喂食氨基酸配方奶粉的婴儿
2022年4月20日 更新者：Abbott Nutrition
喂食基于氨基酸的配方奶粉的婴儿的症状变化
观察基于氨基酸的配方奶粉对婴儿食物过敏相关症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Poole、英国、BH15 4JQ
- The Adam Practice
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Whitechapel、英国、E1 1BB
- Royal London Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据受试者的病史判断受试者健康状况良好
- 受试者来自足月分娩，胎龄为 37-42 周
- 受试者的出生体重≥ 2490 g (~5 lbs. 8盎司。）
- 对象已被证明患有 CMPA 和/或多种食物过敏、FPIES 或胃肠道嗜酸性粒细胞紊乱。
- 受试者出现持续的喂养不耐受症状，包括以下任何一种：与喂养相关的反流/呕吐（1 小时内）、便秘、腹泻、便血（便血）、哭闹、胀气（风）和/或皮疹/湿疹。
- 父母确认他们打算在研究期间喂养他们的婴儿研究产品。
- 父母确认他们打算从入学到研究期间不给他们的婴儿服用维生素或矿物质补充剂，除非他们的医疗保健专业人员另有指示。
- 使用药物（治疗气体 [风] 的 OTC 药物）、家庭疗法（如治疗便秘的果汁）、草药制剂、益生元、益生菌或可能影响 GI 耐受性的补液的婴儿不得参加，除非父母同意停止使用这些药物这些药物在入组前或医疗保健专业人士建议继续使用。
- 受试者的父母自愿签署 ICF 并注明日期，该 ICF 经 IEC/IRB 批准，并在参与任何研究之前提供适用的隐私法规授权。
排除标准：
- 受试者正在接受类固醇或抗生素
- 对象是管饲的
- 受试者已接受基于氨基酸的配方
- 受试者已被诊断患有：短肠综合征、炎症性肠病、胰腺疾病、蛋白质消化不良（营养不良）、肥大细胞疾病
- 受试者正在参加另一项尚未被 AN 批准为伴随研究的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于氨基酸的实验研究配方
单臂研究
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氨基酸配方；自由采食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食物过敏症状改善
大体时间：第 28 天的基线
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家长完成的症状日记
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第 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状解决或减轻的时间
大体时间：第 28 天的基线
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家长完成的症状日记
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第 28 天的基线
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长度变化
大体时间：第 28 天的基线
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年龄别长度 z 分数
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第 28 天的基线
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体重变化
大体时间：第 28 天的基线
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年龄别体重 z 分数
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第 28 天的基线
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研究配方摄入量
大体时间：第 28 天的基线
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家长完成的入学日记
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第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jan Kajzer, MS, RD, LD、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (实际的)
2021年12月16日
研究完成 (实际的)
2021年12月16日
研究注册日期
首次提交
2019年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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