Neonati alimentati con una formula a base di aminoacidi
20 aprile 2022 aggiornato da: Abbott Nutrition
Cambiamenti dei sintomi nei neonati alimentati con una formula a base di amminoacidi
Osservare gli effetti di una formula a base di aminoacidi sui sintomi associati alle allergie alimentari nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Poole, Regno Unito, BH15 4JQ
- The Adam Practice
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Whitechapel, Regno Unito, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è giudicato in buona salute come determinato dalla storia medica del soggetto
- Il soggetto proviene da un parto a termine con un'età gestazionale di 37-42 settimane
- Il peso alla nascita del soggetto era ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 once)
- Il soggetto è stato documentato per avere CMPA e/o allergie alimentari multiple, FPIES o disturbi eosinofilici gastrointestinali.
- Il soggetto presenta persistenti sintomi di intolleranza all'alimentazione, inclusi uno dei seguenti: rigurgito/vomito associato all'alimentazione (entro 1 ora), costipazione, diarrea, ematochezia (sangue nelle feci), pianto, gassosità (aria) e/o eruzione cutanea/ eczema.
- I genitori confermano la loro intenzione di nutrire il loro bambino con il prodotto dello studio durante il periodo dello studio.
- I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare integratori vitaminici o minerali al loro bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio, salvo diversa indicazione da parte del loro operatore sanitario.
- I neonati che fanno uso di farmaci (medicinali da banco per il gas [vento]), rimedi casalinghi (come succhi per la stitichezza), preparazioni erboristiche, prebiotici, probiotici o fluidi reidratanti che potrebbero influenzare la tolleranza Gl non possono essere arruolati a meno che il genitore non accetti di interrompere l'uso di questi agenti prima dell'arruolamento o un operatore sanitario raccomanda il loro uso continuato.
- I genitori del soggetto hanno volontariamente firmato e datato un ICF, approvato da un IEC/IRB e fornito l'autorizzazione del regolamento sulla privacy applicabile prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta ricevendo steroidi o antibiotici
- Il soggetto è alimentato con sondino
- Il soggetto ha ricevuto una formula a base di aminoacidi
- Al soggetto è stata diagnosticata: sindrome dell'intestino corto, malattia infiammatoria intestinale, malattia pancreatica, cattiva digestione proteica (malnutrizione), disturbo dei mastociti
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da AN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formula di studio sperimentale a base di aminoacidi
Studio a braccio singolo
|
Formula a base di aminoacidi; alimentato ad libitum
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dei sintomi di allergia alimentare
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Il genitore ha completato il diario dei sintomi
|
Dal basale al giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la risoluzione o la riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Il genitore ha completato il diario dei sintomi
|
Dal basale al giorno 28
|
|
Modifica della lunghezza
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Punteggi z lunghezza per età
|
Dal basale al giorno 28
|
|
Variazione di peso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Punteggi z peso per età
|
Dal basale al giorno 28
|
|
Studio Formula Assunzione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Diario di assunzione completato dal genitore
|
Dal basale al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .