Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ håndtering af patienter med atrieflimren via hospitalssamfundsfamiliebaseret telemedicin (HCFT-AF) program

11. juni 2020 opdateret af: Xiang Gu, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Atrieflimren (AF) er en af ​​de mest almindelige arytmier. Dens gentagne udsving i ventrikulær frekvens og uregelmæssig hjerterytme reducerer ikke kun træningstolerance og livskvalitet, men forårsager også hæmodynamiske ændringer. Hyppigheden af ​​slagtilfælde er øget med 5 gange eller mere sammenlignet med den gennemsnitlige person. Ifølge statistikker er den årlige dødelighed af slagtilfælde på grund af atrieflimren omkring 20%-25%. Som andre hjerte-kar-sygdomme forekommer atrieflimren naturligvis hos en stor del af den ældre befolkning. Ifølge statistikker er 80% af patienter med atrieflimren 65 år eller ældre. Med aldringen af ​​verdens befolkning, især i det 21. århundrede, er andelen af ​​patienter med atrieflimren steget år for år. Behandlingen af ​​atrieflimren involverer mange aspekter såsom skift til sinusrytme, styring af hjertefrekvens og antikoagulantbehandling, som er et langt forløb, der påvirker tilslutningen af ​​AF-patienter. AF er en slags sygdom, der kan forebygges og kontrolleres. Udenfor hospitalsbehandlingen for AF-patienter har vist sig at reducere dødeligheden og uventede genindlæggelsesrater, men der er stadig høje omkostninger, dårlig compliance, lav ledelseseffektivitet osv. Telemedicin mentes at løse disse problemer for yderligere at reducere dødeligheden af AF-patienter. De seneste ESC-retningslinjer for hjertesvigt understreger betydningen af ​​telemedicin i AF, men det gav ikke et standardiseret AF-fjernstyringssystem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med Hospital-Community-Family-Care Management Platform online og dem med klinikken følger op. I programmet blev deltagerne uddannet i brugen af ​​smarte sundhedssporingsenheder og mobilapplikationer (APP) til at indsamle og uploade omfattende dataelementer relateret til risikoen ved selvpleje i AF. De blev også instrueret i at sende tekstbeskeder, se notifikationer og modtage individualiseret vejledning på den mobile APP. De praktiserende læger så indeks over hver deltager på mobil APP og ydede regelmæssigt primærpleje, og kardiologer på det regionale centralhospital tilbød fjernvejledning og -styring, hvis det var nødvendigt. De vurderede resultater omfattede resultater af programmet, anvendelighed og tilfredshed, engagement med interventionen og ændringer af AF-relateret sundhedsadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hongxiao Li, Doctor
  • Telefonnummer: +86 0514 87373367
  • E-mail: lhxlmt@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxiao Li, Doctor
          • Telefonnummer: +86 0514 87373367
        • Underforsker:
          • Lei Sun, Master
        • Underforsker:
          • Ye Zhu, Master
        • Underforsker:
          • Shuhang Miao, Bachelor
        • Underforsker:
          • Yi Zhang, Master
        • Underforsker:
          • Zhengyu Bao, Doctor
        • Underforsker:
          • Jianhua Shen, Master
        • Underforsker:
          • Fukun Chen, Bachler
        • Underforsker:
          • Xiaolin Sun, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for atrieflimren;
  3. Forsøgspersoner kan forstå situationen for denne undersøgelse og acceptere at underskrive informeret samtykke og fortsætte med at følge op.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimren forårsaget af reversible årsager, herunder: akut myokardieinfarkt (MI) inden for 1 måned, akut myocarditis inden for 1 måned, ubehandlet hyperthyroidisme og elektrofysiologisk undersøgelse, angiografi, atrieflimren dukkede ikke op igen efter behandling;
  2. Der er ingen tilbagevenden af ​​atrieflimren efter kirurgisk behandling;
  3. På grund af andre alvorlige sygdomme er den forventede overlevelsestid mindre end 1 år;
  4. Alvorlig lever- og nyresygdom: serumkreatinin > 5,0 mg/dl; ALT overstiger referenceværdien med mere end 3 gange (ALT> 100u/L);
  5. Systolisk eller diastolisk blodtryk ≥ 180/110 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa), men kan vælges efter blodtrykskontrol;
  6. Diagnosticerede eller mistænkte blodsystemsygdomme (undtagen mild til moderat anæmi), der fører til koagulopati eller ledsaget af blødningstendens;
  7. Gravide og ammende kvinder;
  8. Modvilje mod at bruge fjernovervågningsudstyr (såsom depression, demens, nedsat autonomi, manglende kommunikationsevner);
  9. Deltagelse i anden behandlingsforskning eller fjernpatientstyringsprogrammer;
  10. Investigator vurderer, at det ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online
Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online: fjernovervågningsserviceplatformen online baseret på samfund og familie for forsøgspersoner med CHF under vejledning af det regionale centralhospital
Andet: Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online
Forsøgspersoner med Hospital-Community-Family-Care Management Platform online og dem med klinikken følger op. I programmet blev deltagerne uddannet i brugen af ​​smarte sundhedssporingsenheder og mobilapplikationer (APP) til at indsamle og uploade omfattende dataelementer relateret til risikoen ved selvpleje i AF. De blev også instrueret i at sende tekstbeskeder, se notifikationer og modtage individualiseret vejledning på den mobile APP. De praktiserende læger så indeks over hver deltager på mobil APP og ydede regelmæssigt primærpleje, og kardiologer på det regionale centralhospital tilbød fjernvejledning og -styring, hvis det var nødvendigt. De vurderede resultater omfattede resultater af programmet, anvendelighed og tilfredshed, engagement med interventionen og ændringer af AF-relateret sundhedsadfærd.
Andet: Personer med AF konventionel behandling
Forsøgspersoner med standardiseret behandling i henhold til seneste retningslinjer via konventionelt besøg.
Aktiv komparator: Personer med AF konventionel behandling
Forsøgspersoner med AF via konventionelt klinikbesøg i henhold til de seneste relevante retningslinjer
Andet: Personer med AF konventionel behandling
Forsøgspersoner med standardiseret behandling i henhold til seneste retningslinjer via konventionelt besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomsten af ​​iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomsten af ​​iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
2 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af systemisk emboli
Tidsramme: 2 år
Systemisk emboli (lem, nyre, mesenterisk arterie, lunge, nethinde osv. skal bekræftes ved vaskulær ultralyd, angiografi, kirurgi eller biopsi)
2 år
Forekomst af forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af alvorlig blødning
Tidsramme: 2 år
Fatal, livstruende eller potentielt dødelig blødning, der kræver blodtransfusion eller kirurgisk indgreb
2 år
Forekomst af let blødning
Tidsramme: 2 år
Tydelig eller recessiv gastrointestinal blødning, hæmotyse, næseblod, grov hæmaturi, subkutan overbelastning, anæmi forårsaget af blodtab, moderat kronisk blodtab
2 år
Anvendelighed af AF-telemedicin-platformens intervention for patienter
Tidsramme: 4 måneder

Perceived Health Web Site Usability Questionnaire (PHWSUQ)[1]

  1. Nem at finde specifik information
  2. Nem at læse den givne information
  3. Nem at lytte til lydinformation
  4. Webstedets overordnede udseende
  5. Samlet kvalitet af grafik
  6. Kvaliteten af ​​videoinformation Brugervenlig
  7. Jeg fandt brugen af ​​denne hjemmeside let at lære.
  8. At finde information på dette websted kræver en masse mental indsats.
  9. Generelt synes jeg, at denne hjemmeside er nem at bruge. Nytte
  10. Brug af dette websted vil hjælpe mig med at forstå specifikke sundhedsproblemer.
  11. Brug af dette websted vil hjælpe mig med at forbedre min viden om sundhed.
  12. Brug af dette websted vil hjælpe mig med at opretholde bedre sundhedsvaner. Meget uenig 1 2 3 4 5 6 7 Meget enig For hver selvstændig opgave betyder en højere score et bedre resultat.
4 måneder
Ændringer af livsstil og sund adfærd
Tidsramme: 4 måneder
Patienternes livsstil og adfærd, der er forbundet med forekomsten og fremskridt af AF, blev indsamlet ved baseline og 4 måneder gennem interviews med det formål at evaluere ændringer i patienternes selvstyring.
4 måneder
Lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: 4 måneder

Patienternes lægemiddeladhærens blev vurderet via Pharmacy Quality Alliances overholdelsesmål ved baseline og 4 måneder individuelt.

Pharmacy Quality Alliance overholdelsesmål

  1. Jeg er overbevist om vigtigheden af ​​min receptpligtige medicin
  2. Jeg er bekymret for, at min receptpligtige medicin vil gøre mere skade end gavn for mig
  3. Jeg føler mig økonomisk tynget af mine egne udgifter til min receptpligtige medicin Helt enig/ Stort set enig/ Noget enig/ Lidt uenig/ Stort set uenig/Fuldstændig uenig

Bemærk: Læg det samlede antal point fra de afkrydsede felter sammen Score Fortolkning 0: Lav risiko for adhærensproblemer (>75 % sandsynlighed for adhærens) 2-7: Middel risiko for adhærensproblemer (32-75 % sandsynlighed for adhærens) 8+ Høj risiko for adhærensproblemer (<32 % sandsynlighed for adhærens)
4 måneder
Engagement af interventionen
Tidsramme: 4 måneder
Det blev vurderet objektivt via daglige webportal-log-ins og brug af den mobile APP
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lei Sun, Master, Department of cardiovascular medicine
  • Ledende efterforsker: Ye Zhu, Doctor, Department of cardiovascular medicine
  • Ledende efterforsker: Xiaolin Sun, Doctor, Department of cardiovascular medicine
  • Ledende efterforsker: Jiang Jiang, Master, Department of cardiovascular medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL2019083

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner