Integratief beheer van patiënten met boezemfibrilleren via een Hospital-Community-Family-Based Telemedicine (HCFT-AF)-programma
11 juni 2020 bijgewerkt door: Xiang Gu, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Volksziekenhuis in de noordelijke provincie Jiangsu
Boezemfibrilleren (AF) is een van de meest voorkomende hartritmestoornissen.
De herhaalde schommelingen in de ventriculaire frequentie en het onregelmatige hartritme verminderen niet alleen de inspanningstolerantie en de kwaliteit van leven, maar veroorzaken ook hemodynamische veranderingen.
De incidentie van een beroerte is 5 keer of meer verhoogd in vergelijking met de gemiddelde persoon.
Volgens statistieken is het jaarlijkse sterftecijfer door een beroerte als gevolg van atriumfibrilleren ongeveer 20% -25%.
Natuurlijk komt boezemfibrilleren, net als andere hart- en vaatziekten, voor bij een groot deel van de oudere bevolking.
Volgens statistieken is 80% van de patiënten met boezemfibrilleren 65 jaar of ouder.
Met de vergrijzing van de wereldbevolking, vooral in de 21e eeuw, is het aantal patiënten met boezemfibrilleren jaar na jaar toegenomen.
De behandeling van boezemfibrilleren omvat veel aspecten, zoals het overschakelen op sinusritme, het beheersen van de hartslag en antistollingstherapie, wat een lange kuur is die de therapietrouw van AF-patiënten beïnvloedt.
AF is een soort ziekte die te voorkomen en te beheersen is.
Het is bewezen dat de zorg buiten het ziekenhuis voor AF-patiënten de mortaliteit en het onverwachte aantal heropnames vermindert, maar er zijn nog steeds hoge kosten, slechte therapietrouw, lage managementefficiëntie enz. Men geloofde dat telegeneeskunde deze problemen zou oplossen om de mortaliteit verder te verminderen van AF-patiënten.
De nieuwste ESC-richtlijnen voor hartfalen benadrukken het belang van telegeneeskunde bij AF, maar het bood geen gestandaardiseerd AF-beheersysteem op afstand.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met het Hospital-Community-Family-Care Management Platform online en degenen met de kliniek volgen op.
In het programma kregen deelnemers voorlichting over het gebruik van slimme apparaten voor het volgen van de gezondheid en een mobiele applicatie (APP) voor het verzamelen en uploaden van uitgebreide gegevenselementen met betrekking tot het risico van AF-zelfzorgbeheer.
Ze kregen ook de opdracht om sms-berichten te verzenden, meldingen te bekijken en geïndividualiseerde begeleiding te krijgen op de mobiele APP.
De huisartsen bekeken de index van elke deelnemer op de mobiele APP en verleenden periodiek eerstelijnszorg, en cardiologen in het regionale centrale ziekenhuis boden indien nodig begeleiding en beheer op afstand.
De beoordeelde resultaten omvatten prestaties van het programma, bruikbaarheid en tevredenheid, betrokkenheid bij de interventie en veranderingen in AF-gerelateerd gezondheidsgedrag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiang Gu, Doctor
- Telefoonnummer: +86 0514 87373366
- E-mail: sbyygx@medmail.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Hongxiao Li, Doctor
- Telefoonnummer: +86 0514 87373367
- E-mail: lhxlmt@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Werving
- Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
-
Contact:
- Hongxiao Li, Doctor
- Telefoonnummer: +86 0514 87373367
-
Onderonderzoeker:
- Lei Sun, Master
-
Onderonderzoeker:
- Ye Zhu, Master
-
Onderonderzoeker:
- Shuhang Miao, Bachelor
-
Onderonderzoeker:
- Yi Zhang, Master
-
Onderonderzoeker:
- Zhengyu Bao, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Jianhua Shen, Master
-
Onderonderzoeker:
- Fukun Chen, Bachler
-
Onderonderzoeker:
- Xiaolin Sun, Master
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor atriumfibrilleren;
- Proefpersonen kunnen de situatie van dit onderzoek begrijpen en ermee instemmen geïnformeerde toestemming te ondertekenen en door te gaan met de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren veroorzaakt door omkeerbare oorzaken, waaronder: acuut myocardinfarct (MI) binnen 1 maand, acute myocarditis binnen 1 maand, onbehandelde hyperthyreoïdie en elektrofysiologisch onderzoek, angiografie, boezemfibrilleren kwam niet terug na behandeling;
- Er is geen herhaling van boezemfibrilleren na chirurgische behandeling;
- Vanwege andere ernstige ziekten is de verwachte overlevingstijd minder dan 1 jaar;
- Ernstige lever- en nierziekte: serumcreatinine >5,0 mg/dl; ALT overschrijdt de referentiewaarde met meer dan 3 keer (ALT> 100u/L);
- Systolische of diastolische bloeddruk ≥ 180/110 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa), maar kan worden geselecteerd na bloeddrukcontrole;
- Gediagnosticeerde of vermoede aandoeningen van het bloedsysteem (behalve lichte tot matige bloedarmoede) die leiden tot coagulopathie of gepaard gaan met bloedingsneiging;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Onwil om apparatuur voor bewaking op afstand te gebruiken (zoals depressie, dementie, verminderde autonomie, gebrek aan communicatieve vaardigheden);
- Deelnemen aan ander behandelingsonderzoek of programma's voor patiëntbeheer op afstand;
- De onderzoeker is van mening dat het niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheerplatform ziekenhuis-gemeenschap-gezinszorg online
Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online: het online serviceplatform voor bewaking op afstand op basis van gemeenschap en familie voor proefpersonen met CHF onder leiding van het regionale centrale ziekenhuis
|
Proefpersonen met het Hospital-Community-Family-Care Management Platform online en degenen met de kliniek volgen op.
In het programma kregen deelnemers voorlichting over het gebruik van slimme apparaten voor het volgen van de gezondheid en een mobiele applicatie (APP) voor het verzamelen en uploaden van uitgebreide gegevenselementen met betrekking tot het risico van AF-zelfzorgbeheer.
Ze kregen ook de opdracht om sms-berichten te verzenden, meldingen te bekijken en geïndividualiseerde begeleiding te krijgen op de mobiele APP.
De huisartsen bekeken de index van elke deelnemer op de mobiele APP en verleenden periodiek eerstelijnszorg, en cardiologen in het regionale centrale ziekenhuis boden indien nodig begeleiding en beheer op afstand.
De beoordeelde resultaten omvatten prestaties van het programma, bruikbaarheid en tevredenheid, betrokkenheid bij de interventie en veranderingen in AF-gerelateerd gezondheidsgedrag.
Onderwerpen met gestandaardiseerde behandeling volgens de laatste richtlijnen via conventioneel bezoek.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwerpen met conventionele AF-behandeling
Proefpersonen met AF via conventioneel kliniekbezoek volgens de laatste relevante richtlijnen
|
Onderwerpen met gestandaardiseerde behandeling volgens de laatste richtlijnen via conventioneel bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
De incidentie van ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
De incidentie van ischemische beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van systemische embolie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Systemische embolie (ledemaat, nier, mesenteriale slagader, long, netvlies, etc. moeten worden bevestigd door vasculaire echografie, angiografie, operatie of biopsie)
|
2 jaar
|
|
Incidentie van voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Incidentie van ernstige bloeding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Fatale, levensbedreigende of mogelijk fatale bloedingen die bloedtransfusie of chirurgische ingrepen vereisen
|
2 jaar
|
|
Incidentie van lichte bloeding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Duidelijke of recessieve gastro-intestinale bloedingen, bloedspuwing, neusbloedingen, grove hematurie, onderhuidse congestie, bloedarmoede veroorzaakt door bloedverlies, matig chronisch bloedverlies
|
2 jaar
|
|
Bruikbaarheid van de AF telemedicine platforminterventie voor patiënten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vragenlijst voor bruikbaarheid van websites over waargenomen gezondheid (PHWSUQ)[1]
|
4 maanden
|
|
Veranderingen van levensstijl en gezond gedrag
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De levensstijl en het gedrag van patiënten, geassocieerd met het optreden en de voortgang van AF, werden verzameld bij aanvang en 4 maanden door middel van interviews, met als doel veranderingen in zelfmanagement van patiënten te evalueren.
|
4 maanden
|
|
Drugstherapie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De therapietrouw van de patiënt werd beoordeeld via de Pharmacy Quality Alliance therapietrouwmeting bij baseline en 4 maanden afzonderlijk. Maatregel voor naleving van de Pharmacy Quality Alliance
Opmerking: Tel het totale aantal punten uit de aangevinkte vakjes op Score Interpretatie 0: laag risico op therapietrouw (>75% kans op therapietrouw) 2-7: gemiddeld risico op therapietrouw (32-75% kans op therapietrouw) 8+ Hoog risico op therapietrouw (<32% kans op therapietrouw) |
4 maanden
|
|
Betrokkenheid van de interventie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het werd objectief beoordeeld via dagelijkse logins op het webportaal en het gebruik van de mobiele APP
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Lei Sun, Master, Department of cardiovascular medicine
- Hoofdonderzoeker: Ye Zhu, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Hoofdonderzoeker: Xiaolin Sun, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Hoofdonderzoeker: Jiang Jiang, Master, Department of cardiovascular medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BL2019083
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .