Integrativ hantering av patienter med förmaksflimmer via sjukhus-Community-Family-Based Telemedicine (HCFT-AF) Program
11 juni 2020 uppdaterad av: Xiang Gu, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Folksjukhuset i norra Jiangsuprovinsen
Förmaksflimmer (AF) är en av de vanligaste arytmierna.
Dess upprepade fluktuationer i ventrikulär frekvens och oregelbunden hjärtrytm minskar inte bara träningstolerans och livskvalitet, utan orsakar också hemodynamiska förändringar.
Incidensen av stroke ökar med 5 gånger eller mer jämfört med genomsnittspersonen.
Enligt statistik är den årliga dödligheten i stroke på grund av förmaksflimmer cirka 20%-25%.
Naturligtvis, liksom andra hjärt-kärlsjukdomar, förekommer förmaksflimmer hos en stor del av den äldre befolkningen.
Enligt statistiken är 80 % av patienterna med förmaksflimmer 65 år eller äldre.
Med den åldrande världens befolkning, särskilt under 2000-talet, har andelen patienter med förmaksflimmer ökat år för år.
Behandlingen av förmaksflimmer innefattar många aspekter som att byta till sinusrytm, kontrollera hjärtfrekvensen och antikoagulantiabehandling, vilket är ett långt förlopp som påverkar vidhäftningen av AF-patienter.
AF är en sorts sjukdom som kan förebyggas och kontrolleras.
Vården utanför sjukhuset för AF-patienter har visat sig minska dödligheten och antalet oväntade återinläggningar, men det finns fortfarande höga kostnader, dålig följsamhet, låg hanteringseffektivitet och etc. Telemedicin ansågs lösa dessa problem för att ytterligare minska dödligheten av AF-patienter.
De senaste ESC-riktlinjerna för hjärtsvikt betonar betydelsen av telemedicin i AF, men det tillhandahöll inte ett standardiserat AF-fjärrhanteringssystem.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med Sjukhus-Community-Family-Care Management Platform online och de med kliniken följer upp.
I programmet utbildades deltagarna i användningen av smarta hälsospårningsenheter och mobilapplikationer (APP) för att samla in och ladda upp omfattande dataelement relaterade till risken för självvård av AF.
De instruerades också att skicka textmeddelanden, se aviseringar och få individuell vägledning på mobil-APP.
Allmänläkarna tittade på index för varje deltagare på mobil APP och gav primärvård med jämna mellanrum, och kardiologer på regionala centralsjukhus erbjöd fjärrvägledning och hantering vid behov.
De utvärderade resultaten inkluderade prestationer av programmet, användbarhet och tillfredsställelse, engagemang med interventionen och förändringar av AF-relaterade hälsobeteenden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiang Gu, Doctor
- Telefonnummer: +86 0514 87373366
- E-post: sbyygx@medmail.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hongxiao Li, Doctor
- Telefonnummer: +86 0514 87373367
- E-post: lhxlmt@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Rekrytering
- Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
-
Kontakt:
- Hongxiao Li, Doctor
- Telefonnummer: +86 0514 87373367
-
Underutredare:
- Lei Sun, Master
-
Underutredare:
- Ye Zhu, Master
-
Underutredare:
- Shuhang Miao, Bachelor
-
Underutredare:
- Yi Zhang, Master
-
Underutredare:
- Zhengyu Bao, Doctor
-
Underutredare:
- Jianhua Shen, Master
-
Underutredare:
- Fukun Chen, Bachler
-
Underutredare:
- Xiaolin Sun, Master
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för förmaksflimmer;
- Försökspersonerna kan förstå situationen för denna studie och gå med på att underteckna informerat samtycke och fortsätta att följa upp.
Exklusions kriterier:
- Förmaksflimmer orsakat av reversibla orsaker, inklusive: akut hjärtinfarkt (MI) inom 1 månad, akut myokardit inom 1 månad, obehandlad hypertyreos och elektrofysiologisk undersökning, angiografi, förmaksflimmer återkom inte efter behandling;
- Det finns inget återfall av förmaksflimmer efter kirurgisk behandling;
- På grund av andra allvarliga sjukdomar är den förväntade överlevnaden mindre än 1 år;
- Allvarlig lever- och njursjukdom: serumkreatinin > 5,0 mg/dl; ALT överskrider referensvärdet med mer än 3 gånger (ALT> 100u/L);
- Systoliskt eller diastoliskt blodtryck ≥ 180/110 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa), men kan väljas efter blodtryckskontroll;
- Diagnostiserade eller misstänkta blodsystemsjukdomar (förutom mild till måttlig anemi) som leder till koagulopati eller åtföljs av blödningstendens;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Ovilja att använda fjärrövervakningsutrustning (såsom depression, demens, nedsatt autonomi, bristande kommunikationsförmåga);
- Deltagande i annan behandlingsforskning eller distansprogram för patienthantering;
- Utredaren anser att det inte är lämpligt att gå med i studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjukhus-Community-Family-Care Management Platform Online
Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online: tjänsteplattformen för fjärrövervakning online baserad på gemenskap och familj för patienter med CHF under ledning av det regionala centralsjukhuset
|
Patienter med Sjukhus-Community-Family-Care Management Platform online och de med kliniken följer upp.
I programmet utbildades deltagarna i användningen av smarta hälsospårningsenheter och mobilapplikationer (APP) för att samla in och ladda upp omfattande dataelement relaterade till risken för självvård av AF.
De instruerades också att skicka textmeddelanden, se aviseringar och få individuell vägledning på mobil-APP.
Allmänläkarna tittade på index för varje deltagare på mobil APP och gav primärvård med jämna mellanrum, och kardiologer på regionala centralsjukhus erbjöd fjärrvägledning och hantering vid behov.
De utvärderade resultaten inkluderade prestationer av programmet, användbarhet och tillfredsställelse, engagemang med interventionen och förändringar av AF-relaterade hälsobeteenden.
Försökspersoner med standardiserad behandling enligt de senaste riktlinjerna via konventionellt besök.
|
|
Aktiv komparator: Försökspersoner med AF konventionell behandling
Försökspersoner med AF via konventionella klinikbesök enligt de senaste relevanta riktlinjerna
|
Försökspersoner med standardiserad behandling enligt de senaste riktlinjerna via konventionellt besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förekomsten av ischemisk stroke
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förekomsten av ischemisk stroke
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av systemisk emboli
Tidsram: 2 år
|
Systemisk emboli (lem, njure, mesenterial artär, lunga, näthinna, etc. måste bekräftas med vaskulärt ultraljud, angiografi, kirurgi eller biopsi)
|
2 år
|
|
Förekomst av övergående ischemisk attack
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Förekomst av svåra blödningar
Tidsram: 2 år
|
Dödlig, livshotande eller potentiellt dödlig blödning som kräver blodtransfusion eller kirurgiskt ingrepp
|
2 år
|
|
Förekomst av lätt blödning
Tidsram: 2 år
|
Uppenbar eller recessiv gastrointestinal blödning, hemoptys, näsblod, grov hematuri, subkutan blodstockning, anemi orsakad av blodförlust, måttlig kronisk blodförlust
|
2 år
|
|
Användbarheten av AF-telemedicinplattformens intervention för patienter
Tidsram: 4 månader
|
Perceived Health Web Site Usability Questionnaire (PHWSUQ)[1]
|
4 månader
|
|
Förändringar av livsstilar och hälsosamma beteenden
Tidsram: 4 månader
|
Patienternas livsstil och beteenden, associerade med förekomsten och utvecklingen av AF, samlades in vid baslinjen och 4 månader genom intervjuer, i syfte att utvärdera förändringar i patienternas självhantering.
|
4 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 4 månader
|
Patienternas följsamhet bedömdes via Pharmacy Quality Alliance följsamhetsmått vid baslinjen och 4 månader individuellt. Apotek Quality Alliance efterlevnadsmått
Notera: Lägg ihop det totala antalet poäng från de kryssade rutorna Poäng Tolkning 0: Låg risk för följsamhetsproblem (>75 % sannolikhet för följsamhet) 2-7: Medium risk för följsamhetsproblem (32-75 % sannolikhet för följsamhet) 8+ Hög risk för vidhäftningsproblem (<32 % sannolikhet för vidhäftning) |
4 månader
|
|
Engagemang av interventionen
Tidsram: 4 månader
|
Det utvärderades objektivt via dagliga webbportalinloggningar och användning av den mobila APP
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Lei Sun, Master, Department of cardiovascular medicine
- Huvudutredare: Ye Zhu, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Huvudutredare: Xiaolin Sun, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Huvudutredare: Jiang Jiang, Master, Department of cardiovascular medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BL2019083
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .