乳児にアミノ酸ベースのミルクを与えた場合
2022年4月20日 更新者：Abbott Nutrition
アミノ酸ベースのミルクを与えられた乳児の症状の変化
乳児の食物アレルギーに関連する症状に対するアミノ酸ベースの配合の効果を観察する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poole、イギリス、BH15 4JQ
- The Adam Practice
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Whitechapel、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の病歴から判断して健康状態が良好であると判断される
- 対象者は在胎期間37～42週の正期産である
- 対象の出生体重は 2490 g 以上でした。 8オンス。）
- 被験者はCMPAおよび/または複数の食物アレルギー、FPIESまたは胃腸好酸球性疾患を患っていることが記録されています。
- 対象は以下のいずれかを含む持続的な摂食不耐症の症状を経験している：摂食に伴う逆流/嘔吐（1時間以内）、便秘、下痢、血便（便中の血液）、泣き声、ガス（風）、および/または皮膚の発疹/湿疹。
- 親は、研究期間中に乳児に研究製品を与える意向を確認します。
- 親は、医療専門家から別段の指示がない限り、登録から研究期間中、乳児にビタミンやミネラルのサプリメントを投与しない意向を確認します。
- 胃腸耐性に影響を与える可能性のある薬（ガス（風）の市販薬）、家庭薬（便秘のジュースなど）、ハーブ製剤、プレバイオティクス、プロバイオティクス、または補水液を使用している乳児は、親がその使用を中止することに同意しない限り、登録することはできません。これらの薬剤は登録前に使用するか、医療専門家が継続使用を推奨します。
- 被験者の親は、研究に参加する前に、IEC/IRBによって承認され、適用されるプライバシー規制の承認を提供したICFに自発的に署名し、日付を記入しています。
除外基準:
- 被験者はステロイドまたは抗生物質を投与されている
- 被験者は経管栄養を受けています
- 被験者はアミノ酸ベースの処方を受けています
- 被験者は次の病気と診断されています：短腸症候群、炎症性腸疾患、膵臓疾患、タンパク質消化不良（栄養失調）、マスト細胞障害
- 被験者は、ANによって併用研究として承認されていない別の研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アミノ酸ベースの実験研究フォーミュラ
シングルアーム研究
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アミノ酸ベースのフォーミュラ;自由に与えられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食物アレルギーの症状改善
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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親が記入した症状日記
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ベースラインから 28 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の解決または軽減までの時間
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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親が記入した症状日記
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ベースラインから 28 日目まで
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長さの変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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年齢別の長さの Z スコア
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ベースラインから 28 日目まで
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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年齢別体重 Z スコア
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ベースラインから 28 日目まで
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研究フォーミュラの摂取量
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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親が完了した摂取日記
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ベースラインから 28 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jan Kajzer, MS, RD, LD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2021年12月16日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。