Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk høst ved koronararterie-bypass-transplantation.

11. oktober 2019 opdateret af: Dr. Gianluigi Bisleri

Endoskopisk høst af den radiale arterie og saphenøse venetransplantater i koronararterie-bypass-kirurgi.

Dette er en retrospektiv dataindsamling, der ser på patienter, der modtog enten en endoskopisk karhøstprocedure versus den konventionelle åbne procedure. Udover at se på omkostningsvariabler i de 2 grupper, omfatter andre resultater af interesse, længde af hospitalsophold, infektionsrater, medicinbrug, genindlæggelser og kompileringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden april 2018 er undersøgelsesdatabasen blevet opdateret med alle patienter (i øjeblikket er der 340 patienter pr. gruppe) og variabler - begge afspejler effektiviteten af ​​proceduren og omkostningerne. Præoperative variabler, der fanges, omfatter komorbiditetsfaktorer og variabler relateret til Society of Thoracic Surgery (STS) score, som er en vurdering af kirurgisk risiko før proceduren.

Den postoperative dataindsamling omfatter en række komplikationer og komorbiditeter, som patienten kunne opleve under deres hospitalsophold. Disse variabler vil give os information om procedurens effektivitet, patientens genopretning og yderligere omkostninger forbundet med proceduren. Medicin og antibiotika givet under opholdet bliver også fanget. De samlede hospitalsomkostninger vil inkludere eventuelle omkostninger forbundet med afdelingsophold, opdelt efter plejeniveau: Intensiv afdeling (ICU), hjertekirurgisk afdeling (CSU) og almindelig afdeling.

De to opfølgningsperioder er 30 dage og 6 måneder. Begge ser på de samme effektivitetsvariabler, eventuelle skadestuebesøg, genindlæggelser og deres respektive årsager. Livskvalitet vil blive opnået ved at se på antallet af komplikationer patienten oplevede i disse perioder. Hyppigheden af ​​hjemmeplejeydelser til hver patient, hvis nogen, bliver også sporet. Omkostningsberegninger vil ske ved at indhente tid, længde og antal besøg på skadestuen, genindlæggelser og klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

773

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient på KHSC, der gennemgår en CABG-procedure, der kræver en venetransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • gennemgår en samtidig procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høst af åbent fartøj
Arm 1 er den konventionelle procedure
Enhed: Medtronic endoskop
Endoskopet er et minimalt invasivt værktøj, der bruges til at fjerne vener fra benet, der traditionelt bruges til CABG.
EKSPERIMENTEL: Medtronic endoskop
Arm 2 - er den minimalt invasive procedure
Enhed: Medtronic endoskop
Endoskopet er et minimalt invasivt værktøj, der bruges til at fjerne vener fra benet, der traditionelt bruges til CABG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
økonomiske omkostninger ved åben versus endoskopisk høst af fartøjer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 2 dage
dage ud over normal opholdstid
2 dage
infektion
Tidsramme: 6 måneder
infektion af transplantatets høststed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Gianluigi Bisleri

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURG-400-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner