Spädbarn som matas med en aminosyrabaserad formel
20 april 2022 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Symtomförändringar hos spädbarn som får en aminosyrabaserad formel
Att observera effekterna av en aminosyrabaserad formel på symtom associerade med födoämnesallergier hos spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poole, Storbritannien, BH15 4JQ
- The Adam Practice
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Whitechapel, Storbritannien, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa enligt patientens sjukdomshistoria
- Personen är från en fullgången födsel med en graviditetsålder på 37-42 veckor
- Försökspersonens födelsevikt var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Försöksperson har dokumenterats ha CMPA och/eller flera födoämnesallergier, FPIES eller gastrointestinala eosinofila störningar.
- Personen upplever ihållande symtom på matintolerans inklusive något av följande: uppstötningar/kräkningar i samband med matning (inom 1 timme), förstoppning, diarré, hematochezi (blod i avföringen), gråt, gasighet (vind) och/eller hudutslag/ eksem.
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att mata sin studieprodukt för spädbarn under studieperioden.
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera vitamin- eller mineraltillskott till sitt spädbarn från och med registreringen till och med studiens varaktighet, såvida inte deras sjukvårdspersonal instrueras annat.
- Spädbarn som använder mediciner (OTC-mediciner för gas [vind]), huskurer (som juice mot förstoppning), örtpreparat, prebiotika, probiotika eller rehydreringsvätskor som kan påverka Gl-tolerans får inte registreras om inte föräldern går med på att avbryta användningen av dessa medel före inskrivning eller en sjukvårdspersonal rekommenderar fortsatt användning.
- Försökspersonens förälder(ar) har frivilligt undertecknat och daterat en ICF, godkänd av en IEC/IRB och tillhandahållit tillämplig integritetsförordningstillstånd före något deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Personen får steroider eller antibiotika
- Försökspersonen sondmatas
- Försökspersonen har fått en aminosyrabaserad formel
- Försökspersonen har diagnostiserats med: korttarmssyndrom, inflammatorisk tarmsjukdom, pankreassjukdom, proteinfel (undernäring), mastcellstörning
- Försökspersonen deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie av AN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aminosyrabaserad experimentell studieformel
Enarmsstudie
|
Aminosyrabaserad formel; matas ad libitum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av symtom på matallergi
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Förälder ifylld symtomdagbok
|
Baslinje till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till symptomlösning eller minskning
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Förälder ifylld symtomdagbok
|
Baslinje till dag 28
|
|
Förändring i längd
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Längd för ålder z-poäng
|
Baslinje till dag 28
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Vikt för ålder z-poäng
|
Baslinje till dag 28
|
|
Studera formelintag
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Förälder ifylld intagsdagbok
|
Baslinje till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .