病院-コミュニティ-家族ベースの遠隔医療 (HCFT-AF) プログラムによる心房細動患者の統合管理
2020年6月11日 更新者：Xiang Gu、Northern Jiangsu Province People's Hospital
江蘇省北部人民病院
心房細動 (AF) は、最も一般的な不整脈の 1 つです。
心室拍数と不整脈の繰り返し変動は、運動耐性と生活の質を低下させるだけでなく、血行動態の変化を引き起こします。
脳卒中の発生率は、平均的な人と比較して 5 倍以上増加します。
統計によると、心房細動による脳卒中による年間死亡率は約 20% ～ 25% です。
もちろん、他の心血管疾患と同様に、心房細動は高齢者の大部分で発生します。
統計によると、心房細動患者の 80% は 65 歳以上です。
世界人口の高齢化に伴い、特に 21 世紀において、心房細動患者の割合は年々増加しています。
心房細動の治療には、洞調律への切り替え、心拍数の制御、抗凝固療法などの多くの側面が含まれますが、これは心房細動患者のアドヒアランスに影響を与える長いコースです。
AFは、予防と制御が可能な一種の病気です。
AF患者の院外ケアは、死亡率と予期せぬ再入院率を低下させることが証明されていますが、依然として高コスト、不十分なコンプライアンス、低い管理効率などがあります.遠隔医療はこれらの問題を解決して死亡率をさらに下げると信じられていました. AF患者の。
最新の ESC 心不全ガイドラインは、AF における遠隔医療の重要性を強調していますが、標準化された AF 遠隔管理システムは提供していません。
調査の概要
詳細な説明
ホスピタル コミュニティ ファミリー ケア管理プラットフォームをオンラインで利用している対象者と、クリニックを利用している対象者がフォローアップします。
このプログラムでは、参加者は、心房細動セルフケア管理のリスクに関連する包括的なデータ要素を収集してアップロードするための、スマート健康追跡デバイスとモバイル アプリケーション (APP) の使用について教育を受けました。
また、テキスト メッセージを送信したり、通知を表示したり、モバイル APP で個別のガイダンスを受信したりするように指示されました。
一般開業医はモバイル APP で各参加者のインデックスを表示し、定期的にプライマリ ケアを提供し、必要に応じて地域の中央病院の心臓専門医がリモートでのガイダンスと管理を提供しました。
評価された結果には、プログラムの成果、使いやすさと満足度、介入への関与、AF 関連の健康行動の変化が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiang Gu, Doctor
- 電話番号：+86 0514 87373366
- メール：sbyygx@medmail.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hongxiao Li, Doctor
- 電話番号：+86 0514 87373367
- メール：lhxlmt@126.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 募集
- Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
-
コンタクト：
- Hongxiao Li, Doctor
- 電話番号：+86 0514 87373367
-
副調査官：
- Lei Sun, Master
-
副調査官：
- Ye Zhu, Master
-
副調査官：
- Shuhang Miao, Bachelor
-
副調査官：
- Yi Zhang, Master
-
副調査官：
- Zhengyu Bao, Doctor
-
副調査官：
- Jianhua Shen, Master
-
副調査官：
- Fukun Chen, Bachler
-
副調査官：
- Xiaolin Sun, Master
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- 心房細動の診断基準を満たす;
- 被験者は、この研究の状況を理解し、インフォームド コンセントに署名し、フォローアップを続けることに同意することができます。
除外基準:
- 1か月以内の急性心筋梗塞（MI）、1か月以内の急性心筋炎、未治療の甲状腺機能亢進症、電気生理学的検査、血管造影、治療後に心房細動が再発しなかったなど、可逆的な原因による心房細動。
- 外科的治療後の心房細動の再発はありません。
- 他の深刻な病気のため、予想される生存期間は 1 年未満です。
- 重度の肝臓および腎臓病: 血清クレアチニン>5.0mg/dl; ALT が基準値を 3 倍以上超える (ALT > 100u/L)。
- -収縮期または拡張期血圧≥180/110mmHg（1mmHg = 0.133kPa）ですが、血圧管理後に選択できます;
- 血液系疾患の診断または疑い（軽度から中等度の貧血を除く） 凝固障害を引き起こす、または出血傾向を伴う;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 遠隔監視機器の使用への抵抗（うつ病、認知症、自律神経障害、コミュニケーション能力の欠如など）;
- 他の治療研究または遠隔患者管理プログラムへの参加。
- 研究者は、研究への参加に適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病院-コミュニティ-ファミリーケア管理プラットフォーム オンライン
Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online: 地域の中央病院の指導の下、CHF 患者のためのコミュニティおよび家族に基づくオンラインの遠隔監視サービス プラットフォーム
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ホスピタル コミュニティ ファミリー ケア管理プラットフォームをオンラインで利用している対象者と、クリニックを利用している対象者がフォローアップします。
このプログラムでは、参加者は、心房細動セルフケア管理のリスクに関連する包括的なデータ要素を収集してアップロードするための、スマート健康追跡デバイスとモバイル アプリケーション (APP) の使用について教育を受けました。
また、テキスト メッセージを送信したり、通知を表示したり、モバイル APP で個別のガイダンスを受信したりするように指示されました。
一般開業医はモバイル APP で各参加者のインデックスを表示し、定期的にプライマリ ケアを提供し、必要に応じて地域の中央病院の心臓専門医がリモートでのガイダンスと管理を提供しました。
評価された結果には、プログラムの成果、使いやすさと満足度、介入への関与、AF 関連の健康行動の変化が含まれていました。
-従来の訪問による最新のガイドラインに従って標準化された治療を受けた被験者。
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アクティブコンパレータ：AFの従来の治療を受けた被験者
-最新の関連ガイドラインに従って、従来のクリニック訪問によるAFのある被験者
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-従来の訪問による最新のガイドラインに従って標準化された治療を受けた被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管死亡率
時間枠：1年
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1年
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全死因死亡
時間枠：1年
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1年
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虚血性脳卒中の発生率
時間枠：1年
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1年
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虚血性脳卒中の発生率
時間枠：2年
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2年
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心血管死亡率
時間枠：2年
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2年
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全死因死亡
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身塞栓症の発生率
時間枠：2年
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全身塞栓症（四肢、腎臓、腸間膜動脈、肺、網膜などは、血管超音波、血管造影、手術または生検によって確認する必要があります）
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2年
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一過性脳虚血発作の発生率
時間枠：2年
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2年
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重度の出血の発生率
時間枠：2年
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輸血または外科的介入を必要とする致命的、生命を脅かす、または致命的な可能性のある出血
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2年
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軽度の出血の発生率
時間枠：2年
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明らかなまたは劣性の消化管出血、喀血、鼻血、肉眼的血尿、皮下うっ血、失血による貧血、中等度の慢性失血
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2年
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患者に対する AF 遠隔医療プラットフォーム介入の有用性
時間枠：4ヶ月
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Perceived Health Web サイト ユーザビリティ アンケート (PHWSUQ)[1]
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4ヶ月
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ライフスタイルの変化と健康行動
時間枠：4ヶ月
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心房細動の発生と進行に関連する患者のライフスタイルと行動は、患者の自己管理の変化を評価する目的で、ベースラインとインタビューを通じて4か月で収集されました。
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4ヶ月
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服薬順守
時間枠：4ヶ月
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患者の服薬アドヒアランスは、Pharmacy Quality Alliance のアドヒアランス測定により、ベースライン時および 4 か月ごとに個別に評価されました。 Pharmacy Quality Alliance 遵守措置
注: チェック ボックスの合計点数を合計します。 スコアの解釈 0: 遵守の問題のリスクが低い (遵守の確率が 75% を超える) 2-7: 遵守の問題のリスクが中程度 (遵守の確率が 32-75%) 8+順守の問題のリスクが高い (順守の確率が 32% 未満) |
4ヶ月
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介入の関与
時間枠：4ヶ月
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毎日の Web ポータルへのログインとモバイルアプリの使用を通じて客観的に評価されました。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lei Sun, Master、Department of cardiovascular medicine
- 主任研究者：Ye Zhu, Doctor、Department of cardiovascular medicine
- 主任研究者：Xiaolin Sun, Doctor、Department of cardiovascular medicine
- 主任研究者：Jiang Jiang, Master、Department of cardiovascular medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月13日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。