Интегративное ведение пациентов с фибрилляцией предсердий с помощью программы телемедицины на базе больницы, сообщества и семьи (HCFT-AF)
11 июня 2020 г. обновлено: Xiang Gu, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Народная больница провинции Северный Цзянсу
Фибрилляция предсердий (ФП) является одной из наиболее распространенных аритмий.
Его повторяющиеся колебания частоты желудочков и нерегулярный сердечный ритм не только снижают толерантность к физической нагрузке и качество жизни, но и вызывают гемодинамические изменения.
Заболеваемость инсультом увеличивается в 5 раз и более по сравнению со среднестатистическим человеком.
По статистике ежегодная смертность от инсульта вследствие мерцательной аритмии составляет около 20%-25%.
Конечно, как и другие сердечно-сосудистые заболевания, мерцательная аритмия встречается у значительной части населения пожилого возраста.
По статистике, 80% пациентов с мерцательной аритмией находятся в возрасте 65 лет и старше.
В связи со старением населения мира, особенно в 21 веке, доля пациентов с фибрилляцией предсердий с каждым годом увеличивается.
Лечение мерцательной аритмии включает в себя множество аспектов, таких как перевод на синусовый ритм, контроль частоты сердечных сокращений и антикоагулянтную терапию, что является длительным курсом, влияющим на приверженность пациентов с ФП.
ФП — это заболевание, которое можно предотвратить и контролировать.
Было доказано, что амбулаторная помощь пациентам с ФП снижает смертность и частоту неожиданных повторных госпитализаций, но по-прежнему остаются высокие затраты, плохое соблюдение режима лечения, низкая эффективность лечения и т. д. Считалось, что телемедицина решает эти проблемы для дальнейшего снижения смертности. пациентов с ФП.
В последнем Руководстве ESC по сердечной недостаточности подчеркивается важность телемедицины при ФП, однако в нем не предусмотрена стандартизированная система дистанционного управления ФП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Субъекты с онлайн-платформой управления больницей-сообществом-семейным уходом и с клиникой.
В рамках программы участники были обучены использованию интеллектуальных устройств для отслеживания состояния здоровья и мобильных приложений (APP) для сбора и загрузки полных элементов данных, связанных с риском самопомощи при ФП.
Им также было приказано отправлять текстовые сообщения, просматривать уведомления и получать индивидуальные рекомендации в мобильном приложении.
Врачи общей практики просматривали индекс каждого участника в мобильном приложении и периодически оказывали первичную помощь, а кардиологи в областной центральной больнице при необходимости предлагали дистанционное руководство и управление.
Оцениваемые результаты включали достижения программы, удобство использования и удовлетворенность, участие в вмешательстве и изменения поведения в отношении здоровья, связанного с ФП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiang Gu, Doctor
- Номер телефона: +86 0514 87373366
- Электронная почта: sbyygx@medmail.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hongxiao Li, Doctor
- Номер телефона: +86 0514 87373367
- Электронная почта: lhxlmt@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Рекрутинг
- Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
-
Контакт:
- Hongxiao Li, Doctor
- Номер телефона: +86 0514 87373367
-
Младший исследователь:
- Lei Sun, Master
-
Младший исследователь:
- Ye Zhu, Master
-
Младший исследователь:
- Shuhang Miao, Bachelor
-
Младший исследователь:
- Yi Zhang, Master
-
Младший исследователь:
- Zhengyu Bao, Doctor
-
Младший исследователь:
- Jianhua Shen, Master
-
Младший исследователь:
- Fukun Chen, Bachler
-
Младший исследователь:
- Xiaolin Sun, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Соответствие диагностическим критериям мерцательной аритмии;
- Субъекты могут понять ситуацию этого исследования и согласиться подписать информированное согласие и продолжить последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия, вызванная обратимыми причинами, в том числе: острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение 1 мес, острый миокардит в течение 1 мес, нелеченный гипертиреоз и электрофизиологическое исследование, ангиография, фибрилляция предсердий после лечения повторно не появлялась;
- После оперативного лечения рецидивов мерцательной аритмии не бывает;
- В связи с другими серьезными заболеваниями ожидаемое время выживания составляет менее 1 года;
- Тяжелые заболевания печени и почек: креатинин сыворотки > 5,0 мг/дл; АЛТ превышает референтное значение более чем в 3 раза (АЛТ > 100 ед/л);
- Систолическое или диастолическое артериальное давление ≥ 180/110 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа), но может быть выбрано после контроля артериального давления;
- Диагностированные или предполагаемые заболевания системы крови (кроме анемии легкой и средней степени тяжести), приводящие к коагулопатии или сопровождающиеся склонностью к кровотечениям;
- Беременные и кормящие женщины;
- Нежелание использовать оборудование для удаленного мониторинга (например, депрессия, слабоумие, нарушение самостоятельности, отсутствие коммуникативных навыков);
- Участие в других исследованиях лечения или программах удаленного ведения пациентов;
- Исследователь считает, что это не подходит для включения в исследование;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-платформа управления больницей-сообществом-семейным уходом
Онлайн-платформа управления больницей-сообществом-семьей-уходом: онлайн-платформа службы удаленного мониторинга на основе сообщества и семьи для субъектов с CHF под руководством региональной центральной больницы.
|
Субъекты с онлайн-платформой управления больницей-сообществом-семейным уходом и с клиникой.
В рамках программы участники были обучены использованию интеллектуальных устройств для отслеживания состояния здоровья и мобильных приложений (APP) для сбора и загрузки полных элементов данных, связанных с риском самопомощи при ФП.
Им также было приказано отправлять текстовые сообщения, просматривать уведомления и получать индивидуальные рекомендации в мобильном приложении.
Врачи общей практики просматривали индекс каждого участника в мобильном приложении и периодически оказывали первичную помощь, а кардиологи в областной центральной больнице при необходимости предлагали дистанционное руководство и управление.
Оцениваемые результаты включали достижения программы, удобство использования и удовлетворенность, участие в вмешательстве и изменения поведения в отношении здоровья, связанного с ФП.
Субъекты со стандартизированным лечением в соответствии с последними рекомендациями посредством обычного посещения.
|
|
Активный компаратор: Субъекты с традиционным лечением ФП
Субъекты с ФП при обычном визите в клинику в соответствии с последними актуальными рекомендациями.
|
Субъекты со стандартизированным лечением в соответствии с последними рекомендациями посредством обычного посещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота ишемического инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота ишемического инсульта
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота системной эмболии
Временное ограничение: 2 года
|
Системная эмболия (конечность, почка, брыжеечная артерия, легкое, сетчатка и т. д. должны быть подтверждены ультразвуковым исследованием сосудов, ангиографией, хирургическим вмешательством или биопсией)
|
2 года
|
|
Частота транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Частота тяжелых кровотечений
Временное ограничение: 2 года
|
Смертельное, опасное для жизни или потенциально смертельное кровотечение, требующее переливания крови или хирургического вмешательства
|
2 года
|
|
Возникновение легкого кровоизлияния
Временное ограничение: 2 года
|
Явное или рецессивное желудочно-кишечное кровотечение, кровохарканье, носовые кровотечения, макрогематурия, подкожный застой, анемия, вызванная кровопотерей, умеренная хроническая кровопотеря
|
2 года
|
|
Удобство использования телемедицинской платформы AF для пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник юзабилити веб-сайта по восприятию здоровья (PHWSUQ)[1]
|
4 месяца
|
|
Изменения в образе жизни и здоровом поведении
Временное ограничение: 4 месяца
|
Образ жизни и поведение пациентов, связанные с возникновением и прогрессированием ФП, были собраны исходно и через 4 месяца посредством интервью с целью оценки изменений в самоконтроле пациентов.
|
4 месяца
|
|
Приверженность к наркотикам
Временное ограничение: 4 месяца
|
Приверженность пациентов к лечению оценивалась с помощью показателя приверженности Pharmacy Quality Alliance в начале исследования и через 4 месяца индивидуально. Мера приверженности Альянса качества аптек
Примечание: суммируйте общее количество баллов, отмеченных флажками. Интерпретация баллов 0: Низкий риск проблем с приверженностью (вероятность приверженности >75 %) 2–7: Средний риск проблем с приверженностью (вероятность приверженности 32–75 %) 8+ Высокий риск проблем с приверженностью (вероятность приверженности <32%). |
4 месяца
|
|
Участие вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это было оценено объективно посредством ежедневных входов в веб-портал и использования мобильного приложения.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lei Sun, Master, Department of cardiovascular medicine
- Главный следователь: Ye Zhu, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Главный следователь: Xiaolin Sun, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Главный следователь: Jiang Jiang, Master, Department of cardiovascular medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BL2019083
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .