아미노산 기반 분유를 먹인 유아
2022년 4월 20일 업데이트: Abbott Nutrition
아미노산 기반 분유를 먹인 영아의 증상 변화
유아의 음식 알레르기와 관련된 증상에 대한 아미노산 기반 분유의 효과를 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poole, 영국, BH15 4JQ
- The Adam Practice
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Whitechapel, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 대상자의 병력에서 확인된 바와 같이 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 피험자는 재태 연령이 37-42주인 만삭아입니다.
- 피험자의 출생 체중은 ≥ 2490g(~5lbs. 8온스)
- 피험자는 CMPA 및/또는 여러 음식 알레르기, FPIES 또는 위장관 호산구성 장애가 있는 것으로 문서화되었습니다.
- 피험자는 다음 중 하나를 포함하여 지속적인 섭식 불내성 증상을 경험하고 있습니다: 섭식과 관련된 역류/구토(1시간 이내), 변비, 설사, 혈변(혈변), 울음, 가스(바람) 및/또는 피부 발진/ 습진.
- 부모(들)는 연구 기간 동안 유아용 연구 제품을 먹일 의사가 있음을 확인합니다.
- 부모(들)는 의료 전문가가 달리 지시하지 않는 한 등록부터 연구 기간까지 유아에게 비타민 또는 미네랄 보충제를 투여하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
- Gl 내성에 영향을 줄 수 있는 약물(가스[바람]에 대한 OTC 약물), 가정 요법(예: 변비에 대한 주스), 허브 제제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 수분 보충액을 사용하는 유아는 부모가 사용 중단에 동의하지 않는 한 등록되지 않을 수 있습니다. 등록 또는 의료 전문가가 이러한 약제를 계속 사용할 것을 권장합니다.
- 피험자의 부모(들)는 IEC/IRB의 승인을 받은 ICF에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며 연구에 참여하기 전에 적용 가능한 개인 정보 보호 규정 승인을 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 스테로이드 또는 항생제를 투여받고 있습니다.
- 피험자는 튜브 공급
- 피험자는 아미노산 기반 분유를 받았습니다.
- 피험자는 단장 증후군, 염증성 장 질환, 췌장 질환, 단백질 소화 불량(영양 실조), 비만 세포 장애로 진단을 받았습니다.
- 대상자는 AN에 의해 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미노산 기반 실험 연구 공식
단일군 연구
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아미노산 기반 포뮬러; 임의로 먹였다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품알레르기 증상 개선
기간: 기준일부터 28일까지
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부모가 작성한 증상 일지
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기준일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 해결 또는 감소 시간
기간: 기준일부터 28일까지
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부모가 작성한 증상 일지
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기준일부터 28일까지
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길이의 변화
기간: 기준일부터 28일까지
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연령 대비 길이 z 점수
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기준일부터 28일까지
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체중의 변화
기간: 기준일부터 28일까지
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연령 대비 체중 z 점수
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기준일부터 28일까지
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연구 포뮬러 섭취량
기간: 기준일부터 28일까지
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학부모 작성 접수 일지
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기준일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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