Prise en charge intégrative des patients atteints de fibrillation auriculaire via le programme de télémédecine hospitalo-communautaire-familiale (HCFT-AF)
11 juin 2020 mis à jour par: Xiang Gu, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Hôpital populaire de la province du nord du Jiangsu
La fibrillation auriculaire (FA) est l'une des arythmies les plus courantes.
Ses fluctuations répétées de la fréquence ventriculaire et son rythme cardiaque irrégulier réduisent non seulement la tolérance à l'effort et la qualité de vie, mais provoquent également des modifications hémodynamiques.
L'incidence des accidents vasculaires cérébraux est augmentée de 5 fois ou plus par rapport à la personne moyenne.
Selon les statistiques, le taux annuel de mortalité par accident vasculaire cérébral dû à la fibrillation auriculaire est d'environ 20 à 25 %.
Bien sûr, comme d'autres maladies cardiovasculaires, la fibrillation auriculaire touche une grande partie de la population âgée.
Selon les statistiques, 80 % des patients atteints de fibrillation auriculaire sont âgés de 65 ans ou plus.
Avec le vieillissement de la population mondiale, en particulier au 21e siècle, la proportion de patients atteints de fibrillation auriculaire a augmenté d'année en année.
Le traitement de la fibrillation auriculaire implique de nombreux aspects tels que le passage en rythme sinusal, le contrôle de la fréquence cardiaque et le traitement anticoagulant, qui est un traitement long affectant l'observance des patients atteints de FA.
La FA est une sorte de maladie qui peut être prévenue et contrôlée.
Il a été prouvé que les soins extrahospitaliers pour les patients atteints de FA réduisaient la mortalité et le taux de réadmission imprévue, mais il y avait encore des coûts élevés, une mauvaise observance, une faible efficacité de gestion, etc. La télémédecine était censée résoudre ces problèmes pour réduire davantage la mortalité. des patients atteints de FA.
Les dernières directives de l'ESC sur l'insuffisance cardiaque soulignent l'importance de la télémédecine dans la FA, mais elles ne fournissent pas de système de gestion à distance normalisé de la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Sujets avec la plate-forme de gestion Hospital-Community-Family-Care en ligne et ceux avec le suivi de la clinique.
Dans le programme, les participants ont été formés à l'utilisation d'appareils intelligents de suivi de la santé et d'applications mobiles (APP) pour collecter et télécharger des éléments de données complets liés au risque de gestion des autosoins de FA.
Ils ont également été invités à envoyer des SMS, à afficher des notifications et à recevoir des conseils personnalisés sur l'application mobile.
Les médecins généralistes ont consulté l'index de chaque participant sur l'APP mobile et ont fourni des soins primaires périodiquement, et les cardiologues de l'hôpital central régional ont offert des conseils et une gestion à distance si nécessaire.
Les résultats évalués comprenaient les réalisations du programme, la convivialité et la satisfaction, l'engagement envers l'intervention et les changements des comportements de santé liés à la FA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiang Gu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 0514 87373366
- E-mail: sbyygx@medmail.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hongxiao Li, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 0514 87373367
- E-mail: lhxlmt@126.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Recrutement
- Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
-
Contact:
- Hongxiao Li, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 0514 87373367
-
Sous-enquêteur:
- Lei Sun, Master
-
Sous-enquêteur:
- Ye Zhu, Master
-
Sous-enquêteur:
- Shuhang Miao, Bachelor
-
Sous-enquêteur:
- Yi Zhang, Master
-
Sous-enquêteur:
- Zhengyu Bao, Doctor
-
Sous-enquêteur:
- Jianhua Shen, Master
-
Sous-enquêteur:
- Fukun Chen, Bachler
-
Sous-enquêteur:
- Xiaolin Sun, Master
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Répondre aux critères diagnostiques de la fibrillation auriculaire ;
- Les sujets peuvent comprendre la situation de cette étude et accepter de signer un consentement éclairé et de poursuivre le suivi.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire causée par des causes réversibles, y compris : infarctus aigu du myocarde (IM) dans le mois 1, myocardite aiguë dans le mois 1, hyperthyroïdie non traitée et examen électrophysiologique, angiographie, la fibrillation auriculaire n'est pas réapparue après le traitement ;
- Il n'y a pas de récidive de fibrillation auriculaire après traitement chirurgical ;
- En raison d'autres maladies graves, la durée de survie prévue est inférieure à 1 an;
- Maladie grave du foie et des reins : créatinine sérique > 5,0 mg/dl ; ALT dépasse la valeur de référence de plus de 3 fois (ALT> 100u/L);
- Pression artérielle systolique ou diastolique ≥ 180/110 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa), mais peut être sélectionnée après contrôle de la pression artérielle ;
- Maladies du système sanguin diagnostiquées ou suspectées (à l'exception de l'anémie légère à modérée) entraînant une coagulopathie ou accompagnées d'une tendance aux saignements ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Réticence à utiliser l'équipement de surveillance à distance (comme la dépression, la démence, l'autonomie réduite, le manque de compétences en communication) ;
- Participer à d'autres programmes de recherche sur le traitement ou de gestion des patients à distance ;
- L'investigateur considère qu'il n'est pas apte à rejoindre l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plateforme de gestion hospitalo-communautaire-familiale en ligne
Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online : la plateforme de service de télésurveillance en ligne basée sur la communauté et la famille pour les sujets atteints d'ICC sous la direction de l'hôpital central régional
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Sujets avec la plate-forme de gestion Hospital-Community-Family-Care en ligne et ceux avec le suivi de la clinique.
Dans le programme, les participants ont été formés à l'utilisation d'appareils intelligents de suivi de la santé et d'applications mobiles (APP) pour collecter et télécharger des éléments de données complets liés au risque de gestion des autosoins de FA.
Ils ont également été invités à envoyer des SMS, à afficher des notifications et à recevoir des conseils personnalisés sur l'application mobile.
Les médecins généralistes ont consulté l'index de chaque participant sur l'APP mobile et ont fourni des soins primaires périodiquement, et les cardiologues de l'hôpital central régional ont offert des conseils et une gestion à distance si nécessaire.
Les résultats évalués comprenaient les réalisations du programme, la convivialité et la satisfaction, l'engagement envers l'intervention et les changements des comportements de santé liés à la FA.
Sujets avec un traitement standardisé selon les dernières directives via une visite conventionnelle.
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Comparateur actif: Sujets avec traitement conventionnel de la FA
Sujets atteints de FA via une visite clinique conventionnelle conformément aux dernières directives pertinentes
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Sujets avec un traitement standardisé selon les dernières directives via une visite conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 1 an
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1 an
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
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1 an
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L'incidence de l'AVC ischémique
Délai: 1 an
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1 an
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L'incidence de l'AVC ischémique
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 2 ans
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2 ans
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'embolie systémique
Délai: 2 ans
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Embolie systémique (membre, rein, artère mésentérique, poumon, rétine, etc. doit être confirmée par échographie vasculaire, angiographie, chirurgie ou biopsie)
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2 ans
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Incidence des accidents ischémiques transitoires
Délai: 2 ans
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2 ans
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Incidence des hémorragies graves
Délai: 2 ans
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Hémorragie mortelle, mettant la vie en danger ou potentiellement mortelle nécessitant une transfusion sanguine ou une intervention chirurgicale
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2 ans
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Incidence d'une légère hémorragie
Délai: 2 ans
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Saignements gastro-intestinaux évidents ou récessifs, hémoptysie, saignements de nez, hématurie macroscopique, congestion sous-cutanée, anémie causée par une perte de sang, perte de sang chronique modérée
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2 ans
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Facilité d'utilisation de la plate-forme d'intervention de télémédecine AF pour les patients
Délai: 4 mois
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Questionnaire sur l'utilisabilité du site Web sur la santé perçue (PHWSUQ)[1]
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4 mois
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Changements de modes de vie et de comportements sains
Délai: 4 mois
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Les modes de vie et les comportements des patients, associés à l'apparition et à la progression de la FA, ont été recueillis au départ et à 4 mois par le biais d'entretiens, dans le but d'évaluer les changements dans l'autogestion des patients.
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4 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: 4 mois
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L'observance médicamenteuse des patients a été évaluée via la mesure d'observance de la Pharmacy Quality Alliance au départ et individuellement à 4 mois. Mesure d'adhésion à la Pharmacy Quality Alliance
Remarque : Additionnez le nombre total de points des cases cochées Score Interprétation 0 : faible risque de problèmes d'observance (>75 % de probabilité d'observance) 2-7 : risque moyen de problèmes d'observance (32-75 % de probabilité d'observance) 8+ Risque élevé de problèmes d'observance (<32 % de probabilité d'observance) |
4 mois
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Engagement de l'intervention
Délai: 4 mois
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Il a été évalué objectivement via des connexions quotidiennes au portail Web et l'utilisation de l'application mobile
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lei Sun, Master, Department of cardiovascular medicine
- Chercheur principal: Ye Zhu, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Chercheur principal: Xiaolin Sun, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Chercheur principal: Jiang Jiang, Master, Department of cardiovascular medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2019
Première publication (Réel)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL2019083
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .