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Integratives Management von Patienten mit Vorhofflimmern über das HCFT-AF-Programm (Hospital-Community-Family-Based Telemedicine).

11. Juni 2020 aktualisiert von: Xiang Gu, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Volkskrankenhaus der nördlichen Provinz Jiangsu

Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten Arrhythmien. Seine wiederholten Schwankungen der ventrikulären Frequenz und der unregelmäßige Herzrhythmus verringern nicht nur die Belastbarkeit und Lebensqualität, sondern verursachen auch hämodynamische Veränderungen. Die Inzidenz von Schlaganfällen ist im Vergleich zum Durchschnittsmenschen um das 5-fache oder mehr erhöht. Laut Statistik beträgt die jährliche Sterblichkeitsrate durch Schlaganfall aufgrund von Vorhofflimmern etwa 20%-25%. Natürlich tritt Vorhofflimmern wie andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei einem großen Teil der älteren Bevölkerung auf. Laut Statistik sind 80 % der Patienten mit Vorhofflimmern 65 Jahre oder älter. Mit der Alterung der Weltbevölkerung, insbesondere im 21. Jahrhundert, ist der Anteil der Patienten mit Vorhofflimmern von Jahr zu Jahr gestiegen. Die Behandlung von Vorhofflimmern umfasst viele Aspekte wie die Umstellung auf Sinusrhythmus, die Kontrolle der Herzfrequenz und die Therapie mit Antikoagulanzien, was ein langer Weg ist, der die Adhärenz von AF-Patienten beeinträchtigt. Vorhofflimmern ist eine Art von Krankheit, die vermeidbar und kontrollierbar ist. Es hat sich gezeigt, dass die außerklinische Versorgung von VHF-Patienten die Sterblichkeit und die unerwartete Wiederaufnahmerate reduziert, aber es gibt immer noch hohe Kosten, schlechte Compliance, geringe Managementeffizienz usw. Es wurde angenommen, dass Telemedizin diese Probleme löst, um die Sterblichkeit weiter zu senken von AF-Patienten. Die neuesten ESC-Leitlinien zur Herzinsuffizienz betonen die Bedeutung der Telemedizin bei Vorhofflimmern, stellten jedoch kein standardisiertes Fernmanagementsystem für Vorhofflimmern bereit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit der Hospital-Community-Family-Care Management Platform online und diejenigen mit der Klinik folgen nach. Im Rahmen des Programms wurden die Teilnehmer über die Verwendung intelligenter Gesundheitsüberwachungsgeräte und mobiler Anwendungen (APP) zum Sammeln und Hochladen umfassender Datenelemente im Zusammenhang mit dem Risiko des Selbstversorgungsmanagements bei Vorhofflimmern geschult. Sie wurden auch angewiesen, Textnachrichten zu senden, Benachrichtigungen anzuzeigen und individuelle Anleitungen auf der mobilen APP zu erhalten. Die Hausärzte sahen sich den Index jedes Teilnehmers auf der mobilen APP an und leisteten regelmäßig Primärversorgung, und Kardiologen im regionalen Zentralkrankenhaus boten bei Bedarf Fernführung und -management an. Zu den bewerteten Ergebnissen gehörten Leistungen des Programms, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit, Engagement für die Intervention und Änderungen des Gesundheitsverhaltens im Zusammenhang mit Vorhofflimmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongxiao Li, Doctor
  • Telefonnummer: +86 0514 87373367
  • E-Mail: lhxlmt@126.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxiao Li, Doctor
          • Telefonnummer: +86 0514 87373367
        • Unterermittler:
          • Lei Sun, Master
        • Unterermittler:
          • Ye Zhu, Master
        • Unterermittler:
          • Shuhang Miao, Bachelor
        • Unterermittler:
          • Yi Zhang, Master
        • Unterermittler:
          • Zhengyu Bao, Doctor
        • Unterermittler:
          • Jianhua Shen, Master
        • Unterermittler:
          • Fukun Chen, Bachler
        • Unterermittler:
          • Xiaolin Sun, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Vorhofflimmern;
  3. Die Probanden können die Situation dieser Studie verstehen und sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Nachverfolgung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern verursacht durch reversible Ursachen, einschließlich: akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 1 Monat, akute Myokarditis innerhalb von 1 Monat, unbehandelte Hyperthyreose und elektrophysiologische Untersuchung, Angiographie, Vorhofflimmern trat nach der Behandlung nicht wieder auf;
  2. Es gibt kein Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einer chirurgischen Behandlung;
  3. Aufgrund anderer schwerer Erkrankungen beträgt die erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr;
  4. Schwere Leber- und Nierenerkrankung: Serumkreatinin > 5,0 mg/dl; ALT überschreitet den Referenzwert um mehr als das Dreifache (ALT > 100u/L);
  5. Systolischer oder diastolischer Blutdruck ≥ 180/110 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa), kann aber nach Blutdruckkontrolle ausgewählt werden;
  6. Diagnostizierte oder vermutete Erkrankungen des Blutsystems (außer leichter bis mittelschwerer Anämie), die zu einer Gerinnungsstörung führen oder von Blutungsneigung begleitet sind;
  7. Schwangere und stillende Frauen;
  8. Zurückhaltung bei der Verwendung von Fernüberwachungsgeräten (z. B. Depression, Demenz, eingeschränkte Autonomie, mangelnde Kommunikationsfähigkeiten);
  9. Teilnahme an anderen Behandlungsforschungs- oder Fernbehandlungsprogrammen für Patienten;
  10. Der Prüfer ist der Ansicht, dass es nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankenhaus-Community-Family-Care-Management-Plattform Online
Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online: Online-Fernüberwachungsdienstplattform auf der Grundlage von Community und Familie für Personen mit CHF unter der Leitung des regionalen Zentralkrankenhauses
Sonstiges: Krankenhaus-Community-Family-Care-Management-Plattform Online
Patienten mit der Hospital-Community-Family-Care Management Platform online und diejenigen mit der Klinik folgen nach. Im Rahmen des Programms wurden die Teilnehmer über die Verwendung intelligenter Gesundheitsüberwachungsgeräte und mobiler Anwendungen (APP) zum Sammeln und Hochladen umfassender Datenelemente im Zusammenhang mit dem Risiko des Selbstversorgungsmanagements bei Vorhofflimmern geschult. Sie wurden auch angewiesen, Textnachrichten zu senden, Benachrichtigungen anzuzeigen und individuelle Anleitungen auf der mobilen APP zu erhalten. Die Hausärzte sahen sich den Index jedes Teilnehmers auf der mobilen APP an und leisteten regelmäßig Primärversorgung, und Kardiologen im regionalen Zentralkrankenhaus boten bei Bedarf Fernführung und -management an. Zu den bewerteten Ergebnissen gehörten Leistungen des Programms, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit, Engagement für die Intervention und Änderungen des Gesundheitsverhaltens im Zusammenhang mit Vorhofflimmern.
Sonstiges: Patienten mit konventioneller Vorhofflimmern-Behandlung
Probanden mit standardisierter Behandlung nach neuesten Richtlinien durch konventionelle Visite.
Aktiver Komparator: Patienten mit konventioneller Vorhofflimmern-Behandlung
Probanden mit Vorhofflimmern über einen konventionellen Klinikbesuch gemäß den neuesten relevanten Richtlinien
Sonstiges: Patienten mit konventioneller Vorhofflimmern-Behandlung
Probanden mit standardisierter Behandlung nach neuesten Richtlinien durch konventionelle Visite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Inzidenz des ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Inzidenz des ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer systemischen Embolie
Zeitfenster: 2 Jahre
Systemische Embolie (Gliedmaßen, Niere, Mesenterialarterie, Lunge, Netzhaut usw. müssen durch vaskulären Ultraschall, Angiographie, Operation oder Biopsie bestätigt werden)
2 Jahre
Inzidenz einer transitorischen ischämischen Attacke
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Tödliche, lebensbedrohliche oder potenziell tödliche Blutungen, die eine Bluttransfusion oder einen chirurgischen Eingriff erfordern
2 Jahre
Auftreten von leichten Blutungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Offensichtliche oder rezessive gastrointestinale Blutung, Hämoptyse, Nasenbluten, starke Hämaturie, subkutane Kongestion, durch Blutverlust verursachte Anämie, mäßiger chronischer Blutverlust
2 Jahre
Benutzerfreundlichkeit der telemedizinischen Interventionsplattform für Vorhofflimmern für Patienten
Zeitfenster: 4 Monate

Website-Usability-Fragebogen zur wahrgenommenen Gesundheit (PHWSUQ)[1]

  1. Einfaches Auffinden bestimmter Informationen
  2. Leichtes Lesen der gegebenen Informationen
  3. Einfaches Hören von Audio-Informationen
  4. Gesamterscheinungsbild der Seite
  5. Gesamtqualität der Grafik
  6. Qualität der Videoinformationen Benutzerfreundlichkeit
  7. Ich fand die Nutzung dieser Website leicht zu erlernen.
  8. Das Auffinden von Informationen auf dieser Website erfordert viel geistige Anstrengung.
  9. Insgesamt finde ich, dass diese Website einfach zu bedienen ist. Nützlichkeit
  10. Die Nutzung dieser Website hilft mir, spezifische Gesundheitsprobleme zu verstehen.
  11. Die Nutzung dieser Website hilft mir, mein Wissen über Gesundheit zu erweitern.
  12. Die Nutzung dieser Website hilft mir, bessere Gesundheitsgewohnheiten beizubehalten. stimme überhaupt nicht zu 1 2 3 4 5 6 7 stimme voll und ganz zu Für jede unabhängige Aufgabe bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
4 Monate
Änderungen des Lebensstils und gesunde Verhaltensweisen
Zeitfenster: 4 Monate
Der Lebensstil und das Verhalten der Patienten im Zusammenhang mit dem Auftreten und Fortschreiten von Vorhofflimmern wurden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten durch Interviews erfasst, um Veränderungen im Selbstmanagement der Patienten zu bewerten.
4 Monate
Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 4 Monate

Die Arzneimitteladhärenz der Patienten wurde anhand der Adhärenzmessung der Pharmacy Quality Alliance zu Studienbeginn und nach 4 Monaten individuell bewertet.

Compliance-Maßnahme der Pharmacy Quality Alliance

  1. Ich bin von der Bedeutung meiner verschreibungspflichtigen Medikamente überzeugt
  2. Ich mache mir Sorgen, dass meine verschreibungspflichtigen Medikamente mir mehr schaden als nützen
  3. Ich fühle mich finanziell durch meine Auslagen für meine verschreibungspflichtigen Medikamente belastet

Hinweis: Addieren Sie die Gesamtpunktzahl aus den angekreuzten Kästchen Bewertungsinterpretation 0: Geringes Risiko für Adhärenzprobleme (>75 % Adhärenzwahrscheinlichkeit) 2–7: Mittleres Risiko für Adhärenzprobleme (32–75 % Adhärenzwahrscheinlichkeit) 8+ Hohes Risiko für Adhärenzprobleme (<32 % Adhärenzwahrscheinlichkeit)
4 Monate
Engagement der Intervention
Zeitfenster: 4 Monate
Es wurde objektiv über tägliche Webportal-Logins und die Nutzung der mobilen APP bewertet
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lei Sun, Master, Department of cardiovascular medicine
  • Hauptermittler: Ye Zhu, Doctor, Department of cardiovascular medicine
  • Hauptermittler: Xiaolin Sun, Doctor, Department of cardiovascular medicine
  • Hauptermittler: Jiang Jiang, Master, Department of cardiovascular medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL2019083

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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