Bebês Alimentados com uma Fórmula à Base de Aminoácidos
20 de abril de 2022 atualizado por: Abbott Nutrition
Alterações de sintomas em bebês alimentados com uma fórmula à base de aminoácidos
Observar os efeitos de uma fórmula à base de aminoácidos nos sintomas associados a alergias alimentares em lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Poole, Reino Unido, BH15 4JQ
- The Adam Practice
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Whitechapel, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é considerado de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico do sujeito
- O sujeito é de um nascimento a termo com uma idade gestacional de 37-42 semanas
- O peso de nascimento do indivíduo foi ≥ 2490 g (~ 5 lbs. 8 onças.)
- Foi documentado que o sujeito tem CMPA e/ou alergias alimentares múltiplas, FPIES ou distúrbios eosinofílicos gastrointestinais.
- O indivíduo apresenta sintomas persistentes de intolerância alimentar, incluindo qualquer um dos seguintes: regurgitação/vômito associado à alimentação (dentro de 1 hora), constipação, diarreia, hematoquezia (sangue nas fezes), choro, gases (gases) e/ou erupção cutânea/ eczema.
- Os pais confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo durante o período do estudo.
- Os pais confirmam sua intenção de não administrar suplementos vitamínicos ou minerais a seus bebês desde a inscrição até a duração do estudo, a menos que instruídos de outra forma por seu profissional de saúde.
- Bebês que usam medicamentos (medicamentos OTC para gás [vento]), remédios caseiros (como suco para constipação), preparações à base de ervas, prebióticos, probióticos ou fluidos de reidratação que possam afetar a tolerância a Gl não podem ser inscritos, a menos que os pais concordem em descontinuar o uso de esses agentes antes da inscrição ou um profissional de saúde recomenda seu uso continuado.
- Os pais do sujeito assinaram e dataram voluntariamente um ICF, aprovado por um IEC/IRB e forneceram autorização de regulamentação de privacidade aplicável antes de qualquer participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito está recebendo esteróides ou antibióticos
- Sujeito é alimentado por tubo
- O sujeito recebeu uma fórmula baseada em aminoácidos
- O sujeito foi diagnosticado com: Síndrome do intestino curto, Doença inflamatória intestinal, Doença pancreática, Má digestão de proteínas (desnutrição), Distúrbio de mastócitos
- O sujeito está participando de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante pela AN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula de estudo experimental baseada em aminoácidos
Estudo de braço único
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Fórmula à Base de Aminoácidos; alimentado ad libitum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria dos sintomas de alergia alimentar
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Diário de sintomas preenchido pelos pais
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução ou redução dos sintomas
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Diário de sintomas preenchido pelos pais
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Linha de base até o dia 28
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Alteração no comprimento
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Escores z de comprimento para idade
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Linha de base até o dia 28
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Escores z de peso para idade
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Linha de base até o dia 28
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Ingestão de fórmula de estudo
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Diário de admissão preenchido pelos pais
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Linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .