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Säuglinge erhielten eine auf Aminosäuren basierende Formel

20. April 2022 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Symptomveränderungen bei Säuglingen, denen eine auf Aminosäuren basierende Formel verabreicht wurde

Es sollten die Auswirkungen einer auf Aminosäuren basierenden Formel auf Symptome im Zusammenhang mit Nahrungsmittelallergien bei Säuglingen beobachtet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
      • Whitechapel, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhand der Krankengeschichte des Probanden wird beurteilt, dass er sich in einem guten Gesundheitszustand befindet
  • Das Subjekt stammt aus einer Vollzeitgeburt mit einem Gestationsalter von 37–42 Wochen
  • Das Geburtsgewicht des Probanden betrug ≥ 2490 g (~5 Pfund). 8 Unzen.)
  • Es wurde dokumentiert, dass das Subjekt an CMPA und/oder mehreren Nahrungsmittelallergien, FPIES oder gastrointestinalen eosinophilen Störungen leidet.
  • Bei der Person treten anhaltende Symptome einer Nahrungsunverträglichkeit auf, darunter eines der folgenden: Aufstoßen/Erbrechen im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme (innerhalb einer Stunde), Verstopfung, Durchfall, Hämatochezie (Blut im Stuhl), Weinen, Blähungen (Blähungen) und/oder Hautausschlag. Ekzem.
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihr Säuglingsstudienprodukt während des Studienzeitraums zu füttern.
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Kind von der Einschreibung bis zur Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffpräparate zu verabreichen, es sei denn, ihr medizinisches Fachpersonal weist sie anders an.
  • Säuglinge, die Medikamente (OTC-Medikamente gegen Blähungen), Hausmittel (z. B. Saft gegen Verstopfung), Kräuterpräparate, Präbiotika, Probiotika oder Rehydrationsflüssigkeiten einnehmen, die die Gl-Toleranz beeinträchtigen könnten, dürfen nicht angemeldet werden, es sei denn, die Eltern erklären sich damit einverstanden, die Einnahme dieser Medikamente einzustellen Sie sollten diese Mittel vor der Einschreibung nicht verabreichen oder ein medizinisches Fachpersonal empfiehlt deren fortgesetzte Verwendung.
  • Die Eltern des Probanden haben vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine ICF unterzeichnet und datiert, von einem IEC/IRB genehmigt und eine Genehmigung gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhält Steroide oder Antibiotika
  • Das Subjekt wird über eine Sonde ernährt
  • Der Proband hat eine Formel auf Aminosäurebasis erhalten
  • Bei dem Patienten wurde Folgendes diagnostiziert: Kurzdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, Bauchspeicheldrüsenerkrankung, Protein-Maldigestion (Mangelernährung), Mastzellstörung
  • Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil, die von AN nicht als Begleitstudie genehmigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Studienformel auf Aminosäurebasis
Einarmige Studie
Formel auf Aminosäurebasis; nach Belieben gefüttert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome einer Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Von den Eltern ausgefülltes Symptomtagebuch
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lösung oder Reduzierung der Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Von den Eltern ausgefülltes Symptomtagebuch
Ausgangswert bis Tag 28
Längenänderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Länge-für-Alter-Z-Scores
Ausgangswert bis Tag 28
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Gewicht-für-Alter-Z-Scores
Ausgangswert bis Tag 28
Studieren Sie die Einnahme von Formeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Eltern haben das Aufnahmetagebuch ausgefüllt
Ausgangswert bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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