Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk høsting i koronar bypass-pode.

11. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Gianluigi Bisleri

Endoskopisk høsting av den radiale arterien og saphenøse venetransplantasjonene i koronararterie-bypass-kirurgi.

Dette er en retrospektiv datainnsamling som ser på pasienter som mottok enten en endoskopisk karhøstingsprosedyre versus den konvensjonelle åpne prosedyren. Foruten å se på kostnadsvariabler i de 2 gruppene, inkluderer andre utfall av interesse lengde på sykehusopphold, infeksjonsrater, medisinbruk, re-innleggelser og kompilasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden april 2018 har studiedatabasen blitt oppdatert med alle pasienter (for tiden er det 340 pasienter per gruppe) og variabler – begge gjenspeiler effektiviteten av prosedyren og kostnadene. Preoperative variabler som fanges opp inkluderer komorbiditetsfaktorer og variabler relatert til Society of Thoracic Surgery (STS)-score, som er en vurdering av kirurgisk risiko før prosedyren.

Den postoperative datainnsamlingen inkluderer en rekke komplikasjoner og komorbiditeter pasienten kan oppleve under sykehusoppholdet. Disse variablene vil gi oss informasjon om prosedyreeffektivitet, pasientgjenoppretting og ytterligere kostnader forbundet med prosedyren. Medisiner og antibiotika gitt under oppholdet blir også fanget opp. Totale sykehuskostnader vil inkludere eventuelle kostnader forbundet med avdelingsopphold, atskilt per behandlingsnivå: Intensivavdeling (ICU), hjertekirurgisk avdeling (CSU) og vanlig avdeling.

De to oppfølgingsperiodene er 30 dager og 6 måneder. Begge ser på de samme effektivitetsvariablene, eventuelle akuttmottak (ER) besøk, re-innleggelser og deres respektive årsaker. Livskvalitet vil oppnås ved å se på antall komplikasjoner pasienten opplevde i disse periodene. Hyppigheten av hjemmetjenester som gis til hver pasient, hvis noen, blir også sporet. Kostnadsberegninger vil bli gjort ved å innhente tid, lengde og antall besøk til akuttmottaket, gjeninnleggelser og klinikkbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

773

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pasient ved KHSC som gjennomgår en CABG-prosedyre som krever en venetransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomgår en samtidig prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen høsting av fartøy
Arm 1 er den konvensjonelle prosedyren
Enhet: Medtronic endoskop
Endoskopet er et minimalt invasivt verktøy som brukes til å fjerne årer fra benet som tradisjonelt brukes til CABG.
EKSPERIMENTELL: Medtronic endoskop
Arm 2 - er den minimalt invasive prosedyren
Enhet: Medtronic endoskop
Endoskopet er et minimalt invasivt verktøy som brukes til å fjerne årer fra benet som tradisjonelt brukes til CABG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnadsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
økonomiske kostnader ved høsting av åpen versus endoskopisk fartøy
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 2 dager
dager utover normal oppholdstid
2 dager
infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
infeksjon av podehøststedet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Gianluigi Bisleri

Samarbeidspartnere

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SURG-400-17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere