Pikkulapset, joita ruokittiin aminohappopohjaisella valmisteella
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Abbott Nutrition
Oiremuutokset vauvoilla, joita on ruokittu aminohappopohjaisella valmisteella
Tarkkaile aminohappopohjaisen reseptin vaikutuksia imeväisten ruoka-aineallergioihin liittyviin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 4JQ
- The Adam Practice
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Whitechapel, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön terveyshistorian perusteella arvioidaan olevan hyvä
- Kohde on täysiaikaisesta synnytyksestä, jonka raskausaika on 37-42 viikkoa
- Koehenkilön syntymäpaino oli ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 unssia.)
- Potilaalla on dokumentoitu olevan CMPA ja/tai useita ruoka-aineallergioita, FPIES tai maha-suolikanavan eosinofiilisiä häiriöitä.
- Koehenkilöllä on jatkuvia ruokinta-intoleranssioireita, mukaan lukien jokin seuraavista: ruokkimiseen liittyvä regurgitaatio/oksentelu (1 tunnin sisällä), ummetus, ripuli, hematokeesia (veri ulosteessa), itku, kaasuvaisuus (tuuli) ja/tai ihottuma/ ekseema.
- Vanhemmat vahvistavat aikomuksensa ruokkia vauvansa tutkimustuotetta tutkimusjakson aikana.
- Vanhemmat vahvistavat aikomuksensa olla antamatta lapselleen vitamiini- tai kivennäislisäravinteita rekisteröinnin jälkeen koko tutkimuksen ajan, ellei heidän terveydenhuollon ammattilaisensa toisin ohjeista.
- Gl-sietokykyyn mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä (OTC-lääkkeitä [tuuli]), kotihoitoa (kuten mehua ummetukseen), yrttivalmisteita, prebiootteja, probiootteja tai nesteytysnesteitä käyttäviä lapsia ei saa ottaa mukaan, ellei vanhempi suostu lopettamaan näitä aineita ennen ilmoittautumista tai terveydenhuollon ammattilainen suosittelee niiden käytön jatkamista.
- Tutkittavan vanhemmat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet ICF:n, IEC/IRB:n hyväksymän ja toimittaneet soveltuvan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde saa steroideja tai antibiootteja
- Kohde syötetään letkulla
- Kohde on saanut aminohappopohjaisen kaavan
- Tutkittavalla on diagnosoitu: Lyhytsuolen oireyhtymä, Tulehduksellinen suolistosairaus, Haimasairaus, Proteiinihäiriöt (aliravitsemus), Syötösoluhäiriö
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jota AN ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aminohappopohjainen kokeellinen tutkimuskaava
Yhden käden tutkimus
|
Aminohappopohjainen kaava; syötetään ad libitum
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoka-aineallergian oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Vanhemman täyttämä oirepäiväkirja
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden ratkaisemiseen tai vähentämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Vanhemman täyttämä oirepäiväkirja
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Pituuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Z-pisteet
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Ikäkohtaiset z-tulokset
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Tutki kaavan saantia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Vanhemman täyttämä saantipäiväkirja
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .