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Prelievo endoscopico nell'innesto di bypass coronarico.

11 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Gianluigi Bisleri

Prelievo endoscopico dell'arteria radiale e degli innesti della vena safena nella chirurgia di bypass dell'arteria coronaria.

Questa è una raccolta di dati retrospettiva che esamina i pazienti che hanno ricevuto una procedura di raccolta endoscopica dei vasi rispetto alla procedura aperta convenzionale. Oltre a esaminare le variabili di costo nei 2 gruppi, altri risultati di interesse includono la durata della degenza ospedaliera, i tassi di infezione, l'uso di farmaci, i ricoveri e le compilazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'aprile 2018, il database dello studio è stato aggiornato con tutti i pazienti (attualmente ci sono 340 pazienti per gruppo) e le variabili, che riflettono sia l'efficacia della procedura che il costo. Le variabili preoperatorie acquisite includono fattori di comorbidità e variabili relative al punteggio della Society of Thoracic Surgery (STS), che è una valutazione pre-procedura del rischio chirurgico.

La raccolta dei dati postoperatori include una varietà di complicanze e comorbidità che il paziente potrebbe sperimentare durante la sua degenza ospedaliera. Queste variabili ci forniranno informazioni sull'efficacia della procedura, sul recupero del paziente e su ulteriori costi associati alla procedura. Sequestrati anche farmaci e antibiotici forniti durante la degenza. I costi ospedalieri totali includeranno tutti i costi associati alla degenza in reparto, separati per livello di assistenza: unità di terapia intensiva (ICU), unità di cardiochirurgia (CSU) e reparto normale.

I due periodi di follow-up sono di 30 giorni e 6 mesi. Entrambi esaminano le stesse variabili di efficacia, eventuali visite al pronto soccorso (ER), riammissioni e le rispettive ragioni. La qualità della vita sarà ottenuta osservando il numero di complicazioni che il paziente ha sperimentato durante questi periodi. Viene inoltre monitorata la frequenza dei servizi di assistenza domiciliare forniti a ciascun paziente, se presenti. I calcoli dei costi verranno effettuati ottenendo il tempo, la durata e il numero di visite al pronto soccorso, riammissioni e visite cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

773

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente presso il KHSC sottoposto a procedura CABG che richiede un innesto venoso.

Criteri di esclusione:

  • sottoposti a un procedimento simultaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Raccolta a vaso aperto
Il braccio 1 è la procedura convenzionale
Dispositivo: Endoscopio Medtronic
L'endoscopio è uno strumento minimamente invasivo utilizzato per rimuovere le vene dalla gamba tradizionalmente utilizzato per CABG.
SPERIMENTALE: Endoscopio Medtronic
Braccio 2 - è la procedura minimamente invasiva
Dispositivo: Endoscopio Medtronic
L'endoscopio è uno strumento minimamente invasivo utilizzato per rimuovere le vene dalla gamba tradizionalmente utilizzato per CABG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
costo economico della raccolta di vasi aperti rispetto a quelli endoscopici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 2 giorni
giorni oltre la normale durata del soggiorno
2 giorni
infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
infezione del sito di raccolta dell'innesto
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Gianluigi Bisleri

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURG-400-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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