通过基于医院-社区-家庭的远程医疗 (HCFT-AF) 计划对心房颤动患者进行综合管理
2020年6月11日 更新者：Xiang Gu、Northern Jiangsu Province People's Hospital
苏北省人民医院
房颤 (AF) 是最常见的心律失常之一。
其反复波动的心室率和不规则的心律不仅降低运动耐量和生活质量，还会引起血流动力学改变。
与普通人相比，中风的发病率增加了5倍或更多。
据统计，房颤所致脑卒中的年死亡率约为20%-25%。
当然，与其他心血管疾病一样，房颤发生在老年人群中的比例很大。
据统计，80%的房颤患者年龄在65岁以上。
随着世界人口老龄化，尤其是进入21世纪，房颤患者的比例逐年上升。
房颤的治疗涉及转为窦性心律、控制心率、抗凝治疗等多个方面，疗程较长，影响房颤患者的依从性。
房颤是一种可防可控的疾病。
AF患者的院外护理已被证明可以降低死亡率和意外再入院率，但仍然存在成本高、依从性差、管理效率低等问题，远程医疗被认为可以解决这些问题，进一步降低死亡率房颤患者。
最新的 ESC 心力衰竭指南强调了远程医疗在 AF 中的重要性，但并未提供标准化的 AF 远程管理系统。
研究概览
详细说明
医院-社区-家庭-护理管理平台在线受试者和门诊随访受试者。
在该计划中，参与者接受了有关使用智能健康跟踪设备和移动应用程序 (APP) 收集和上传与 AF 自我护理管理风险相关的综合数据元素的培训。
他们还被指示在移动应用程序上发送短信、查看通知和接收个性化指导。
全科医生在手机APP上查看每个参与者的指标并定期提供初级保健，必要时区域中心医院的心脏病专家进行远程指导和管理。
评估的结果包括计划的成就、可用性和满意度、参与干预以及 AF 相关健康行为的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiang Gu, Doctor
- 电话号码：+86 0514 87373366
- 邮箱：sbyygx@medmail.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Hongxiao Li, Doctor
- 电话号码：+86 0514 87373367
- 邮箱：lhxlmt@126.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 招聘中
- Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
-
接触：
- Hongxiao Li, Doctor
- 电话号码：+86 0514 87373367
-
副研究员：
- Lei Sun, Master
-
副研究员：
- Ye Zhu, Master
-
副研究员：
- Shuhang Miao, Bachelor
-
副研究员：
- Yi Zhang, Master
-
副研究员：
- Zhengyu Bao, Doctor
-
副研究员：
- Jianhua Shen, Master
-
副研究员：
- Fukun Chen, Bachler
-
副研究员：
- Xiaolin Sun, Master
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 符合心房颤动的诊断标准；
- 受试者了解本研究情况并同意签署知情同意书并继续随访。
排除标准：
- 可逆原因引起的心房颤动，包括：1个月内急性心肌梗死（MI）、1个月内急性心肌炎、未经治疗的甲亢，经电生理检查、血管造影、治疗后未再出现心房颤动；
- 手术治疗后无房颤复发；
- 因其他严重疾病，预计生存时间不足1年；
- 严重肝肾疾病：血清肌酐>5.0mg/dl； ALT超过参考值3倍以上（ALT>100u/L）；
- 收缩压或舒张压≥180/110mm Hg（1mm Hg=0.133kPa），但血压控制后可选择；
- 确诊或疑似血液系统疾病（轻中度贫血除外）导致凝血障碍或伴有出血倾向；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 不愿使用远程监控设备（如抑郁、痴呆、自主能力受损、缺乏沟通技巧）；
- 参与其他治疗研究或远程患者管理计划；
- 研究者认为不适合参加研究；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：医院-社区-家庭-医疗管理平台上线
医院-社区-家庭在线管理平台：在区域中心医院的指导下，基于社区和家庭的CHF患者在线远程监护服务平台
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医院-社区-家庭-护理管理平台在线受试者和门诊随访受试者。
在该计划中，参与者接受了有关使用智能健康跟踪设备和移动应用程序 (APP) 收集和上传与 AF 自我护理管理风险相关的综合数据元素的培训。
他们还被指示在移动应用程序上发送短信、查看通知和接收个性化指导。
全科医生在手机APP上查看每个参与者的指标并定期提供初级保健，必要时区域中心医院的心脏病专家进行远程指导和管理。
评估的结果包括计划的成就、可用性和满意度、参与干预以及 AF 相关健康行为的变化。
根据最新指南通过常规访问进行标准化治疗的受试者。
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有源比较器：接受 AF 常规治疗的受试者
根据最新相关指南通过常规门诊就诊的 AF 受试者
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根据最新指南通过常规访问进行标准化治疗的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心血管死亡率
大体时间：1年
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1年
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全因死亡率
大体时间：1年
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1年
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缺血性中风的发生率
大体时间：1年
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1年
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缺血性中风的发生率
大体时间：2年
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2年
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心血管死亡率
大体时间：2年
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2年
|
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全因死亡率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身性栓塞的发生率
大体时间：2年
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全身性栓塞（四肢、肾脏、肠系膜动脉、肺、视网膜等必须通过血管超声、血管造影、手术或活检确诊）
|
2年
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短暂性脑缺血发作的发生率
大体时间：2年
|
2年
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严重出血的发生率
大体时间：2年
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致命、危及生命或可能致命的出血需要输血或手术干预
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2年
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轻微出血的发生率
大体时间：2年
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明显或隐性消化道出血、咯血、鼻出血、肉眼血尿、皮下充血、失血性贫血、中度慢性失血
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2年
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AF 远程医疗平台干预对患者的可用性
大体时间：4个月
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感知健康网站可用性问卷 (PHWSUQ)[1]
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4个月
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生活方式和健康行为的改变
大体时间：4个月
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在基线和 4 个月时通过访谈收集与 AF 的发生和进展相关的患者生活方式和行为，目的是评估患者自我管理的变化。
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4个月
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服药依从性
大体时间：4个月
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患者的药物依从性通过药房质量联盟依从性测量在基线和 4 个月时分别进行评估。 药房质量联盟遵守措施
注：将选中框的总点数相加 分数解释 0：依从性问题低风险（依从性概率>75%） 2-7：依从性问题风险中等（依从性概率 32-75%） 8+依从性问题的高风险（<32% 的依从性概率） |
4个月
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干预的参与
大体时间：4个月
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它是通过每日门户网站登录和使用移动应用程序进行客观评估的
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lei Sun, Master、Department of cardiovascular medicine
- 首席研究员：Ye Zhu, Doctor、Department of cardiovascular medicine
- 首席研究员：Xiaolin Sun, Doctor、Department of cardiovascular medicine
- 首席研究员：Jiang Jiang, Master、Department of cardiovascular medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月13日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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