentos y antibióticos proporcionados durante la estancia. Los costos hospitalarios totales incluirán cualquier costo asociado con la estadía en la sala, separados por nivel de atención: Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), Unidad de Cirugía Cardiaca (CSU) y sala regular.

Los dos períodos de seguimiento son de 30 días y 6 meses. Ambos analizan las mismas variables de efectividad, cualquier visita a la sala de emergencias (ER), reingresos y sus respectivas razones. La calidad de vida se obtendrá observando el número de complicaciones que experimentó el paciente durante estos períodos. También se está rastreando la frecuencia de los servicios de atención domiciliaria brindados a cada paciente, si corresponde. Los cálculos de costos se realizarán obteniendo el tiempo, la duración y la cantidad de visitas a la sala de emergencias, reingresos y visitas a la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

773

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier paciente en el KHSC que se someta a un procedimiento de CABG que requiera un injerto de vena.

Criterio de exclusión:

  • sometido a un procedimiento simultáneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cosecha en vaso abierto
El brazo 1 es el procedimiento convencional
El endoscopio es una herramienta mínimamente invasiva que se usa para extirpar las venas de la pierna que tradicionalmente se usa para CABG.
EXPERIMENTAL: Endoscopio Medtronic
Brazo 2 - es el procedimiento mínimamente invasivo
El endoscopio es una herramienta mínimamente invasiva que se usa para extirpar las venas de la pierna que tradicionalmente se usa para CABG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de costos
Periodo de tiempo: 6 meses
Costo económico de la extracción de vasos abierta versus endoscópica
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 2 días
días más allá de la duración normal de la estancia
2 días
infección
Periodo de tiempo: 6 meses
infección del sitio de extracción del injerto
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SURG-400-17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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