Aminosav alapú tápszerrel táplált csecsemők
2022. április 20. frissítette: Abbott Nutrition
Tünetváltozások aminosav alapú tápszerrel táplált csecsemőknél
Az aminosav alapú tápszerek hatásának megfigyelése a csecsemők ételallergiájával kapcsolatos tünetekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poole, Egyesült Királyság, BH15 4JQ
- The Adam Practice
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Whitechapel, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany kórtörténete alapján jó egészségi állapotúnak minősül
- Az alany teljes korú születésből származik, terhességi kora 37-42 hét
- Az alany születési súlya ≥ 2490 g (~5 font) volt. 8 oz.)
- Az alanyról dokumentálták, hogy CMPA-ja és/vagy többszörös ételallergiája, FPIES-je vagy gasztrointesztinális eozinofil rendellenességei vannak.
- Az alany tartós etetési intolerancia tüneteit tapasztalja, beleértve a következők bármelyikét: táplálkozással kapcsolatos regurgitáció/hányás (1 órán belül), székrekedés, hasmenés, hematochezia (vér a székletben), sírás, gázosodás (szél) és/vagy bőrkiütés/ ekcéma.
- A szülő(k) megerősítik, hogy a vizsgálati időszak alatt csecsemőjüket kívánják táplálni.
- A szülő(k) megerősítik, hogy nem kívánnak vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőt adni csecsemőjüknek a beiratkozástól a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha egészségügyi szakemberük másként rendelkezik.
- A Gl-toleranciát befolyásoló gyógyszereket (OTC gyógyszereket [szél]), otthoni gyógymódokat (például székrekedés elleni lé), gyógynövénykészítményeket, prebiotikumokat, probiotikumokat vagy rehidratáló folyadékokat használó csecsemők nem vehetők fel, kivéve, ha a szülő beleegyezik abba, hogy abbahagyja a ezeket a szereket a beiratkozás előtt, vagy egy egészségügyi szakember javasolja a további használatukat.
- Az alany szülője(i) önkéntesen aláírták és keltezték az ICF-et, amelyet az IEC/IRB hagyott jóvá, és megadták a vonatkozó adatvédelmi szabályozási felhatalmazást a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany szteroidot vagy antibiotikumot kap
- Az alany szondával táplált
- Az alany aminosav alapú tápszert kapott
- Az alanynál a következőket diagnosztizálták: Rövid bél szindróma, gyulladásos bélbetegség, hasnyálmirigy-betegség, fehérje emésztési zavar (alultápláltság), hízósejt rendellenesség
- Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet az AN nem hagyott jóvá kísérő vizsgálatként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aminosav alapú kísérleti tanulmányi képlet
Egykarú vizsgálat
|
Aminosav alapú formula; ad libitum táplált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszerallergia tüneteinek javulása
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
A szülő kitöltötte a tünetnaplót
|
Alapállás a 28. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek megszüntetésének vagy csökkentésének ideje
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
A szülő kitöltötte a tünetnaplót
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Hossz változás
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Hosszúság-kor z pontszámok
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Súly/életkor z pontszámok
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Tanulmányozza a képletbevitelt
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
A szülő kitöltött beviteli naplója
|
Alapállás a 28. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .