Eteisvärinää sairastavien potilaiden integroiva hoito sairaala-yhteisö-perhepohjaisen telelääketieteen (HCFT-AF) -ohjelman kautta
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Xiang Gu, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Pohjois-Jiangsun maakunnan kansansairaala
Eteisvärinä (AF) on yksi yleisimmistä rytmihäiriöistä.
Sen toistuvat vaihtelut kammioiden nopeudessa ja epäsäännöllinen sydämen rytmi eivät ainoastaan vähennä rasituksen sietokykyä ja elämänlaatua, vaan aiheuttavat myös hemodynaamisia muutoksia.
Aivohalvauksen ilmaantuvuus kasvaa 5 kertaa tai enemmän kuin keskimääräinen ihminen.
Tilastojen mukaan vuotuinen kuolleisuus aivohalvaukseen eteisvärinästä on noin 20–25 %.
Tietenkin, kuten muutkin sydän- ja verisuonitaudit, eteisvärinää esiintyy suurella osalla iäkkäästä väestöstä.
Tilastojen mukaan 80 % eteisvärinäpotilaista on 65-vuotiaita tai vanhempia.
Maailman väestön ikääntyessä, erityisesti 2000-luvulla, eteisvärinäpotilaiden osuus on kasvanut vuosi vuodelta.
Eteisvärinän hoitoon kuuluu monia näkökohtia, kuten siirtyminen sinusrytmiin, sykkeen säätely ja antikoagulanttihoito, joka on pitkä jakso, joka vaikuttaa AF-potilaiden hoitoon sitoutumiseen.
AF on eräänlainen sairaus, joka voidaan ehkäistä ja hallita.
AF-potilaiden sairaalan ulkopuolisen hoidon on osoitettu vähentävän kuolleisuutta ja odottamatonta takaisinottoastetta, mutta kustannukset ovat edelleen korkeat, noudattaminen on heikko, hoidon tehokkuus on alhainen ja niin edelleen. Telelääketieteen uskottiin ratkaisevan nämä ongelmat ja vähentävän kuolleisuutta entisestään. AF-potilaista.
Uusimmat ESC Heart Failure Guidelines -ohjeet korostavat telelääketieteen merkitystä AF:ssä, mutta se ei kuitenkaan tarjonnut standardoitua AF-etähallintajärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohteet, joilla on sairaala-yhteisö-perhe-hoidon hallintajärjestelmä verkossa, ja ne, joilla on klinikka, seuraavat.
Ohjelmassa osallistujia koulutettiin älykkäiden terveydenseurantalaitteiden ja mobiilisovelluksen (APP) käytöstä AF-itsehoidon hallinnan riskeihin liittyvien kattavien tietoelementtien keräämiseen ja lataamiseen.
Heitä kehotettiin myös lähettämään tekstiviestejä, katsomaan ilmoituksia ja saamaan yksilöllisiä ohjeita mobiilisovelluksessa.
Yleislääkärit katsoivat jokaisen osallistujan hakemistoa mobiilisovelluksella ja tarjosivat perushoitoa ajoittain, ja aluekeskussairaalan kardiologit tarjosivat tarvittaessa etäohjausta ja -hallintaa.
Arvioidut tulokset sisälsivät ohjelman saavutuksia, käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä, sitoutumista interventioon ja muutoksia AF:hen liittyvissä terveyskäyttäytymisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang Gu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 0514 87373366
- Sähköposti: sbyygx@medmail.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hongxiao Li, Doctor
- Puhelinnumero: +86 0514 87373367
- Sähköposti: lhxlmt@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Rekrytointi
- Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongxiao Li, Doctor
- Puhelinnumero: +86 0514 87373367
-
Alatutkija:
- Lei Sun, Master
-
Alatutkija:
- Ye Zhu, Master
-
Alatutkija:
- Shuhang Miao, Bachelor
-
Alatutkija:
- Yi Zhang, Master
-
Alatutkija:
- Zhengyu Bao, Doctor
-
Alatutkija:
- Jianhua Shen, Master
-
Alatutkija:
- Fukun Chen, Bachler
-
Alatutkija:
- Xiaolin Sun, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Eteisvärinän diagnostisten kriteerien täyttäminen;
- Koehenkilöt voivat ymmärtää tämän tutkimuksen tilanteen ja suostua allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja jatkamaan seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Palautuvista syistä johtuva eteisvärinä, mukaan lukien: akuutti sydäninfarkti (MI) 1 kuukauden sisällä, akuutti sydänlihastulehdus 1 kuukauden sisällä, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta ja sähköfysiologinen tutkimus, angiografia, eteisvärinä ei ilmaantunut uudelleen hoidon jälkeen;
- Eteisvärinä ei uusiudu kirurgisen hoidon jälkeen;
- Muiden vakavien sairauksien vuoksi odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
- Vaikea maksa- ja munuaissairaus: seerumin kreatiniini > 5,0 mg/dl; ALT ylittää viitearvon yli 3 kertaa (ALT> 100u/L);
- Systolinen tai diastolinen verenpaine ≥ 180/110 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa), mutta voidaan valita verenpaineen hallinnan jälkeen;
- Diagnosoidut tai epäillyt verisuonten sairaudet (paitsi lievä tai kohtalainen anemia), jotka johtavat koagulopatiaan tai joihin liittyy verenvuototaipumus;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Haluttomuus käyttää etävalvontalaitteita (kuten masennus, dementia, heikentynyt autonomia, viestintätaitojen puute);
- Osallistuminen muihin hoitotutkimuksiin tai potilaan etähallintaohjelmiin;
- Tutkija katsoo, että se ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaala-yhteisö-perhe- ja hoitoalusta verkossa
Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online: yhteisöön ja perheeseen perustuva online-etävalvontapalvelualusta CHF-potilaille aluekeskussairaalan ohjauksessa
|
Kohteet, joilla on sairaala-yhteisö-perhe-hoidon hallintajärjestelmä verkossa, ja ne, joilla on klinikka, seuraavat.
Ohjelmassa osallistujia koulutettiin älykkäiden terveydenseurantalaitteiden ja mobiilisovelluksen (APP) käytöstä AF-itsehoidon hallinnan riskeihin liittyvien kattavien tietoelementtien keräämiseen ja lataamiseen.
Heitä kehotettiin myös lähettämään tekstiviestejä, katsomaan ilmoituksia ja saamaan yksilöllisiä ohjeita mobiilisovelluksessa.
Yleislääkärit katsoivat jokaisen osallistujan hakemistoa mobiilisovelluksella ja tarjosivat perushoitoa ajoittain, ja aluekeskussairaalan kardiologit tarjosivat tarvittaessa etäohjausta ja -hallintaa.
Arvioidut tulokset sisälsivät ohjelman saavutuksia, käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä, sitoutumista interventioon ja muutoksia AF:hen liittyvissä terveyskäyttäytymisessä.
Potilaat, joilla on standardisoitu hoito uusimpien ohjeiden mukaan tavanomaisen käynnin kautta.
|
|
Active Comparator: Kohteet, jotka saavat tavanomaista AF-hoitoa
Kohteet, joilla on AF perinteisen klinikkakäynnin kautta viimeisimpien asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti
|
Potilaat, joilla on standardisoitu hoito uusimpien ohjeiden mukaan tavanomaisen käynnin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisen embolian esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Systeeminen embolia (raaja, munuainen, suoliliepeen valtimo, keuhko, verkkokalvo jne. on vahvistettava verisuonten ultraäänellä, angiografialla, leikkauksella tai biopsialla)
|
2 vuosi
|
|
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Vaikean verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kuolemaan johtava, hengenvaarallinen tai mahdollisesti kuolemaan johtava verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai kirurgista toimenpidettä
|
2 vuosi
|
|
Lievän verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Selvä tai resessiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, hemoptysis, nenäverenvuoto, voimakas hematuria, ihonalainen tukkoisuus, verenhukan aiheuttama anemia, kohtalainen krooninen verenhukka
|
2 vuosi
|
|
AF-telelääketieteen alustan interventioiden käytettävyys potilaille
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Perceived Health Web Site Usability Questionnaire (PHWSUQ)[1]
|
4 kuukautta
|
|
Elintapojen ja terveellisten tapojen muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaiden elämäntavat ja käyttäytyminen, jotka liittyvät AF:n esiintymiseen ja etenemiseen, kerättiin lähtötilanteessa ja neljän kuukauden ajan haastattelujen avulla, jotta voidaan arvioida muutoksia potilaiden itsehallinnassa.
|
4 kuukautta
|
|
Lääkkeiden sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaiden lääkehoitoa arvioitiin Pharmacy Quality Alliancen sitoutumismittauksella lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua yksilöllisesti. Pharmacy Quality Alliancen noudattamisen mitta
Huomautus: Laske yhteen valittujen ruutujen pisteiden kokonaismäärä Pisteet Tulkinta 0: Pieni riski kiinnittymisongelmista (>75 %:n todennäköisyys sitoutumiseen) 2-7: Keskimääräinen riski kiinnittymisongelmista (32-75 %:n todennäköisyys sitoutumiseen) 8+ Suuri kiinnittymisongelmien riski (<32 %:n todennäköisyys sitoutumiseen) |
4 kuukautta
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sitä arvioitiin objektiivisesti päivittäisten verkkoportaalien kirjautumisten ja mobiilisovelluksen käytön kautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lei Sun, Master, Department of cardiovascular medicine
- Päätutkija: Ye Zhu, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Päätutkija: Xiaolin Sun, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Päätutkija: Jiang Jiang, Master, Department of cardiovascular medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL2019083
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .