Niemowlęta karmione preparatem na bazie aminokwasów
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Zmiany objawów u niemowląt karmionych formułą opartą na aminokwasach
Obserwacja wpływu preparatu opartego na aminokwasach na objawy związane z alergiami pokarmowymi u niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 4JQ
- The Adam Practice
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Whitechapel, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocenia się, że podmiot jest w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie historii medycznej podmiotu
- Pacjentka urodziła się w terminie, a wiek ciążowy wynosił 37-42 tygodni
- Masa urodzeniowa pacjenta wynosiła ≥ 2490 g (~5 funtów. 8 uncji)
- Udokumentowano, że pacjent ma CMPA i/lub liczne alergie pokarmowe, FPIES lub eozynofilowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
- Podmiot doświadcza uporczywych objawów nietolerancji pokarmowej, w tym któregokolwiek z następujących: niedomykalność/wymioty związane z karmieniem (w ciągu 1 godziny), zaparcia, biegunka, hematochezia (krew w stolcu), płacz, wzdęcia (wiatry) i/lub wysypka skórna/ wyprysk.
- Rodzic(e) potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem w okresie badania.
- Rodzice potwierdzają, że nie zamierzają podawać swoim niemowlętom suplementów witaminowych ani mineralnych od momentu włączenia do badania przez cały czas trwania badania, chyba że pracownik służby zdrowia poinstruuje ich inaczej.
- Niemowlęta stosujące leki (leki bez recepty na wzdęcia [wiatr]), domowe środki zaradcze (takie jak sok na zaparcia), preparaty ziołowe, prebiotyki, probiotyki lub płyny nawadniające, które mogą wpływać na tolerancję Gl, nie mogą zostać zapisane, chyba że rodzic wyrazi zgodę na zaprzestanie stosowania tych środków przed rejestracją lub pracownik służby zdrowia zaleca ich dalsze stosowanie.
- Rodzice osoby badanej dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą ICF, zatwierdzoną przez IEC/IRB i przedstawili odpowiednie upoważnienie dotyczące prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot otrzymuje sterydy lub antybiotyki
- Obiekt jest karmiony przez sondę
- Podmiot otrzymał formułę opartą na aminokwasach
- U pacjenta zdiagnozowano: zespół krótkiego jelita, chorobę zapalną jelit, chorobę trzustki, nieprawidłowe trawienie białek (niedożywienie), zaburzenie komórek tucznych
- Uczestnik uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez AN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna formuła badawcza oparta na aminokwasach
Badanie jednoramienne
|
Formuła oparta na aminokwasach; karmione ad libitum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów alergii pokarmowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Rodzic wypełnił dzienniczek objawów
|
Linia bazowa do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia lub zmniejszenia objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Rodzic wypełnił dzienniczek objawów
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Zmiana długości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Wyniki z długości dla wieku
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Wyniki z wagi dla wieku
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Badanie formuły spożycia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Rodzic wypełnił dzienniczek spożycia
|
Linia bazowa do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .