Nourrissons nourris avec une préparation à base d'acides aminés
20 avril 2022 mis à jour par: Abbott Nutrition
Modifications des symptômes chez les nourrissons nourris avec une préparation à base d'acides aminés
Observer les effets d'une préparation à base d'acides aminés sur les symptômes associés aux allergies alimentaires chez les nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Poole, Royaume-Uni, BH15 4JQ
- The Adam Practice
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
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Whitechapel, Royaume-Uni, E1 1BB
- Royal London Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est jugé être en bonne santé, tel que déterminé à partir des antécédents médicaux du sujet
- Le sujet est issu d'une naissance à terme avec un âge gestationnel de 37 à 42 semaines
- Le poids de naissance du sujet était ≥ 2490 g (~ 5 lbs. 8 onces)
- Il a été documenté que le sujet souffre d'APLV et/ou d'allergies alimentaires multiples, de FPIES ou de troubles éosinophiles gastro-intestinaux.
- Le sujet présente des symptômes persistants d'intolérance alimentaire, y compris l'un des éléments suivants : régurgitation/vomissements associés à l'alimentation (dans l'heure qui suit), constipation, diarrhée, hématochézie (sang dans les selles), pleurs, flatulences (vent) et/ou éruption cutanée/ eczéma.
- Le ou les parents confirment leur intention de nourrir leur nourrisson avec le produit à l'étude pendant la période d'étude.
- Le ou les parents confirment leur intention de ne pas administrer de suppléments de vitamines ou de minéraux à leur enfant depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude, sauf indication contraire de leur professionnel de la santé.
- Le nourrisson qui utilise des médicaments (médicaments en vente libre contre les gaz [vent]), des remèdes maison (tels que du jus pour la constipation), des préparations à base de plantes, des prébiotiques, des probiotiques ou des liquides de réhydratation susceptibles d'affecter la tolérance au Gl ne peut pas être inscrit à moins que le parent n'accepte de cesser l'utilisation de ces agents avant l'inscription ou un professionnel de la santé recommande leur utilisation continue.
- Le ou les parents du sujet ont volontairement signé et daté un ICF, approuvé par un CEI/IRB et fourni l'autorisation de la réglementation applicable en matière de confidentialité avant toute participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet reçoit des stéroïdes ou des antibiotiques
- Le sujet est alimenté par sonde
- Le sujet a reçu une formule à base d'acides aminés
- Le sujet a été diagnostiqué avec : syndrome de l'intestin court, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie pancréatique, maldigestion des protéines (malnutrition), trouble des mastocytes
- Le sujet participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par AN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule d'étude expérimentale à base d'acides aminés
Étude à un seul bras
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Formule à base d'acides aminés ; nourri à volonté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes d'allergie alimentaire
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Journal des symptômes rempli par les parents
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De la ligne de base au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de résolution ou de réduction des symptômes
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Journal des symptômes rempli par les parents
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De la ligne de base au jour 28
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Changement de longueur
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Scores z de la longueur pour l'âge
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De la ligne de base au jour 28
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Changement de poids
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Scores z du poids pour l'âge
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De la ligne de base au jour 28
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Apport de formule d'étude
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Journal d'admission rempli par les parents
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De la ligne de base au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (Réel)
15 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .