Manejo Integrativo de Pacientes con Fibrilación Auricular a través del Programa de Telemedicina Hospital-Comunidad-Familia (HCFT-AF)
11 de junio de 2020 actualizado por: Xiang Gu, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Hospital Popular de la Provincia de Jiangsu del Norte
La fibrilación auricular (FA) es una de las arritmias más comunes.
Sus fluctuaciones repetidas en la frecuencia ventricular y el ritmo cardíaco irregular no solo reducen la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida, sino que también provocan cambios hemodinámicos.
La incidencia de accidente cerebrovascular aumenta 5 veces o más en comparación con la persona promedio.
Según las estadísticas, la tasa de mortalidad anual por accidente cerebrovascular debido a la fibrilación auricular es de alrededor del 20% al 25%.
Por supuesto, al igual que otras enfermedades cardiovasculares, la fibrilación auricular ocurre en una gran proporción de la población anciana.
Según las estadísticas, el 80% de los pacientes con fibrilación auricular tienen 65 años o más.
Con el envejecimiento de la población mundial, especialmente en el siglo XXI, la proporción de pacientes con fibrilación auricular ha aumentado año tras año.
El tratamiento de la fibrilación auricular involucra muchos aspectos, como el cambio a ritmo sinusal, el control de la frecuencia cardíaca y la terapia anticoagulante, que es un curso prolongado que afecta la adherencia de los pacientes con FA.
La FA es un tipo de enfermedad que se puede prevenir y controlar.
Se ha demostrado que la atención extrahospitalaria de los pacientes con fibrilación auricular reduce la mortalidad y la tasa de reingresos inesperados, pero aún existen costos elevados, cumplimiento deficiente, eficiencia de gestión baja, etc. Se creía que la telemedicina resolvería estos problemas para reducir aún más la mortalidad. de pacientes con FA.
Las últimas Directrices sobre insuficiencia cardíaca de la ESC enfatizan la importancia de la telemedicina en la fibrilación auricular; sin embargo, no proporcionó un sistema estandarizado de gestión remota de la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Sujetos con Plataforma de Gestión Hospital-Comunidad-Familia-Cuidado en línea y aquellos con seguimiento en la clínica.
En el programa, se educó a los participantes sobre el uso de dispositivos inteligentes de seguimiento de la salud y aplicaciones móviles (APP) para recopilar y cargar elementos de datos completos relacionados con el riesgo de la gestión del autocuidado de la FA.
También recibieron instrucciones para enviar mensajes de texto, ver notificaciones y recibir orientación individualizada en la aplicación móvil.
Los médicos generales vieron el índice de cada participante en la aplicación móvil y brindaron atención primaria periódicamente, y los cardiólogos en el hospital central regional ofrecieron orientación y gestión remotas si era necesario.
Los resultados evaluados incluyeron logros del programa, facilidad de uso y satisfacción, compromiso con la intervención y cambios en los comportamientos de salud relacionados con la FA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang Gu, Doctor
- Número de teléfono: +86 0514 87373366
- Correo electrónico: sbyygx@medmail.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongxiao Li, Doctor
- Número de teléfono: +86 0514 87373367
- Correo electrónico: lhxlmt@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Reclutamiento
- Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
-
Contacto:
- Hongxiao Li, Doctor
- Número de teléfono: +86 0514 87373367
-
Sub-Investigador:
- Lei Sun, Master
-
Sub-Investigador:
- Ye Zhu, Master
-
Sub-Investigador:
- Shuhang Miao, Bachelor
-
Sub-Investigador:
- Yi Zhang, Master
-
Sub-Investigador:
- Zhengyu Bao, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Jianhua Shen, Master
-
Sub-Investigador:
- Fukun Chen, Bachler
-
Sub-Investigador:
- Xiaolin Sun, Master
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Cumplir con los criterios diagnósticos de fibrilación auricular;
- Los sujetos pueden comprender la situación de este estudio y aceptar firmar un consentimiento informado y continuar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular causada por causas reversibles, que incluyen: infarto agudo de miocardio (IM) dentro de 1 mes, miocarditis aguda dentro de 1 mes, hipertiroidismo no tratado y examen electrofisiológico, angiografía, fibrilación auricular no reapareció después del tratamiento;
- No hay recurrencia de la fibrilación auricular después del tratamiento quirúrgico;
- Debido a otras enfermedades graves, el tiempo de supervivencia esperado es inferior a 1 año;
- Enfermedad hepática y renal grave: creatinina sérica > 5,0 mg/dl; ALT supera el valor de referencia en más de 3 veces (ALT > 100u/L);
- Presión arterial sistólica o diastólica ≥ 180/110 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa), pero se puede seleccionar después del control de la presión arterial;
- Enfermedades del sistema sanguíneo diagnosticadas o sospechadas (excepto anemia leve a moderada) que conducen a coagulopatía o acompañadas de tendencia al sangrado;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Renuencia a usar equipos de monitoreo remoto (como depresión, demencia, deterioro de la autonomía, falta de habilidades de comunicación);
- Participar en otros programas de investigación de tratamientos o de gestión remota de pacientes;
- El investigador considera que no es adecuado para unirse al estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plataforma de gestión hospitalaria-comunitaria-familiar-cuidado en línea
Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online: la plataforma de servicio de monitoreo remoto en línea basada en la comunidad y la familia para sujetos con ICC bajo la orientación del hospital central regional
|
Sujetos con Plataforma de Gestión Hospital-Comunidad-Familia-Cuidado en línea y aquellos con seguimiento en la clínica.
En el programa, se educó a los participantes sobre el uso de dispositivos inteligentes de seguimiento de la salud y aplicaciones móviles (APP) para recopilar y cargar elementos de datos completos relacionados con el riesgo de la gestión del autocuidado de la FA.
También recibieron instrucciones para enviar mensajes de texto, ver notificaciones y recibir orientación individualizada en la aplicación móvil.
Los médicos generales vieron el índice de cada participante en la aplicación móvil y brindaron atención primaria periódicamente, y los cardiólogos en el hospital central regional ofrecieron orientación y gestión remotas si era necesario.
Los resultados evaluados incluyeron logros del programa, facilidad de uso y satisfacción, compromiso con la intervención y cambios en los comportamientos de salud relacionados con la FA.
Sujetos con tratamiento estandarizado según las últimas guías vía visita convencional.
|
|
Comparador activo: Sujetos con tratamiento convencional de FA
Sujetos con FA a través de una visita clínica convencional de acuerdo con las últimas guías relevantes
|
Sujetos con tratamiento estandarizado según las últimas guías vía visita convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
La incidencia del ictus isquémico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
La incidencia del ictus isquémico
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de embolia sistémica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Embolia sistémica (Extremidad, riñón, arteria mesentérica, pulmón, retina, etc. debe ser confirmada por ecografía vascular, angiografía, cirugía o biopsia)
|
2 años
|
|
Incidencia de ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Incidencia de hemorragia grave
Periodo de tiempo: 2 años
|
Hemorragia mortal, potencialmente mortal o potencialmente mortal que requiere transfusión de sangre o intervención quirúrgica
|
2 años
|
|
Incidencia de hemorragia leve
Periodo de tiempo: 2 años
|
Sangrado gastrointestinal evidente o recesivo, hemoptisis, hemorragias nasales, hematuria macroscópica, congestión subcutánea, anemia causada por pérdida de sangre, pérdida de sangre crónica moderada
|
2 años
|
|
Usabilidad de la intervención de la plataforma de telemedicina AF para pacientes
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cuestionario de usabilidad del sitio web de salud percibida (PHWSUQ)[1]
|
4 meses
|
|
Cambios de estilos de vida y conductas saludables
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los estilos de vida y comportamientos de los pacientes, asociados a la aparición y evolución de la FA, se recogieron al inicio y a los 4 meses mediante entrevistas, con el objetivo de evaluar los cambios en el automanejo de los pacientes.
|
4 meses
|
|
Adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La adherencia al fármaco de los pacientes se evaluó a través de la medida de adherencia de Pharmacy Quality Alliance al inicio y 4 meses individualmente. Medida de adherencia de Pharmacy Quality Alliance
Nota: Sume el número total de puntos de las casillas marcadas Interpretación de la puntuación 0: Bajo riesgo de problemas de adherencia (>75 % de probabilidad de adherencia) 2-7: Riesgo medio de problemas de adherencia (32-75 % de probabilidad de adherencia) 8+ Alto riesgo de problemas de adherencia (<32% de probabilidad de adherencia) |
4 meses
|
|
Compromiso de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se evaluó objetivamente a través de los inicios de sesión diarios en el portal web y el uso de la aplicación móvil.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lei Sun, Master, Department of cardiovascular medicine
- Investigador principal: Ye Zhu, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Investigador principal: Xiaolin Sun, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Investigador principal: Jiang Jiang, Master, Department of cardiovascular medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL2019083
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .