Integrativní léčba pacientů s fibrilací síní prostřednictvím programu telemedicíny nemocniční komunity (HCFT-AF)
11. června 2020 aktualizováno: Xiang Gu, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Lidová nemocnice v provincii Severní Jiangsu
Fibrilace síní (AF) je jednou z nejčastějších arytmií.
Jeho opakované kolísání komorové frekvence a nepravidelný srdeční rytmus nejen snižují toleranci zátěže a kvalitu života, ale způsobují i hemodynamické změny.
Výskyt cévní mozkové příhody se ve srovnání s průměrnou osobou zvyšuje 5krát i vícekrát.
Podle statistik je roční úmrtnost na cévní mozkovou příhodu v důsledku fibrilace síní asi 20%-25%.
Fibrilace síní se samozřejmě stejně jako jiná kardiovaskulární onemocnění vyskytuje u velké části starší populace.
Podle statistik je 80 % pacientů s fibrilací síní ve věku 65 let a více.
Se stárnutím světové populace, zejména v 21. století, se podíl pacientů s fibrilací síní rok od roku zvyšuje.
Léčba fibrilace síní zahrnuje mnoho aspektů, jako je přechod na sinusový rytmus, kontrola srdeční frekvence a antikoagulační terapie, což je dlouhodobý průběh ovlivňující adherenci pacientů s FS.
AF je druh onemocnění, kterému lze předcházet a které lze kontrolovat.
Bylo prokázáno, že mimonemocniční péče o pacienty s FS snižuje úmrtnost a neočekávanou míru readmisí, ale stále jsou zde vysoké náklady, špatná compliance, nízká efektivita řízení atd. Věřilo se, že telemedicína vyřeší tyto problémy a dále sníží úmrtnost pacientů s AF.
Nejnovější směrnice ESC Heart Failure Guidelines zdůrazňují význam telemedicíny v AF, ale neposkytují standardizovaný systém vzdálené správy AF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Subjekty s platformou pro správu nemocnice-komunity-rodinné péče online a subjekty s klinikou sledují.
V rámci programu byli účastníci poučeni o používání chytrých zařízení pro sledování zdraví a mobilní aplikace (APP) ke sběru a nahrávání komplexních datových prvků souvisejících s rizikem řízení sebeobsluhy FS.
Byli také instruováni, aby posílali textové zprávy, prohlíželi si oznámení a dostávali individuální pokyny v mobilní APP.
Praktičtí lékaři si prohlíželi index každého účastníka na mobilní APP a pravidelně poskytovali primární péči a kardiologové v regionální centrální nemocnici v případě potřeby nabízeli dálkové vedení a řízení.
Posuzované výsledky zahrnovaly úspěchy programu, použitelnost a spokojenost, zapojení do intervence a změny zdravotního chování souvisejícího s FS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiang Gu, Doctor
- Telefonní číslo: +86 0514 87373366
- E-mail: sbyygx@medmail.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hongxiao Li, Doctor
- Telefonní číslo: +86 0514 87373367
- E-mail: lhxlmt@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Nábor
- Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
-
Kontakt:
- Hongxiao Li, Doctor
- Telefonní číslo: +86 0514 87373367
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lei Sun, Master
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ye Zhu, Master
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shuhang Miao, Bachelor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi Zhang, Master
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhengyu Bao, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jianhua Shen, Master
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fukun Chen, Bachler
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaolin Sun, Master
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Splnění diagnostických kritérií pro fibrilaci síní;
- Subjekty mohou porozumět situaci této studie a souhlasit s podpisem informovaného souhlasu a pokračovat ve sledování.
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní způsobená reverzibilními příčinami, mezi které patří: akutní infarkt myokardu (IM) do 1 měsíce, akutní myokarditida do 1 měsíce, neléčená hypertyreóza a elektrofyziologické vyšetření, angiografie, fibrilace síní se po léčbě znovu neobjevila;
- Po chirurgické léčbě nedochází k recidivě fibrilace síní;
- Vzhledem k jiným závažným onemocněním je předpokládaná doba přežití kratší než 1 rok;
- Závažné onemocnění jater a ledvin: sérový kreatinin > 5,0 mg/dl; ALT překračuje referenční hodnotu více než 3krát (ALT> 100u/L);
- Systolický nebo diastolický krevní tlak ≥ 180/110 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa), ale lze jej zvolit po kontrole krevního tlaku;
- Diagnostikovaná nebo suspektní onemocnění krevního systému (kromě mírné až středně těžké anémie) vedoucí ke koagulopatii nebo doprovázená sklonem ke krvácení;
- Těhotné a kojící ženy;
- Neochota používat vzdálené monitorovací zařízení (jako je deprese, demence, narušená autonomie, nedostatek komunikačních dovedností);
- Účast na jiných výzkumech léčby nebo programů vzdálené správy pacientů;
- Zkoušející se domnívá, že není vhodný pro zapojení do studie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Platforma pro správu nemocnice-komunity-rodinné péče online
Platforma pro správu nemocniční-komunitní-rodinné-péče online: on-line platforma vzdáleného monitorování založená na komunitě a rodině pro subjekty s CHF pod vedením regionální centrální nemocnice
|
Subjekty s platformou pro správu nemocnice-komunity-rodinné péče online a subjekty s klinikou sledují.
V rámci programu byli účastníci poučeni o používání chytrých zařízení pro sledování zdraví a mobilní aplikace (APP) ke sběru a nahrávání komplexních datových prvků souvisejících s rizikem řízení sebeobsluhy FS.
Byli také instruováni, aby posílali textové zprávy, prohlíželi si oznámení a dostávali individuální pokyny v mobilní APP.
Praktičtí lékaři si prohlíželi index každého účastníka na mobilní APP a pravidelně poskytovali primární péči a kardiologové v regionální centrální nemocnici v případě potřeby nabízeli dálkové vedení a řízení.
Posuzované výsledky zahrnovaly úspěchy programu, použitelnost a spokojenost, zapojení do intervence a změny zdravotního chování souvisejícího s FS.
Subjekty se standardizovanou léčbou podle nejnovějších pokynů prostřednictvím konvenční návštěvy.
|
|
Aktivní komparátor: Subjekty s konvenční léčbou AF
Subjekty s FS prostřednictvím konvenční klinické návštěvy podle nejnovějších relevantních pokynů
|
Subjekty se standardizovanou léčbou podle nejnovějších pokynů prostřednictvím konvenční návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt systémové embolie
Časové okno: 2 roky
|
Systémová embolie (končetina, ledvina, mezenterická tepna, plíce, sítnice atd. musí být potvrzena ultrazvukem cév, angiografií, operací nebo biopsií)
|
2 roky
|
|
Výskyt přechodné ischemické ataky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Výskyt těžkého krvácení
Časové okno: 2 roky
|
Fatální, život ohrožující nebo potenciálně smrtelné krvácení vyžadující krevní transfuzi nebo chirurgický zákrok
|
2 roky
|
|
Výskyt mírného krvácení
Časové okno: 2 roky
|
Zjevné nebo recesivní gastrointestinální krvácení, hemoptýza, krvácení z nosu, velká hematurie, podkožní kongesce, anémie způsobená ztrátou krve, středně těžká chronická ztráta krve
|
2 roky
|
|
Využitelnost intervence telemedicínské platformy AF pro pacienty
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník použitelnosti webových stránek pro vnímání zdraví (PHWSUQ)[1]
|
4 měsíce
|
|
Změny životního stylu a zdravého chování
Časové okno: 4 měsíce
|
Životní styl a chování pacientů, spojené s výskytem a progresí FS, byly shromážděny na začátku a po 4 měsících prostřednictvím rozhovorů s cílem vyhodnotit změny v self-managementu pacientů.
|
4 měsíce
|
|
Přilnavost k lékům
Časové okno: 4 měsíce
|
Adherence pacientů k léku byla hodnocena pomocí opatření Pharmacy Quality Alliance na začátku a po 4 měsících individuálně. Opatření dodržování Pharmacy Quality Alliance
Poznámka: Sečtěte celkový počet bodů ze zaškrtnutých políček Interpretace skóre 0: Nízké riziko problémů s adherencí (>75% pravděpodobnost adherence) 2-7: Střední riziko problémů s adherencí (32-75% pravděpodobnost adherence) 8+ Vysoké riziko problémů s adherencí (<32% pravděpodobnost adherence) |
4 měsíce
|
|
Zapojení zásahu
Časové okno: 4 měsíce
|
Objektivně bylo hodnoceno prostřednictvím každodenního přihlašování na webový portál a používání mobilní APP
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lei Sun, Master, Department of cardiovascular medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Ye Zhu, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaolin Sun, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Jiang Jiang, Master, Department of cardiovascular medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL2019083
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika