- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04127656
Säuglinge erhielten eine auf Aminosäuren basierende Formel
20. April 2022 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Symptomveränderungen bei Säuglingen, denen eine auf Aminosäuren basierende Formel verabreicht wurde
Es sollten die Auswirkungen einer auf Aminosäuren basierenden Formel auf Symptome im Zusammenhang mit Nahrungsmittelallergien bei Säuglingen beobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 4JQ
- The Adam Practice
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
Whitechapel, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhand der Krankengeschichte des Probanden wird beurteilt, dass er sich in einem guten Gesundheitszustand befindet
- Das Subjekt stammt aus einer Vollzeitgeburt mit einem Gestationsalter von 37–42 Wochen
- Das Geburtsgewicht des Probanden betrug ≥ 2490 g (~5 Pfund). 8 Unzen.)
- Es wurde dokumentiert, dass das Subjekt an CMPA und/oder mehreren Nahrungsmittelallergien, FPIES oder gastrointestinalen eosinophilen Störungen leidet.
- Bei der Person treten anhaltende Symptome einer Nahrungsunverträglichkeit auf, darunter eines der folgenden: Aufstoßen/Erbrechen im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme (innerhalb einer Stunde), Verstopfung, Durchfall, Hämatochezie (Blut im Stuhl), Weinen, Blähungen (Blähungen) und/oder Hautausschlag. Ekzem.
- Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihr Säuglingsstudienprodukt während des Studienzeitraums zu füttern.
- Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Kind von der Einschreibung bis zur Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffpräparate zu verabreichen, es sei denn, ihr medizinisches Fachpersonal weist sie anders an.
- Säuglinge, die Medikamente (OTC-Medikamente gegen Blähungen), Hausmittel (z. B. Saft gegen Verstopfung), Kräuterpräparate, Präbiotika, Probiotika oder Rehydrationsflüssigkeiten einnehmen, die die Gl-Toleranz beeinträchtigen könnten, dürfen nicht angemeldet werden, es sei denn, die Eltern erklären sich damit einverstanden, die Einnahme dieser Medikamente einzustellen Sie sollten diese Mittel vor der Einschreibung nicht verabreichen oder ein medizinisches Fachpersonal empfiehlt deren fortgesetzte Verwendung.
- Die Eltern des Probanden haben vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine ICF unterzeichnet und datiert, von einem IEC/IRB genehmigt und eine Genehmigung gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband erhält Steroide oder Antibiotika
- Das Subjekt wird über eine Sonde ernährt
- Der Proband hat eine Formel auf Aminosäurebasis erhalten
- Bei dem Patienten wurde Folgendes diagnostiziert: Kurzdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, Bauchspeicheldrüsenerkrankung, Protein-Maldigestion (Mangelernährung), Mastzellstörung
- Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil, die von AN nicht als Begleitstudie genehmigt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Studienformel auf Aminosäurebasis
Einarmige Studie
|
Formel auf Aminosäurebasis; nach Belieben gefüttert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Symptome einer Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
|
Von den Eltern ausgefülltes Symptomtagebuch
|
Ausgangswert bis Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Lösung oder Reduzierung der Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
|
Von den Eltern ausgefülltes Symptomtagebuch
|
Ausgangswert bis Tag 28
|
Längenänderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
|
Länge-für-Alter-Z-Scores
|
Ausgangswert bis Tag 28
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
|
Gewicht-für-Alter-Z-Scores
|
Ausgangswert bis Tag 28
|
Studieren Sie die Einnahme von Formeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
|
Eltern haben das Aufnahmetagebuch ausgefüllt
|
Ausgangswert bis Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AL28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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