Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kojenci krmili formulí na bázi aminokyselin

20. dubna 2022 aktualizováno: Abbott Nutrition

Změny příznaků u kojenců krmených přípravkem na bázi aminokyselin

Pozorovat účinky přípravku na bázi aminokyselin na symptomy spojené s potravinovými alergiemi u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Poole, Spojené království, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Whitechapel, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno z lékařské anamnézy subjektu
  • Subjekt je z donošeného porodu s gestačním věkem 37-42 týdnů
  • Porodní hmotnost subjektu byla ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 uncí.)
  • U subjektu bylo zdokumentováno, že má CMPA a/nebo mnohočetné potravinové alergie, FPIES nebo gastrointestinální eozinofilní poruchy.
  • Subjekt pociťuje přetrvávající příznaky intolerance krmení, včetně některého z následujících: regurgitace/zvracení spojené s krmením (během 1 hodiny), zácpa, průjem, hematochezie (krev ve stolici), pláč, plynatost (větry) a/nebo kožní vyrážka/ ekzém.
  • Rodiče potvrzují svůj záměr krmit svým kojeneckým studijním produktem během období studie.
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému dítěti vitaminové nebo minerální doplňky od zařazení do studie až po dobu trvání studie, pokud jim jejich zdravotnický pracovník neřekne jinak.
  • Kojenci užívající léky (volně prodejné léky proti plynatosti [větru]), domácí léky (jako je šťáva na zácpu), bylinné přípravky, prebiotika, probiotika nebo rehydratační tekutiny, které by mohly ovlivnit toleranci Gl, nemohou být zapsány, pokud rodič nesouhlasí s ukončením užívání tyto prostředky před zařazením nebo zdravotnický pracovník doporučí jejich další používání.
  • Rodiče subjektu dobrovolně podepsali a uvedli datum ICF, schválené IEC/IRB a poskytli platné oprávnění k ochraně soukromí před jakoukoli účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostává steroidy nebo antibiotika
  • Subjekt je krmen sondou
  • Subjekt obdržel vzorec na bázi aminokyselin
  • Subjekt byl diagnostikován s: Syndrom krátkého střeva, Zánětlivé onemocnění střev, Onemocnění slinivky břišní, Maldigesce bílkovin (podvýživa), Porucha žírných buněk
  • Subjekt se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako doprovodná studie AN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzorec pro experimentální studii na bázi aminokyselin
Jednoramenná studie
Jiný: Vzorec pro experimentální studii na bázi aminokyselin
Vzorec na bázi aminokyselin; krmeni ad libitum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků potravinové alergie
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Rodič dokončil deník symptomů
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení nebo snížení příznaků
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Rodič dokončil deník symptomů
Výchozí stav do dne 28
Změna délky
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Délka-pro-věk z skóre
Výchozí stav do dne 28
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Váha pro věk z skóre
Výchozí stav do dne 28
Studujte příjem receptury
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Rodič vyplněný deník příjmu
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit