- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04127461
Récolte endoscopique dans le pontage coronarien.
Prélèvement endoscopique des greffons de l'artère radiale et de la veine saphène dans le cadre d'un pontage coronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis avril 2018, la base de données de l'étude a été mise à jour avec tous les patients (il y a actuellement 340 patients par groupe) et les variables - toutes deux reflétant l'efficacité de la procédure et le coût. Les variables préopératoires saisies comprennent les facteurs de comorbidité et les variables liées au score de la Society of Thoracic Surgery (STS), qui est une évaluation du risque chirurgical avant l'intervention.
La collecte de données postopératoires comprend une variété de complications et de comorbidités que le patient pourrait rencontrer pendant son séjour à l'hôpital. Ces variables nous fourniront des informations sur l'efficacité de la procédure, le rétablissement du patient et les coûts supplémentaires associés à la procédure. Les médicaments et antibiotiques fournis pendant le séjour sont également saisis. Les coûts hospitaliers totaux comprendront tous les coûts associés au séjour en salle, séparés par niveau de soins : unité de soins intensifs (USI), unité de chirurgie cardiaque (CSU) et salle ordinaire.
Les deux périodes de suivi sont de 30 jours et 6 mois. Les deux examinent les mêmes variables d'efficacité, les visites aux urgences, les réadmissions et leurs raisons respectives. La qualité de vie sera obtenue en regardant le nombre de complications vécues par le patient pendant ces périodes. La fréquence des services de soins à domicile fournis à chaque patient, le cas échéant, fait également l'objet d'un suivi. Les calculs de coûts seront effectués en obtenant le temps, la durée et le nombre de visites à l'urgence, les réadmissions et les visites à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tout patient au KHSC subissant un PAC nécessitant une greffe veineuse.
Critère d'exclusion:
- subir une procédure simultanée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Récolte en vase ouvert
Le bras 1 est la procédure conventionnelle
|
L'endoscope est un outil peu invasif utilisé pour retirer les veines de la jambe traditionnellement utilisées pour le pontage coronarien.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Endoscope Medtronic
Arm 2 - est la procédure mini-invasive
|
L'endoscope est un outil peu invasif utilisé pour retirer les veines de la jambe traditionnellement utilisées pour le pontage coronarien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
analyse de coût
Délai: 6 mois
|
coût économique du prélèvement de vaisseau ouvert par rapport au prélèvement endoscopique
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour
Délai: 2 jours
|
jours au-delà de la durée normale de séjour
|
2 jours
|
|
infection
Délai: 6 mois
|
infection du site de prélèvement du greffon
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SURG-400-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .