Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativ behandling av pasienter med atrieflimmer via sykehus-fellesskap-familiebasert telemedisin (HCFT-AF)-program

11. juni 2020 oppdatert av: Xiang Gu, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Folkesykehuset i Nord-Jiangsu-provinsen

Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste arytmiene. Dens gjentatte svingninger i ventrikkelfrekvens og uregelmessig hjerterytme reduserer ikke bare treningstoleranse og livskvalitet, men forårsaker også hemodynamiske endringer. Forekomsten av hjerneslag øker med 5 ganger eller mer sammenlignet med gjennomsnittspersonen. I følge statistikk er den årlige dødeligheten fra hjerneslag på grunn av atrieflimmer omtrent 20%-25%. Selvfølgelig, som andre hjerte- og karsykdommer, forekommer atrieflimmer hos en stor andel av den eldre befolkningen. I følge statistikk er 80 % av pasientene med atrieflimmer 65 år eller eldre. Med aldring av verdens befolkning, spesielt i det 21. århundre, har andelen pasienter med atrieflimmer økt år for år. Behandlingen av atrieflimmer involverer mange aspekter som å bytte til sinusrytme, kontrollere hjertefrekvens og antikoagulasjonsbehandling, som er et langt forløp som påvirker etterlevelsen av AF-pasienter. AF er en slags sykdom som kan forebygges og kontrolleres. Utenomsorgen for AF-pasienter har vist seg å redusere dødeligheten og uventet reinnleggelsesrate, men det er fortsatt høye kostnader, dårlig etterlevelse, lav ledelseseffektivitet osv. Telemedisin ble antatt å løse disse problemene for å redusere dødeligheten ytterligere. av AF-pasienter. De siste ESC-retningslinjene for hjertesvikt understreker betydningen av telemedisin i AF, men det ga ikke et standardisert AF-fjernstyringssystem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner med Hospital-Community-Family-Care Management Platform online og de med klinikken følger opp. I programmet ble deltakerne utdannet om bruken av smarte helsesporingsenheter og mobilapplikasjoner (APP) for å samle inn og laste opp omfattende dataelementer relatert til risikoen for selvomsorgsbehandling av AF. De ble også bedt om å sende tekstmeldinger, se varsler og motta individuell veiledning på mobil-APP. Allmennlegene så på indeksen for hver deltaker på mobil APP og ga primærhelsetjenesten med jevne mellomrom, og kardiologer ved det regionale sentralsykehuset tilbød fjernveiledning og administrasjon om nødvendig. Resultatene som ble vurdert inkluderte prestasjoner av programmet, brukervennlighet og tilfredshet, engasjement med intervensjonen og endringer i AF-relatert helseatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hongxiao Li, Doctor
  • Telefonnummer: +86 0514 87373367
  • E-post: lhxlmt@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongxiao Li, Doctor
          • Telefonnummer: +86 0514 87373367
        • Underetterforsker:
          • Lei Sun, Master
        • Underetterforsker:
          • Ye Zhu, Master
        • Underetterforsker:
          • Shuhang Miao, Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Yi Zhang, Master
        • Underetterforsker:
          • Zhengyu Bao, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Jianhua Shen, Master
        • Underetterforsker:
          • Fukun Chen, Bachler
        • Underetterforsker:
          • Xiaolin Sun, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for atrieflimmer;
  3. Forsøkspersonene kan forstå situasjonen for denne studien og godta å signere informert samtykke og fortsette å følge opp.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimmer forårsaket av reversible årsaker, inkludert: akutt hjerteinfarkt (MI) innen 1 måned, akutt myokarditt innen 1 måned, ubehandlet hypertyreose og elektrofysiologisk undersøkelse, angiografi, atrieflimmer dukket ikke opp igjen etter behandling;
  2. Det er ingen tilbakefall av atrieflimmer etter kirurgisk behandling;
  3. På grunn av andre alvorlige sykdommer er forventet overlevelsestid mindre enn 1 år;
  4. Alvorlig lever- og nyresykdom: serumkreatinin > 5,0 mg/dl; ALT overskrider referanseverdien med mer enn 3 ganger (ALT> 100u/L);
  5. Systolisk eller diastolisk blodtrykk ≥ 180/110 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa), men kan velges etter blodtrykkskontroll;
  6. Diagnostiserte eller mistenkte blodsystemsykdommer (unntatt mild til moderat anemi) som fører til koagulopati eller ledsaget av blødningstendenser;
  7. Gravide og ammende kvinner;
  8. Motvilje mot å bruke fjernovervåkingsutstyr (som depresjon, demens, nedsatt autonomi, mangel på kommunikasjonsevner);
  9. Delta i annen behandlingsforskning eller fjernpasientbehandlingsprogrammer;
  10. Utforskeren vurderer at det ikke er egnet for å bli med i studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykehus-samfunn-familie-omsorg Management Platform Online
Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online: fjernovervåkingstjenesteplattformen på nettet basert på fellesskap og familie for pasienter med CHF under veiledning av det regionale sentralsykehuset
Annen: Sykehus-samfunn-familie-omsorg Management Platform Online
Emner med Hospital-Community-Family-Care Management Platform online og de med klinikken følger opp. I programmet ble deltakerne utdannet om bruken av smarte helsesporingsenheter og mobilapplikasjoner (APP) for å samle inn og laste opp omfattende dataelementer relatert til risikoen for selvomsorgsbehandling av AF. De ble også bedt om å sende tekstmeldinger, se varsler og motta individuell veiledning på mobil-APP. Allmennlegene så på indeksen for hver deltaker på mobil APP og ga primærhelsetjenesten med jevne mellomrom, og kardiologer ved det regionale sentralsykehuset tilbød fjernveiledning og administrasjon om nødvendig. Resultatene som ble vurdert inkluderte prestasjoner av programmet, brukervennlighet og tilfredshet, engasjement med intervensjonen og endringer i AF-relatert helseatferd.
Annen: Personer med AF konvensjonell behandling
Personer med standardisert behandling i henhold til de nyeste retningslinjene via konvensjonelt besøk.
Aktiv komparator: Personer med AF konvensjonell behandling
Pasienter med AF via konvensjonelle klinikkbesøk i henhold til de siste relevante retningslinjene
Annen: Personer med AF konvensjonell behandling
Personer med standardisert behandling i henhold til de nyeste retningslinjene via konvensjonelt besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomsten av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomsten av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 2 år
2 år
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 2 år
2 år
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av systemisk emboli
Tidsramme: 2 år
Systemisk emboli (lemmer, nyre, mesenterial arterie, lunge, netthinnen, etc. må bekreftes ved vaskulær ultralyd, angiografi, kirurgi eller biopsi)
2 år
Forekomst av forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av alvorlig blødning
Tidsramme: 2 år
Dødelig, livstruende eller potensielt dødelig blødning som krever blodoverføring eller kirurgisk inngrep
2 år
Forekomst av lett blødning
Tidsramme: 2 år
Åpenbar eller recessiv gastrointestinal blødning, hemoptyse, neseblødning, grov hematuri, subkutan overbelastning, anemi forårsaket av blodtap, moderat kronisk blodtap
2 år
Brukbarhet av AF-telemedisinsk plattformintervensjon for pasienter
Tidsramme: 4 måneder

Perceived Health Web Site Usability Questionnaire (PHWSUQ)[1]

  1. Enkelt å finne spesifikk informasjon
  2. Enkel å lese informasjonen som er gitt
  3. Enkel å lytte til lydinformasjon
  4. Hele nettstedets utseende
  5. Generell kvalitet på grafikken
  6. Kvalitet på videoinformasjon Brukervennlig
  7. Jeg syntes bruken av denne nettsiden var lett å lære.
  8. Å finne informasjon på denne nettsiden krever mye mental innsats.
  9. Alt i alt synes jeg denne nettsiden er enkel å bruke. Nytteverdi
  10. Å bruke denne nettsiden vil hjelpe meg å forstå spesifikke helseproblemer.
  11. Å bruke denne nettsiden vil hjelpe meg å forbedre kunnskapen min om helse.
  12. Å bruke denne nettsiden vil hjelpe meg å opprettholde bedre helsevaner. Helt uenig 1 2 3 4 5 6 7 Helt enig For hver selvstendig oppgave betyr høyere poengsum et bedre resultat.
4 måneder
Endringer i livsstil og sunn atferd
Tidsramme: 4 måneder
Pasienters livsstil og atferd, assosiert med forekomst og fremgang av AF, ble samlet inn ved baseline og 4 måneder gjennom intervjuer, med det formål å evaluere endringer i selvbehandling av pasienter.
4 måneder
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 4 måneder

Pasientens medikamentadheranse ble vurdert via Pharmacy Quality Alliance-overholdelsesmålet ved baseline og 4 måneder individuelt.

Apotek Quality Alliance etterlevelsesmål

  1. Jeg er overbevist om viktigheten av mine reseptbelagte medisiner
  2. Jeg er bekymret for at mine reseptbelagte medisiner vil gjøre mer skade enn godt for meg
  3. Jeg føler meg økonomisk tynget av mine utgifter til reseptbelagte medisiner Helt enig/ Stort sett enig/ Litt enig/ Litt uenig/ Stort sett uenig/Helt uenig

Merk: Legg sammen totalt antall poeng fra de avmerkede boksene Score Tolkning 0: Lav risiko for adherensproblemer (>75 % sannsynlighet for adherens) 2-7: Middels risiko for adherensproblemer (32-75 % sannsynlighet for adherence) 8+ Høy risiko for adherensproblemer (<32 % sannsynlighet for adherens)
4 måneder
Engasjement av intervensjonen
Tidsramme: 4 måneder
Det ble vurdert objektivt via daglige nettportalinnlogginger og bruk av mobil-APP
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Lei Sun, Master, Department of cardiovascular medicine
  • Hovedetterforsker: Ye Zhu, Doctor, Department of cardiovascular medicine
  • Hovedetterforsker: Xiaolin Sun, Doctor, Department of cardiovascular medicine
  • Hovedetterforsker: Jiang Jiang, Master, Department of cardiovascular medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL2019083

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere