Младенцы, которых кормят смесью на основе аминокислот
20 апреля 2022 г. обновлено: Abbott Nutrition
Изменения симптомов у младенцев, получающих смесь на основе аминокислот
Изучить влияние смеси на основе аминокислот на симптомы, связанные с пищевой аллергией у младенцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poole, Соединенное Королевство, BH15 4JQ
- The Adam Practice
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
Whitechapel, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Судя по истории болезни субъекта, он находится в добром здравии.
- Субъект от доношенного ребенка с гестационным возрастом 37-42 недели.
- Вес субъекта при рождении был ≥ 2490 г (~ 5 фунтов. 8 унций.)
- Было задокументировано наличие у субъекта АБКМ и/или множественных пищевых аллергий, FPIES или желудочно-кишечных эозинофильных расстройств.
- Субъект испытывает стойкие симптомы непереносимости пищи, включая любые из следующих: срыгивание/рвота, связанные с кормлением (в течение 1 часа), запор, диарея, гематохезия (кровь в стуле), плач, газообразование (ветер) и/или кожная сыпь/ экзема.
- Родитель(и) подтверждают свое намерение кормить своего ребенка исследуемым продуктом в течение периода исследования.
- Родитель(и) подтверждает(ют) свое намерение не давать своему ребенку витаминные или минеральные добавки с момента зачисления в исследование в течение всего периода исследования, если только их лечащий врач не дал иных указаний.
- Младенец, принимающий лекарства (безрецептурные лекарства от газов [ветер]), домашние средства (такие как сок от запоров), растительные препараты, пребиотики, пробиотики или жидкости для регидратации, которые могут повлиять на толерантность к Gl, не может быть зачислен, если родитель не согласен прекратить использование эти агенты до регистрации или медицинский работник рекомендует их дальнейшее использование.
- Родитель (родители) субъекта добровольно подписал и датировал ICF, одобренный IEC / IRB, и предоставил применимое разрешение в соответствии с правилами конфиденциальности до любого участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект получает стероиды или антибиотики
- Субъект находится на искусственном вскармливании
- Субъект получил формулу на основе аминокислот
- У субъекта были диагностированы: Синдром короткой кишки, Воспалительное заболевание кишечника, Заболевание поджелудочной железы, Белковая мальдигестия (недоедание), Заболевание тучных клеток
- Субъект участвует в другом исследовании, которое не было одобрено AN в качестве сопутствующего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула экспериментального исследования на основе аминокислот
Единичное исследование
|
Формула на основе аминокислот; кормят вволю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов пищевой аллергии
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Родитель заполнил дневник симптомов
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения или уменьшения симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Родитель заполнил дневник симптомов
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Изменение длины
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Z-показатели длины тела к возрасту
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Z-показатели массы тела к возрасту
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Потребление формулы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Родитель заполнил дневник потребления
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AL28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .