Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baby's kregen een formule op basis van aminozuren

20 april 2022 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Symptoom Veranderingen bij zuigelingen die een op aminozuren gebaseerde formule kregen

Observeren van de effecten van een op aminozuren gebaseerde formule op symptomen die verband houden met voedselallergieën bij zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
      • Whitechapel, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals bepaald op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon
  • Onderwerp is van een voldragen geboorte met een zwangerschapsduur van 37-42 weken
  • Het geboortegewicht van de proefpersoon was ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 Oz.)
  • Er is gedocumenteerd dat de patiënt CMPA en/of meerdere voedselallergieën, FPIES of gastro-intestinale eosinofiele stoornissen heeft.
  • Proefpersoon heeft aanhoudende symptomen van voedingsintolerantie, waaronder een van de volgende: oprispingen/braken tijdens het eten (binnen 1 uur), obstipatie, diarree, hematochezie (bloed in de ontlasting), huilen, gasvorming (winderigheid) en/of huiduitslag/ eczeem.
  • Ouder(s) bevestigen hun intentie om hun onderzoeksproduct voor zuigelingen tijdens de onderzoeksperiode te voeden.
  • Ouder(s) bevestigen hun intentie om geen vitamine- of mineraalsupplementen toe te dienen aan hun baby vanaf de inschrijving tot en met de duur van het onderzoek, tenzij anders geïnstrueerd door hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
  • Baby's die medicijnen gebruiken (OTC-medicijnen voor gas [wind]), huismiddeltjes (zoals sap voor constipatie), kruidenpreparaten, prebiotica, probiotica of rehydratievloeistoffen die de Gl-tolerantie kunnen beïnvloeden, mogen niet worden ingeschreven tenzij de ouder ermee instemt het gebruik van deze middelen voorafgaand aan inschrijving of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beveelt aan om ze te blijven gebruiken.
  • De ouder(s) van de proefpersoon hebben vrijwillig een ICF ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een IEC/IRB en toestemming gegeven voor de toepasselijke privacyregelgeving voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon krijgt steroïden of antibiotica
  • Proefpersoon krijgt sondevoeding
  • Onderwerp heeft een op aminozuren gebaseerde formule gekregen
  • Onderwerp is gediagnosticeerd met: kortedarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening, pancreasaandoening, eiwitmaldigestie (ondervoeding), mestcelaandoening
  • Proefpersoon neemt deel aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie door AN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formule voor experimenteel onderzoek op basis van aminozuren
Eenarmige studie
Ander: Formule voor experimenteel onderzoek op basis van aminozuren
Formule op basis van aminozuren; ad libitum gevoed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van symptomen van voedselallergie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Door ouders ingevuld symptoomdagboek
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot oplossing of vermindering van symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Door ouders ingevuld symptoomdagboek
Basislijn tot dag 28
Verandering in lengte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Lengte-voor-leeftijd z-scores
Basislijn tot dag 28
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Gewicht-voor-leeftijd z-scores
Basislijn tot dag 28
Bestudeer formule-inname
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Door ouders ingevuld intakedagboek
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren