Bebés alimentados con una fórmula a base de aminoácidos
20 de abril de 2022 actualizado por: Abbott Nutrition
Cambios en los síntomas de los bebés alimentados con una fórmula a base de aminoácidos
Observar los efectos de una fórmula a base de aminoácidos sobre los síntomas asociados con las alergias alimentarias en los lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poole, Reino Unido, BH15 4JQ
- The Adam Practice
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Whitechapel, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que el sujeto goza de buena salud según lo determinado por el historial médico del sujeto
- El sujeto es de un nacimiento a término con una edad gestacional de 37-42 semanas
- El peso al nacer del sujeto fue ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Se ha documentado que el sujeto tiene APLV y/o alergias alimentarias múltiples, FPIES o trastornos eosinofílicos gastrointestinales.
- El sujeto experimenta síntomas persistentes de intolerancia alimentaria, incluidos cualquiera de los siguientes: regurgitación/vómitos asociados con la alimentación (dentro de 1 hora), estreñimiento, diarrea, hematoquecia (sangre en las heces), llanto, gases (gases) y/o erupción cutánea/ eczema.
- Los padres confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto del estudio durante el período del estudio.
- Los padres confirman su intención de no administrar suplementos vitamínicos o minerales a su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio, a menos que su profesional de la salud le indique lo contrario.
- Los bebés que usan medicamentos (medicamentos de venta libre para gases [gases]), remedios caseros (como jugo para el estreñimiento), preparaciones a base de hierbas, prebióticos, probióticos o líquidos de rehidratación que podrían afectar la tolerancia Gl no pueden inscribirse a menos que los padres estén de acuerdo en suspender el uso de estos agentes antes de la inscripción o un profesional de la salud recomienda su uso continuado.
- Los padres del sujeto firmaron y fecharon voluntariamente un ICF, aprobado por un IEC/IRB y proporcionaron la autorización de regulación de privacidad aplicable antes de cualquier participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está recibiendo esteroides o antibióticos.
- El sujeto es alimentado por sonda
- El sujeto ha recibido una fórmula a base de aminoácidos
- El sujeto ha sido diagnosticado con: síndrome de intestino corto, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad pancreática, mala digestión de proteínas (desnutrición), trastorno de mastocitos
- El sujeto participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante por AN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de estudio experimental basada en aminoácidos
Estudio de un solo brazo
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Fórmula a base de aminoácidos; alimentado ad libitum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los síntomas de alergia alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Diario de síntomas completado por los padres
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Línea de base hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la resolución o reducción de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Diario de síntomas completado por los padres
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Línea de base hasta el día 28
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Cambio de longitud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Puntuaciones z de longitud para la edad
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Línea de base hasta el día 28
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Puntuaciones z de peso para la edad
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Línea de base hasta el día 28
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Ingesta de fórmula de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Diario de admisión completado por los padres
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Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .