Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørn fodret med en aminosyrebaseret formel

20. april 2022 opdateret af: Abbott Nutrition

Symptomændringer hos spædbørn fodret med en aminosyrebaseret formel

At observere virkningerne af en aminosyrebaseret formel på symptomer forbundet med fødevareallergi hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 4JQ
        • The Adam Practice
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Whitechapel, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred som bestemt ud fra forsøgspersonens sygehistorie
  • Personen er fra en fuldbåren fødsel med en svangerskabsalder på 37-42 uger
  • Forsøgspersonens fødselsvægt var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
  • Forsøgsperson er blevet dokumenteret at have CMPA og/eller flere fødevareallergier, FPIES eller gastrointestinale eosinofile lidelser.
  • Forsøgspersonen oplever vedvarende ernæringsintolerancesymptomer, herunder et eller flere af følgende: opstød/opkastning i forbindelse med fodring (inden for 1 time), forstoppelse, diarré, hæmatochezi (blod i afføringen), gråd, luftighed (vind) og/eller hududslæt/ eksem.
  • Forældre/forældre bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbørns undersøgelsesprodukt i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forældre/forældre bekræfter, at de har til hensigt ikke at give vitamin- eller mineraltilskud til deres spædbarn fra tilmelding til undersøgelsens varighed, medmindre andet er instrueret af deres sundhedspersonale.
  • Spædbørn, der bruger medicin (OTC-medicin mod gas [vind]), hjemmemedicin (såsom juice mod forstoppelse), urtepræparater, præbiotika, probiotika eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke Gl-tolerance, må ikke tilmeldes, medmindre forælderen accepterer at stoppe brugen af disse midler før tilmelding eller en sundhedspersonale anbefaler deres fortsatte brug.
  • Forsøgspersonens forælder(e) har frivilligt underskrevet og dateret en ICF, godkendt af en IEC/IRB og givet gældende tilladelse til beskyttelse af privatlivets fred forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen får steroider eller antibiotika
  • Forsøgspersonen får sonde
  • Forsøgspersonen har modtaget en aminosyrebaseret formel
  • Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med: korttarmssyndrom, inflammatorisk tarmsygdom, bugspytkirtelsygdom, proteinforstyrrelse (underernæring), mastcellesygdom
  • Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af AN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aminosyre-baseret eksperimentel undersøgelsesformel
Enkeltarmsstudie
Andet: Aminosyre-baseret eksperimentel undersøgelsesformel
Aminosyre-baseret formel; fodres ad libitum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af fødevareallergisymptomer
Tidsramme: Baseline til dag 28
Forælder udfyldt symptomdagbog
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomløsning eller reduktion
Tidsramme: Baseline til dag 28
Forælder udfyldt symptomdagbog
Baseline til dag 28
Ændring i længde
Tidsramme: Baseline til dag 28
Længde for alder z-score
Baseline til dag 28
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til dag 28
Vægt for alder z-score
Baseline til dag 28
Undersøg formelindtag
Tidsramme: Baseline til dag 28
Forældre afsluttet indtagsdagbog
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner